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Belastungsbedingte Muskelschäden bei Statin-Anwendern

23. August 2021 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die Auswirkungen von Statinen auf Muskelschädigungsmarker nach mäßig intensivem Training

Begründung: Die Kombination einer Statinbehandlung und körperlicher Aktivität ist sehr wirksam zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Statine werden von den meisten Patienten gut vertragen, können jedoch bei einigen Patienten statinassoziierte Muskelsymptome (SAMS) und erhöhte Marker für Skelettmuskelschäden verursachen.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass Statine den Anstieg der Serumkreatinkinase nach exzentrischem oder starkem Training verstärken. Ob Statine auch die Muskelschädigungsmarker nach Übungen mittlerer Intensität erhöhen, ist unklar. Symptomatische Statinkonsumenten sind möglicherweise anfälliger für belastungsbedingte Skelettmuskelverletzungen. Frühere Studien unterschieden jedoch nicht zwischen symptomatischen und asymptomatischen Statinkonsumenten.

Ziel: Vergleich der Auswirkungen von mäßig intensivem Training auf Muskelschädigungsmarker zwischen symptomatischen und asymptomatischen Statinkonsumenten und Nicht-Statinkonsumenten. Ein sekundäres Ziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen den Leukozyten-Coenzym-Q10-Spiegeln und belastungsbedingten Muskelschäden und Muskelbeschwerden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination einer Statinbehandlung und körperlicher Aktivität ist zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sehr wirksam. Statine werden von den meisten Patienten gut vertragen, können jedoch bei einigen Patienten statinassoziierte Muskelsymptome (SAMS) und erhöhte Marker für Skelettmuskelschäden verursachen.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass Statine den Anstieg der Serumkreatinkinase nach exzentrischem oder starkem Training verstärken. Jedoch. Ob Statine auch die Muskelschädigungsmarker nach Übungen mittlerer Intensität erhöhen, ist unklar. Eine beeinträchtigte mitochondriale oxidative Funktion könnte zu SAMS und belastungsbedingten Muskelschäden beitragen. Mehrere Studien zeigten, dass Statine den Serum-Coenzym-Q10-Spiegel, einen wesentlichen Bestandteil der mitochondrialen Transportkette, senken, die Auswirkungen auf den intramuskulären Coenzym-Q10-Spiegel sind jedoch uneinheitlich. Die Forscher haben beobachtet, dass die mitochondriale Dysfunktion bei Statinkonsumenten mit SAMS stärker ausgeprägt ist als bei asymptomatischen Statinkonsumenten. Dies deutet darauf hin, dass symptomatische Statinkonsumenten möglicherweise anfälliger für durch körperliche Betätigung verursachte Verletzungen der Skelettmuskulatur sind. Frühere Studien zur Untersuchung der Kreatinkinase-Reaktion auf körperliche Betätigung unterschieden jedoch nicht zwischen symptomatischen und asymptomatischen Statinkonsumenten.

In dieser Querschnittsbeobachtungsstudie werden die Forscher die Auswirkungen von mäßig intensivem Training auf Muskelschadensmarker zwischen symptomatischen und asymptomatischen Statinkonsumenten und Nicht-Statin-Kontrollen untersuchen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen den Leukozyten-Coenzym-Q10-Spiegeln und belastungsbedingten Muskelschäden und Muskelbeschwerden zu untersuchen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Statine die Muskelschädigungsmarker nach mittelintensivem Training nicht erhöhen und dass höhere CoQ10-Spiegel mit weniger durch körperliche Betätigung verursachten Muskelschäden und Muskelbeschwerden verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 EX
        • Department of Physiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Symptomatische Statin-Konsumenten (n=35), asymptomatische Statin-Konsumenten (n=34) und Kontrollpersonen, die kein Statin verwenden (n=31).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Statingruppen: Statinbehandlung für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter erblicher Muskeldefekt
  • Bekannte mitochondriale Erkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Hypo- oder Hyperthyreose
  • Andere Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie Muskelsymptome verursachen (z. B. m. Parkinson oder rheumatische Erkrankungen)
  • Ergänzung mit Coenzym Q10

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symptomatische Anwender von Statinen
Statin-Anwender mit selbstberichteten Muskelsymptomen
Sonstiges: Training mittlerer Intensität
Während der Nijmegener Viertagemärsche werden die Teilnehmer an vier aufeinanderfolgenden Tagen entweder 30 km, 40 km oder 50 km laufen. Die Messungen werden nach Abschluss des ersten, zweiten und dritten Wandertages durchgeführt.
Asymptomatische Anwender von Statinen
Statin-Anwender ohne Muskelsymptome
Sonstiges: Training mittlerer Intensität
Während der Nijmegener Viertagemärsche werden die Teilnehmer an vier aufeinanderfolgenden Tagen entweder 30 km, 40 km oder 50 km laufen. Die Messungen werden nach Abschluss des ersten, zweiten und dritten Wandertages durchgeführt.
Nicht-Statin-Kontrollen
Teilnehmer, die keine Statine verwenden
Sonstiges: Training mittlerer Intensität
Während der Nijmegener Viertagemärsche werden die Teilnehmer an vier aufeinanderfolgenden Tagen entweder 30 km, 40 km oder 50 km laufen. Die Messungen werden nach Abschluss des ersten, zweiten und dritten Wandertages durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker für Muskelschäden
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training) und nach drei Tagen mäßig intensiver Gehübung (täglich gemessen)
Veränderung der Muskelschädigungsmarker (Kreatinkinase, Myoglobin, Laktatdehydrogenase, Troponin I und BNP) vom Ausgangswert bis nach dem Training
Ausgangswert (vor dem Training) und nach drei Tagen mäßig intensiver Gehübung (täglich gemessen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelschmerzen punkten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training) und nach drei Tagen mäßig intensiver Gehübung (täglich gemessen)
Muskelschmerzwerte, gemessen mit dem Fragebogen „Brief Pain Inventory“ (10-Punkte-Skala, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet)
Ausgangswert (vor dem Training) und nach drei Tagen mäßig intensiver Gehübung (täglich gemessen)
Muskelkraft und Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training) und nach einem Tag mäßig intensiver Gehübung
M. Quadrizeps-Muskelkraft und -Ermüdung gemessen mittels elektrischer Stimulation
Ausgangswert (vor dem Training) und nach einem Tag mäßig intensiver Gehübung
Coenzym-Q10-Spiegel
Zeitfenster: An der Grundlinie
In Leukozyten gemessene Coenzym-Q10-Spiegel
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMO 2007-148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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