Эффективность гидроксициннаматов и бета-глюканов в качестве диетического средства против ожирения (OBHEALTH) (OBHEALTH)
Эффективность новых продуктов, сочетающих гидроксициннаматы и бета-глюканы, в качестве диетического средства против ожирения и связанных с ним дисфункций (гипергликемия и дислипемия)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В рандомизированном перекрестном слепом исследовании с тремя группами добровольцы дважды в день принимали нутрицевтики, содержащие 5 г/сут бета-глюкана (БГ), 600 мг/сут полифенолов зеленого кофе (ГЦ) или их комбинацию (5 г /день BG + 600 мг/день GC). Каждый этап вмешательства длился 8 недель, после чего следовал 4-недельный период вымывания.
Образцы крови, мочи и кала брали в начале и в конце каждого этапа вмешательства. Артериальное давление, пероральный глюкозотолерантный тест (ПГТТ) и состав тела (масса тела, антропометрия, биоимпеданс) измерялись при каждом контрольном посещении. Физическую активность контролировали с помощью акселерометрии (1 неделя на каждом этапе вмешательства). Расход энергии измеряли калориметрическим методом. Прием пищи контролировали по трехмерным записям о еде. Сытость определялась субъективными (ВАШ) и объективными (взвешивание потребляемой пищи) записями после употребления нутрицевтика на каждом этапе вмешательства.
У группы добровольцев (9) было проведено фармакокинетическое исследование для оценки биодоступности и метаболизма полифенолов в начале и в конце каждого вмешательства (только ГК и ГК+ГК). У этих добровольцев кровь брали в разное время в течение суток; пробы мочи также собирали через разные промежутки времени в течение 24 ч, а фекалии получали в 0 и 24 ч примерно после употребления нутрицевтиков, содержащих ГК. В этих образцах был проведен целенаправленный метаболомный анализ. У этих добровольцев в образцах крови также определяли инкретины и гормоны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с ИМТ от 25 до 35 кг/м2
- Глюкоза крови натощак 6,11-6,94 ммоль/л (110-125 мг/дл) и/или
- Уровень глюкозы в крови 7,77-11,04 ммоль/л (140-199 мг/дл) через 2 часа после пероральной перегрузки глюкозой
Критерий исключения:
- Наличие других хронических патологий, отличных от избыточной массы тела/ожирения и преддиабета.
- На лекарства, отпускаемые по рецепту, гормоны или пищевые добавки (например, пищевые волокна, пыльца, витаминные комплексы и др.)
- вегетарианец
- Курение
- Известная повышенная чувствительность/аллергия на любой из тестируемых продуктов
- Беременные женщины
- О диетическом режиме или физических тренировках для похудения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экстракт зеленого кофе
Нутрицевтик, содержащий экстракт зеленого кофе без кофеина, богатый фенольными соединениями (гидроксициннаматами).
Участники получали порошкообразные пакетики, содержащие 300 мг экстракта GC, два раза в день в течение 8 недель.
|
150 мг полифенолов из зеленого кофе два раза в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бета-глюкан
Нутрицевтик, содержащий бета-глюкан овса.
Участники получали порошкообразные пакетики, содержащие 2,5 г BG, два раза в день в течение 8 недель.
|
2,5 г BG два раза в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зеленый кофе + Бета-глюкан
Нутрицевтик, содержащий экстракт зеленого кофе и бета-глюкан.
Участники получали порошкообразные пакетики, содержащие 2,5 г BG плюс 300 мг экстракта GC два раза в день в течение 8 недель.
|
150 мг полифенолов из зеленого кофе + 2,5 г BG два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение массы тела (примерно 2,5 кг) в конце вмешательства
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение процентного содержания жира в организме (общего и висцерального)
|
8 недель
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение окружностей тела (талии, бедер, бедер) или кожных складок в конце вмешательства
|
8 недель
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение уровня глюкозы в крови и/или инсулина натощак, используйте для расчета оценки модели гомеостаза (HOMA) резистентности к инсулину (HOMA-IR), функции бета-клеток (HOMA-beta) или индекса количественной проверки чувствительности к инсулину (QUICKI).
Результатом будет изменение по крайней мере одного из этих показателей в конце вмешательства.
|
8 недель
|
|
Липиды крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Модификация сывороточных уровней общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП крови, триглицеридов в конце вмешательства
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laura Bravo, Prof, ICTAN-CSIC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGL2015-69986-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .