- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05009797
Avaliação PROSPECTIVA do resultado após ablação por cateter na fibrilação atrial (PROSPECT-AF)
Avaliação prospectiva do resultado após ablação por cateter na fibrilação atrial: ESTUDO LONGITUDINAL DE PACIENTES SUBMETIDOS À ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA DA FIBRILAÇÃO ATRIAL.
A ablação da fibrilação atrial é a intervenção mais comum realizada em todo o mundo. Até 20 a 45% dos pacientes apresentam recorrência da FA dentro de 12 meses após a ablação por cateter, porém seus determinantes não são completamente compreendidos.
O objetivo do estudo PROSPECT-AF é avaliar os preditores de recorrência de FA dentro de 3 anos após a ablação usando variáveis clínicas e biomarcadores inovadores em uma coorte prospectiva de 750 pacientes submetidos à ablação por cateter de fibrilação atrial.
Os objetivos secundários são avaliar a incidência de desfechos cardiovasculares adversos maiores (MACE) e a incidência de sangramento maior nos 3 anos de ablação por cateter de Wolfing.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandro Ninni, MD
- Número de telefone: +33 0320445962
- E-mail: sandro.ninni@chru-lille.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França
- Recrutamento
- Institut Coeur-Poumon, CHU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a ablação por cateter de fibrilação atrial
- Capaz de dar o seu consentimento
Critério de exclusão:
- crianças
- Paciente sob tutela
- Pacientes incapazes de dar seu consentimento
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes submetidos a ablação por cateter de fibrilação atrial
Pacientes submetidos a ablação por cateter de fibrilação atrial programada.
|
A ablação é realizada sob anestesia local ou anestesia geral.
Uma punção transeptal será realizada para acessar o átrio esquerdo.
O isolamento das veias pulmonares será realizado como primeiro passo.
Lesões adicionais serão feitas a critério dos operadores.
Os pacientes receberão anticoagulação por pelo menos 3 meses após a ablação.
Posteriormente, o tratamento será estendido a critério do médico assistente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de recorrência de fibrilação atrial.
Prazo: Aos 3 anos
|
Aos 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), incluindo hospitalização por insuficiência cardíaca aguda, morte cardiovascular, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio
Prazo: Aos 3 anos
|
Aos 3 anos
|
Incidência de sangramento maior (definido por sangramento BARC≥3)
Prazo: Aos 3 anos
|
Aos 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandro Ninni, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018_83
- 2020-A02171-38 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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