PROSPectieve evaluatie van het resultaat na katheterablatie bij boezemfibrilleren (PROSPECT-AF)
20 februari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
PROSPectieve evaluatie van het resultaat na katheterablatie bij boezemfibrilleren: LONGITUDINALE STUDIE VAN PATIËNTEN DIE RADIOFREQUENTIE-ABLATIE VAN ATRIALE FIBRILLATIE ONDERGAAN.
Atriumfibrillatie-ablatie is de meest voorkomende ingreep die wereldwijd wordt uitgevoerd. Tot 20 tot 45% van de patiënten vertoont een recidief van AF binnen 12 maanden na katheterablatie, maar de bepalende factor is niet volledig bekend.
Het doel van de PROSPECT-AF-studie is om de voorspellers van AF-recidief binnen de 3 jaar na ablatie te beoordelen met behulp van klinische variabelen en innovatieve biomarkers in een prospectief cohort van 750 patiënten die atriumfibrillatiekatheterablatie ondergaan.
De secundaire doelen zijn het beoordelen van de incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire uitkomsten (MACE) en de incidentie van ernstige bloedingen binnen de Wolfing-katheterablatie van 3 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
750
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sandro Ninni, MD
- Telefoonnummer: +33 0320445962
- E-mail: sandro.ninni@chru-lille.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Institut Coeur-Poumon, CHU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten verwezen naar het Universitair Ziekenhuis van Lille voor een geplande ablatie van atriale fibrillatiekatheters
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaat atriumfibrillatiekatheterablatie
- In staat om hun toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen
- Patiënt onder curatele
- Patiënten kunnen geen toestemming geven
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die atriumfibrillatiekatheterablatie ondergaan
Patiënten die geplande atriumfibrillatiekatheterablatie ondergaan.
|
De ablatie wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving of algemene verdoving.
Er wordt een transseptale punctie uitgevoerd om toegang te krijgen tot het linker atrium.
Isolatie van de longader zal als eerste stap worden uitgevoerd.
Aanvullende laesies zullen worden gemaakt naar goeddunken van de operators.
Patiënten krijgen gedurende ten minste 3 maanden na de ablatie antistolling.
Daarna wordt de behandeling verlengd naar goeddunken van de behandelend arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van herhaling van atriumfibrilleren.
Tijdsspanne: Op 3 jaar
|
Op 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), waaronder ziekenhuisopname voor acuut hartfalen, cardiovasculair overlijden, beroerte, myocardinfarct
Tijdsspanne: Op 3 jaar
|
Op 3 jaar
|
|
Incidentie van ernstige bloedingen (gedefinieerd door BARC≥3 bloedingen)
Tijdsspanne: Op 3 jaar
|
Op 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandro Ninni, MD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
16 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2031
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018_83
- 2020-A02171-38 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op atriale fibrillatie katheter ablatie
-
Johns Hopkins UniversityWervingBoezemfibrilleren | GedragVerenigde Staten