- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05011643
Træningsinduceret muskelskade hos statinbrugere
Effekten af statiner på muskelskademarkører efter træning med moderat intensitet
Begrundelse: At kombinere statinbehandling og fysisk aktivitet er meget effektivt til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme. Statiner tolereres godt af de fleste patienter, men kan hos nogle patienter forårsage statin-associerede muskelsymptomer (SAMS) og forhøjede markører for skeletmuskelskade.
Adskillige undersøgelser har vist, at statiner øger stigninger i serumkreatinkinase efter excentrisk eller kraftig træning. Det er uklart, om statiner også øger muskelskade, er markører efter øvelser med moderat intensitet uklart. Symptomatiske statinbrugere kan være mere modtagelige for træningsinduceret skeletmuskelskade, men tidligere undersøgelser skelnede ikke mellem symptomatiske og asymptomatiske statinbrugere.
Formål: At sammenligne virkningen af træning med moderat intensitet på muskelskademarkører mellem symptomatiske og asymptomatiske statinbrugere og ikke-statiner ved hjælp af kontroller. Et sekundært mål er at undersøge sammenhængen mellem leukocyt-coenzym Q10-niveauer og træningsinduceret muskelskade og muskelplager.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At kombinere statinbehandling og fysisk aktivitet er meget effektivt til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme. Statiner tolereres godt af de fleste patienter, men kan hos nogle patienter forårsage statin-associerede muskelsymptomer (SAMS) og forhøjede markører for skeletmuskelskade.
Adskillige undersøgelser har vist, at statiner øger stigninger i serumkreatinkinase efter excentrisk eller kraftig træning. Imidlertid. om statiner også øger muskelskademarkører efter øvelser med moderat intensitet er uklart. Nedsat mitokondriel oxidativ funktion kan bidrage til SAMS og træningsinduceret muskelskade. Adskillige undersøgelser viste, at statiner sænker serum-coenzym Q10-niveauer, en essentiel komponent i mitokondrietransportkæden, men virkningerne på intramuskulære coenzym Q10-niveauer er inkonsekvente. Efterforskerne har observeret, at mitokondriel dysfunktion er mere udtalt hos statinbrugere med SAMS sammenlignet med asymptomatiske statinbrugere. Dette tyder på, at symptomatiske statinbrugere kan være mere modtagelige for træningsinduceret skeletmuskelskade. Tidligere undersøgelser, der undersøgte kreatinkinase-respons på træning, skelnede imidlertid ikke mellem symptomatiske og asymptomatiske statinbrugere.
I denne tværsnitsobservationsundersøgelse vil efterforskerne studere virkningen af moderat intensitet træning på muskelskademarkører mellem symptomatiske og asymptomatiske statinbrugere og ikke-statinbrugende kontroller. Et sekundært mål er at undersøge sammenhængen mellem leukocyt-coenzym Q10-niveauer og træningsinduceret muskelskade og muskelplager.
Efterforskerne antager, at statiner ikke vil øge muskelskademarkører efter moderat intensitetstræning, og at højere CoQ10-niveauer er forbundet med mindre træningsinduceret muskelskade og muskelklager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6525 EX
- Department of Physiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mentalt i stand til at give informeret samtykke
- Statingrupper: statinbehandling i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kendt arvelig muskeldefekt
- Kendt mitokondriesygdom
- Diabetes mellitus
- Hypo- eller hyperthyroidisme
- Andre sygdomme, der vides at forårsage muskelsymptomer (f. Parkinsons eller gigtsygdomme)
- Coenzym Q10 tilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatiske statinbrugere
Statinbrugere med selvrapporterede muskelsymptomer
|
Deltagerne vil gå enten 30 km, 40 km eller 50 km i fire på hinanden følgende dage under Nijmegen Four Days Marches.
Målinger vil blive udført efter afslutningen af den første, anden og tredje gådag.
|
|
Asymptomatiske statinbrugere
Statinbrugere uden muskelsymptomer
|
Deltagerne vil gå enten 30 km, 40 km eller 50 km i fire på hinanden følgende dage under Nijmegen Four Days Marches.
Målinger vil blive udført efter afslutningen af den første, anden og tredje gådag.
|
|
Ikke-statin ved hjælp af kontroller
Deltagere, der ikke bruger statiner
|
Deltagerne vil gå enten 30 km, 40 km eller 50 km i fire på hinanden følgende dage under Nijmegen Four Days Marches.
Målinger vil blive udført efter afslutningen af den første, anden og tredje gådag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for muskelskade
Tidsramme: Baseline (før træning) og efter tre dages gåtræning med moderat intensitet (målt hver dag)
|
Ændring i muskelskademarkører (kreatinkinase, myoglobin, lactatdehydrogenase, troponin I og BNP) fra baseline til post-træning
|
Baseline (før træning) og efter tre dages gåtræning med moderat intensitet (målt hver dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scorer af muskelsmerter
Tidsramme: Baseline (før træning) og efter tre dages gåtræning med moderat intensitet (målt hver dag)
|
Muskelsmertescores målt med Brief Pain Inventory-spørgeskemaet (10-punkts skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte)
|
Baseline (før træning) og efter tre dages gåtræning med moderat intensitet (målt hver dag)
|
|
Muskelstyrke og træthed
Tidsramme: Baseline (før træning) og efter en dag med moderat intensitet gåtræning
|
M. Quadriceps muskelstyrke og træthed målt ved hjælp af elektrisk stimulation
|
Baseline (før træning) og efter en dag med moderat intensitet gåtræning
|
|
Coenzym Q10 niveauer
Tidsramme: Ved baseline
|
Coenzym Q10-niveauer målt i leukocytter
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMO 2007-148
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Moderat intensitet motion
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringLungetransplantationKalkun
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of MiamiTrukket tilbage
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringHemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfælde | Forreste cirkulationsslag af usikker patologiForenede Stater
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Hanita LensesAfsluttet
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage