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Danos musculares induzidos por exercícios em usuários de estatinas

23 de agosto de 2021 atualizado por: Radboud University Medical Center

Os efeitos das estatinas nos marcadores de dano muscular após exercícios de intensidade moderada

Justificativa: Combinar tratamento com estatina e atividade física é muito eficaz na prevenção de doenças cardiovasculares. As estatinas são bem toleradas pela maioria dos pacientes, mas podem causar sintomas musculares associados às estatinas (SAMS) e marcadores elevados de dano muscular esquelético em alguns pacientes.

Vários estudos mostraram que as estatinas aumentam os aumentos na creatina quinase sérica após exercícios excêntricos ou vigorosos. Se as estatinas também aumentam os marcadores de dano muscular após exercícios de intensidade moderada não está claro. Usuários sintomáticos de estatina podem ser mais suscetíveis à lesão muscular esquelética induzida por exercício, no entanto, estudos anteriores não diferenciaram entre usuários sintomáticos e assintomáticos de estatina.

Objetivo: Comparar o impacto do exercício de intensidade moderada nos marcadores de dano muscular entre usuários sintomáticos e assintomáticos de estatinas e controles não usuários de estatinas. Um objetivo secundário é examinar a associação entre os níveis de coenzima Q10 nos leucócitos e o dano muscular induzido pelo exercício e as queixas musculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Combinar tratamento com estatina e atividade física é muito eficaz na prevenção de doenças cardiovasculares. As estatinas são bem toleradas pela maioria dos pacientes, mas podem causar sintomas musculares associados às estatinas (SAMS) e marcadores elevados de dano muscular esquelético em alguns pacientes.

Vários estudos mostraram que as estatinas aumentam os aumentos na creatina quinase sérica após exercícios excêntricos ou vigorosos. No entanto. se as estatinas também aumentam os marcadores de dano muscular após exercícios de intensidade moderada não está claro. A função oxidativa mitocondrial prejudicada pode contribuir para SAMS e danos musculares induzidos pelo exercício. Vários estudos mostraram que as estatinas diminuem os níveis séricos de coenzima Q10, um componente essencial da cadeia de transporte mitocondrial, mas os efeitos nos níveis intramusculares de coenzima Q10 são inconsistentes. Os investigadores observaram que a disfunção mitocondrial é mais pronunciada em usuários de estatina com SAMS em comparação com usuários assintomáticos de estatina. Isso sugere que usuários sintomáticos de estatina podem ser mais suscetíveis a lesões musculares induzidas por exercícios. No entanto, estudos anteriores que examinaram a resposta da creatina quinase ao exercício não diferenciaram entre usuários de estatinas sintomáticos e assintomáticos.

Neste estudo observacional transversal, os investigadores estudarão o impacto do exercício de intensidade moderada nos marcadores de dano muscular entre usuários sintomáticos e assintomáticos de estatinas e controles não usuários de estatinas. Um objetivo secundário é examinar a associação entre os níveis de coenzima Q10 nos leucócitos e o dano muscular induzido pelo exercício e as queixas musculares.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que as estatinas não aumentarão os marcadores de dano muscular após exercícios de intensidade moderada e que níveis mais altos de CoQ10 estão associados a menos danos musculares induzidos pelo exercício e queixas musculares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525 EX
        • Department of Physiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Usuários sintomáticos de estatina (n=35), usuários assintomáticos de estatina (n=34) e controles não usuários de estatina (n=31).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mentalmente capaz de dar consentimento informado
  • Grupos estatina: tratamento com estatina por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Defeito muscular hereditário conhecido
  • Doença mitocondrial conhecida
  • Diabetes Mellitus
  • Hipo ou hipertireoidismo
  • Outras doenças conhecidas por causar sintomas musculares (por exemplo, m. Parkinson ou doenças reumáticas)
  • Suplementação de coenzima Q10

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Usuários sintomáticos de estatina
Usuários de estatina com sintomas musculares auto-relatados
Outro: Exercício de intensidade moderada
Os participantes caminharão 30 km, 40 km ou 50 km durante quatro dias consecutivos durante as Marchas de Quatro Dias de Nijmegen. As medições serão realizadas após o término do primeiro, segundo e terceiro dia de caminhada.
Usuários de estatina assintomáticos
Usuários de estatina sem sintomas musculares
Outro: Exercício de intensidade moderada
Os participantes caminharão 30 km, 40 km ou 50 km durante quatro dias consecutivos durante as Marchas de Quatro Dias de Nijmegen. As medições serão realizadas após o término do primeiro, segundo e terceiro dia de caminhada.
Controles sem uso de estatina
Participantes que não usam estatinas
Outro: Exercício de intensidade moderada
Os participantes caminharão 30 km, 40 km ou 50 km durante quatro dias consecutivos durante as Marchas de Quatro Dias de Nijmegen. As medições serão realizadas após o término do primeiro, segundo e terceiro dia de caminhada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de dano muscular
Prazo: Linha de base (antes do exercício) e após três dias de exercício de caminhada de intensidade moderada (medido a cada dia)
Alteração nos marcadores de dano muscular (creatina quinase, mioglobina, lactato desidrogenase, troponina I e BNP) desde o início até o pós-exercício
Linha de base (antes do exercício) e após três dias de exercício de caminhada de intensidade moderada (medido a cada dia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor muscular
Prazo: Linha de base (antes do exercício) e após três dias de exercício de caminhada de intensidade moderada (medido a cada dia)
Escores de dor muscular medidos com o questionário Brief Pain Inventory (escala de 10 pontos com 0 representando nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável)
Linha de base (antes do exercício) e após três dias de exercício de caminhada de intensidade moderada (medido a cada dia)
Força muscular e fadiga
Prazo: Linha de base (antes do exercício) e após um dia de exercício de caminhada de intensidade moderada
M. Força muscular e fadiga do quadríceps medidas usando estimulação elétrica
Linha de base (antes do exercício) e após um dia de exercício de caminhada de intensidade moderada
Níveis de coenzima Q10
Prazo: Na linha de base
Níveis de coenzima Q10 medidos em leucócitos
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMO 2007-148

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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