PROSPEKtivní hodnocení výsledku po katetrizační ablaci u fibrilace síní (PROSPECT-AF)
20. února 2023 aktualizováno: University Hospital, Lille
Prospektivní hodnocení výsledku po katetrizační ablaci u fibrilace síní: LONGITUDINÁLNÍ STUDIE PACIENTŮ PODCHÁZEJÍCÍCH RADIOFREKVENČNÍ ABLACI FIBRILACE SÍNÍ.
Ablace fibrilace síní je celosvětově nejběžnější intervencí. Až 20 až 45 % pacientů vykazuje recidivu FS do 12 měsíců po katetrizační ablaci, její determinanty však nejsou zcela známy.
Cílem studie PROSPECT-AF je posoudit prediktory recidivy FS do 3 let po ablaci pomocí klinických proměnných a inovativních biomarkerů v prospektivní kohortě 750 pacientů podstupujících katetrizační ablaci fibrilace síní.
Sekundárními cíli je zhodnotit výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních výsledků (MACE) a výskyt velkého krvácení během 3leté Wolfingovy katetrizační ablace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
750
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sandro Ninni, MD
- Telefonní číslo: +33 0320445962
- E-mail: sandro.ninni@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Nábor
- Institut Coeur-Poumon, CHU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti byli odesláni do Fakultní nemocnice v Lille kvůli plánované katetrizační ablaci fibrilace síní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující katétrovou ablaci fibrilace síní
- Schopní dát svůj souhlas
Kritéria vyloučení:
- Děti
- Pacient v opatrovnictví
- Pacienti nemohou dát svůj souhlas
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující katetrizační ablaci fibrilace síní
Pacienti podstupující plánovanou katetrizační ablaci fibrilace síní.
|
Ablace se provádí v místním znecitlivění nebo v celkové anestezii.
Pro přístup do levé síně bude provedena transseptální punkce.
Jako první krok bude provedena izolace plicních žil.
Další léze budou provedeny podle uvážení operátorů.
Pacienti budou dostávat antikoagulancia po dobu minimálně 3 měsíců po ablaci.
Poté bude léčba prodloužena podle uvážení ošetřujícího lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt recidivy fibrilace síní.
Časové okno: Ve 3 letech
|
Ve 3 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) včetně hospitalizace pro akutní srdeční selhání, kardiovaskulární úmrtí, mrtvice, infarkt myokardu
Časové okno: Ve 3 letech
|
Ve 3 letech
|
|
Výskyt velkého krvácení (definovaný krvácením BARC≥3)
Časové okno: Ve 3 letech
|
Ve 3 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandro Ninni, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
16. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2031
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018_83
- 2020-A02171-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .