Cvičením vyvolané poškození svalů u uživatelů statinů
Účinky statinů na markery svalového poškození po středně intenzivním cvičení
Zdůvodnění: Kombinace léčby statiny a fyzické aktivity je velmi účinná v prevenci kardiovaskulárních onemocnění. Statiny jsou většinou pacientů dobře tolerovány, ale u některých pacientů mohou způsobit svalové symptomy spojené se statiny (SAMS) a zvýšené markery poškození kosterního svalstva.
Několik studií ukázalo, že statiny zvyšují zvýšení sérové kreatinkinázy po excentrickém nebo intenzivním cvičení. Není jasné, zda statiny také zvyšují markery svalového poškození po cvičení střední intenzity. Symptomatičtí uživatelé statinů mohou být náchylnější k poranění kosterního svalstva vyvolanému cvičením, nicméně předchozí studie nerozlišovaly mezi symptomatickými a asymptomatickými uživateli statinů.
Cíl: Porovnat vliv středně intenzivního cvičení na markery svalového poškození u symptomatických a asymptomatických uživatelů statinů a u kontrol, které neužívaly statiny. Sekundárním cílem je prozkoumat souvislost mezi hladinami koenzymu Q10 v leukocytech a svalovým poškozením a svalovými potížemi vyvolaným cvičením.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kombinace léčby statiny a fyzické aktivity je velmi účinná v prevenci kardiovaskulárních onemocnění. Statiny jsou většinou pacientů dobře tolerovány, ale u některých pacientů mohou způsobit svalové symptomy spojené se statiny (SAMS) a zvýšené markery poškození kosterního svalstva.
Několik studií ukázalo, že statiny zvyšují zvýšení sérové kreatinkinázy po excentrickém nebo intenzivním cvičení. Nicméně. není jasné, zda statiny také zvyšují markery svalového poškození po cvičení střední intenzity. Zhoršená mitochondriální oxidační funkce může přispívat k SAMS a poškození svalů způsobenému cvičením. Několik studií ukázalo, že statiny snižují hladiny koenzymu Q10 v séru, základní součást mitochondriálního transportního řetězce, ale účinky na hladiny intramuskulárního koenzymu Q10 jsou nekonzistentní. Výzkumníci pozorovali, že mitochondriální dysfunkce je výraznější u uživatelů statinů se SAMS ve srovnání s asymptomatickými uživateli statinů. To naznačuje, že symptomatickí uživatelé statinů mohou být náchylnější k poranění kosterního svalstva vyvolanému cvičením. Předchozí studie zkoumající odpověď kreatinkinázy na zátěž však nerozlišovaly mezi symptomatickými a asymptomatickými uživateli statinů.
V této průřezové observační studii budou výzkumníci studovat dopad středně intenzivního cvičení na markery svalového poškození u symptomatických a asymptomatických uživatelů statinů a u kontrol bez statinu. Sekundárním cílem je prozkoumat souvislost mezi hladinami koenzymu Q10 v leukocytech a svalovým poškozením a svalovými potížemi vyvolaným cvičením.
Vyšetřovatelé předpokládají, že statiny nebudou zvyšovat markery svalového poškození po středně intenzivním cvičení a že vyšší hladiny CoQ10 jsou spojeny s menším poškozením svalů vyvolaným cvičením a svalovými potížemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 EX
- Department of Physiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mentálně schopný dát informovaný souhlas
- Statinové skupiny: léčba statiny po dobu minimálně 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Známá dědičná svalová vada
- Známé mitochondriální onemocnění
- Diabetes Mellitus
- Hypo- nebo hypertyreóza
- Jiná onemocnění, o kterých je známo, že způsobují svalové příznaky (např. Parkinsonova nebo revmatická onemocnění)
- Suplementace koenzymem Q10
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Symptomatičtí uživatelé statinů
Uživatelé statinů s vlastními svalovými příznaky
|
Účastníci ujdou 30 km, 40 km nebo 50 km čtyři po sobě jdoucí dny během čtyřdenních pochodů v Nijmegenu.
Měření bude provedeno po skončení prvního, druhého a třetího vycházkového dne.
|
|
Asymptomatičtí uživatelé statinů
Uživatelé statinů bez svalových příznaků
|
Účastníci ujdou 30 km, 40 km nebo 50 km čtyři po sobě jdoucí dny během čtyřdenních pochodů v Nijmegenu.
Měření bude provedeno po skončení prvního, druhého a třetího vycházkového dne.
|
|
Kontroly bez použití statinů
Účastníci neužívající statiny
|
Účastníci ujdou 30 km, 40 km nebo 50 km čtyři po sobě jdoucí dny během čtyřdenních pochodů v Nijmegenu.
Měření bude provedeno po skončení prvního, druhého a třetího vycházkového dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery poškození svalů
Časové okno: Výchozí stav (před cvičením) a po třech dnech středně intenzivního cvičení chůze (měřeno každý den)
|
Změna markerů svalového poškození (kreatinkináza, myoglobin, laktátdehydrogenáza, troponin I a BNP) z výchozí hodnoty do stavu po cvičení
|
Výchozí stav (před cvičením) a po třech dnech středně intenzivního cvičení chůze (měřeno každý den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest svalů boduje
Časové okno: Výchozí stav (před cvičením) a po třech dnech středně intenzivního cvičení chůze (měřeno každý den)
|
Skóre svalové bolesti měřené dotazníkem Brief Pain Inventory (10 bodová škála, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest)
|
Výchozí stav (před cvičením) a po třech dnech středně intenzivního cvičení chůze (měřeno každý den)
|
|
Svalová síla a únava
Časové okno: Výchozí stav (před cvičením) a po jednom dni středně intenzivního cvičení chůze
|
M. Síla a únava čtyřhlavého svalu měřená pomocí elektrické stimulace
|
Výchozí stav (před cvičením) a po jednom dni středně intenzivního cvičení chůze
|
|
Hladiny koenzymu Q10
Časové okno: Na základní linii
|
Hladiny koenzymu Q10 měřené v leukocytech
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMO 2007-148
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .