肥満に対する食事ツールとしてのヒドロキシ桂皮酸塩とベータグルカンの有効性 (OBHEALTH) (OBHEALTH)
ヒドロキシシンナメートとベータグルカンを組み合わせた新製品の、肥満および関連する機能障害(高血糖および脂質異常症)に対する食事ツールとしての有効性
調査の概要
状態
詳細な説明
ランダム化クロスオーバー盲検三群研究では、ボランティアは1日2回、5 g/日のベータグルカン(BG)、600 mg/日の生コーヒーポリフェノール(GC)、または両方の組み合わせ(5 g)を提供する栄養補助食品を摂取しました。 /d BG + 600 mg/d GC)。 各介入段階は 8 週間続き、その後 4 週間の休薬期間が続きました。
血液、尿、および糞便のサンプルは、各介入段階の開始時と終了時に採取されました。 血圧、経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)および体組成(体重、身体測定、生体インピーダンス)を各対照来院時に測定した。 身体活動は加速度計によって管理されました(各介入段階で 1 週間)。 エネルギー消費は熱量測定によって測定されました。 食物摂取は 3 次元の食物記録によって監視されました。 満腹感は、各介入段階で栄養補助食品を摂取した後の主観的(VAS)記録と客観的(摂取した食物の重み付け)記録によって判定されました。
ボランティアのサブセット (9 人) では、各介入 (GC および GC+BG のみ) の開始時と終了時にポリフェノールのバイオアベイラビリティと代謝を評価するために薬物動態研究が実施されました。 これらのボランティアでは、24 時間の異なる時間に血液が採取されました。尿サンプルも 24 時間の異なる間隔で収集され、糞便は GC を含む栄養補助食品を摂取した約 0 時間後と 24 時間後に採取されました。 これらのサンプルについて、標的を絞ったメタボローム分析が実行されました。 これらのボランティアでは、血液サンプル中のインクレチンとホルモンも測定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI 25 ~ 35 kg/m2 の男性および女性
- 空腹時血糖値が 6.11 ~ 6.94 mmol/L (110 ~ 125 mg/dL) および/または
- 経口ブドウ糖過負荷後 2 時間の血糖値が 7,77 ~ 11,04 mmol/L (140 ~ 199 mg/dL)
除外基準:
- 過体重/肥満および前糖尿病とは異なる他の慢性病状を患っている。
- 処方薬、ホルモン剤、栄養補助食品(例: 食物繊維、花粉、ビタミン複合体など)
- ベジタリアン
- 喫煙
- いずれかの検査製品に対する既知の過敏症/アレルギー
- 妊娠中の女性
- 痩せるための食事療法や体力トレーニングについて
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グリーンコーヒー抽出物
フェノール化合物(ヒドロキシケイ皮酸塩)が豊富なカフェインレスのグリーンコーヒー抽出物を含む栄養補助食品。
参加者は、300 mg の GC 抽出物を含む粉末小袋を 1 日 2 回、8 週間摂取しました。
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生コーヒーからポリフェノール 150 mg を 1 日 2 回摂取
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実験的:ベータグルカン
オーツ麦βグルカンを含む栄養補助食品。
参加者は、2.5 gのBGを含む粉末小袋を1日2回、8週間摂取しました。
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2.5gのBGを1日2回
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実験的:生コーヒー + β-グルカン
グリーンコーヒー抽出物とβ-グルカンの両方を含む栄養補助食品。
参加者は、BG 2.5 g と GC 抽出物 300 mg を含む粉末小袋を 1 日 2 回、8 週間摂取しました。
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生コーヒー由来のポリフェノール 150 mg + BG 2.5 g、1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠:8週間
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介入終了時の体重の変化(推定2.5kg)
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪率
時間枠:8週間
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体脂肪率の変化(総体脂肪率と内臓脂肪率)
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8週間
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人体測定学
時間枠:8週間
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介入終了時の体の周囲(ウエスト、ヒップ、太もも)または皮膚のひだの変化
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8週間
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インスリン抵抗性
時間枠:8週間
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空腹時血糖値および/またはインスリンレベルの変化。インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA) (HOMA-IR)、ベータ細胞機能 (HOMA-beta)、または定量的インスリン感受性チェックインデックス (QUICKI) インデックスの計算に使用されます。
結果は、介入終了時にこれらの指標の少なくとも 1 つが修正されることになります。
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8週間
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血中脂質
時間枠:8週間
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介入終了時の総コレステロール、血中LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリドの血清レベルの変化
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Laura Bravo, Prof、ICTAN-CSIC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グリーンコーヒー抽出物の臨床試験
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完了
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicineわからない
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Cutera Inc.完了
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Henri Mondor University HospitalSFMU完了