Prospektywna ocena wyników leczenia po ablacji przezcewnikowej w migotaniu przedsionków (PROSPECT-AF)
20 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Prospektywna ocena wyników po ablacji przezcewnikowej w migotaniu przedsionków: BADANIE DŁUGIE PACJENTÓW PODDAWANYCH ABLACJI MIGOTANIA PRZEDSIĘBIORSTW PROMIENIĄ RADIOWĄ.
Ablacja migotania przedsionków jest najczęściej wykonywaną interwencją na świecie. Nawet u 20 do 45% chorych stwierdza się nawrót AF w ciągu 12 miesięcy po ablacji przezcewnikowej, jednak jego determinanty nie są do końca poznane.
Celem badania PROSPECT-AF jest ocena predyktorów nawrotu AF w ciągu 3 lat po ablacji przy użyciu zmiennych klinicznych i innowacyjnych biomarkerów w prospektywnej kohorcie 750 pacjentów poddawanych ablacji cewnikowej migotania przedsionków.
Celem drugorzędnym jest ocena częstości występowania poważnych niekorzystnych wyników sercowo-naczyniowych (MACE) oraz częstości występowania poważnych krwawień w ciągu 3 lat ablacji przezcewnikowej Wolfinga.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
750
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandro Ninni, MD
- Numer telefonu: +33 0320445962
- E-mail: sandro.ninni@chru-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut Coeur-Poumon, CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kierowani do szpitala uniwersyteckiego w Lille na planową ablację migotania przedsionków przez cewnik
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany ablacji cewnikowej migotania przedsionków
- Potrafi wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- dzieci
- Pacjent pod opieką
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani ablacji cewnikowej migotania przedsionków
Pacjenci poddawani planowej ablacji migotania przedsionków przez cewnik.
|
Ablacja wykonywana jest w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym.
Aby uzyskać dostęp do lewego przedsionka, zostanie wykonane nakłucie przezprzegrodowe.
Pierwszym krokiem będzie izolacja żyły płucnej.
Dodatkowe zmiany zostaną wykonane według uznania operatorów.
Pacjenci będą otrzymywać leki przeciwzakrzepowe przez co najmniej 3 miesiące po ablacji.
Następnie leczenie zostanie przedłużone według uznania lekarza prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość nawrotu migotania przedsionków.
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
W wieku 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), w tym hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru, zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
W wieku 3 lat
|
|
Częstość występowania poważnych krwawień (zdefiniowana jako krwawienie BARC≥3)
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
W wieku 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandro Ninni, MD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
16 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2031
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018_83
- 2020-A02171-38 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .