Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af resultat efter catheTer-ablation ved atrieflimren (PROSPECT-AF)

20. februar 2023 opdateret af: University Hospital, Lille

Prospektiv evaluering af resultat efter catheTer-ablation i atrieflimren: LANGITUDINAL STUDIE AF PATIENTER, DER UNDERGÅR RADIOFREKVENS ABLATION AF ATRIEFIBRILLATION.

Atrieflimren ablation er den mest almindelige intervention, der udføres på verdensplan. Op til 20 til 45 % af patienterne viser tilbagefald af AF inden for 12 måneder efter kateterablation, men dets determinant er ufuldstændigt forstået.

Formålet med PROSPECT-AF-studiet er at vurdere prædiktorerne for AF-tilbagefald inden for de 3 år efter ablation ved hjælp af kliniske variabler og innovative biomarkører i en prospektiv kohorte på 750 patienter, der gennemgår atrieflimren-kateterablation.

De sekundære mål er at vurdere forekomsten af ​​større uønskede kardiovaskulære udfald (MACE) og forekomsten af ​​større blødninger inden for 3 års Wolfing-kateterablation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Coeur-Poumon, CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til Lille Universitetshospital for planlagt atrieflimren kateterablation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår atrieflimren-kateterablation
  • i stand til at give deres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Børn
  • Patient under værgemål
  • Patienter ude af stand til at give deres samtykke
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår atrieflimren-kateterablation
Patienter, der gennemgår planlagt atrieflimren-kateterablation.
Procedure: atrieflimren kateter ablation
Ablationen udføres under lokalbedøvelse eller generel anæstesi. En transseptal punktering vil blive udført for at få adgang til venstre atrium. Pulmonal veneisolering vil blive udført som et første trin. Yderligere læsioner vil blive lavet efter operatørens skøn. Patienterne vil modtage antikoagulering i mindst 3 måneder efter ablationen. Behandlingen herefter vil blive forlænget efter den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af tilbagefald af atrieflimren.
Tidsramme: På 3 år
På 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) inklusive hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt, kardiovaskulær død, slagtilfælde, myokardieinfarkt
Tidsramme: På 3 år
På 3 år
Forekomst af større blødninger (defineret ved BARC≥3 blødning)
Tidsramme: På 3 år
På 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandro Ninni, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

16. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2031

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018_83
  • 2020-A02171-38 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med atrieflimren kateter ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner