Uszkodzenia mięśni wywołane ćwiczeniami u użytkowników statyn
Wpływ statyn na markery uszkodzenia mięśni po ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności
Uzasadnienie: Łączenie leczenia statynami i aktywności fizycznej jest bardzo skuteczne w zapobieganiu chorobom układu krążenia. Statyny są dobrze tolerowane przez większość pacjentów, ale u niektórych pacjentów mogą powodować objawy mięśniowe związane ze statyną (SAMS) i podwyższone wskaźniki uszkodzenia mięśni szkieletowych.
Kilka badań wykazało, że statyny zwiększają wzrost kinazy kreatynowej w surowicy po ekscentrycznych lub energicznych ćwiczeniach. Nie jest jasne, czy statyny zwiększają również markery uszkodzenia mięśni po ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności. Osoby stosujące statyny z objawami mogą być bardziej podatne na uszkodzenia mięśni szkieletowych wywołane wysiłkiem fizycznym, jednak wcześniejsze badania nie rozróżniały osób stosujących statyny z objawami i bezobjawowo.
Cel: Porównanie wpływu ćwiczeń o umiarkowanej intensywności na markery uszkodzenia mięśni między objawowymi i bezobjawowymi użytkownikami statyn oraz grupą kontrolną nie stosującą statyn. Drugorzędnym celem jest zbadanie związku między poziomem koenzymu Q10 w leukocytach a uszkodzeniem mięśni i dolegliwościami mięśni wywołanymi wysiłkiem fizycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Połączenie leczenia statynami i aktywności fizycznej jest bardzo skuteczne w zapobieganiu chorobom układu krążenia. Statyny są dobrze tolerowane przez większość pacjentów, ale u niektórych pacjentów mogą powodować objawy mięśniowe związane ze statyną (SAMS) i podwyższone wskaźniki uszkodzenia mięśni szkieletowych.
Kilka badań wykazało, że statyny zwiększają wzrost kinazy kreatynowej w surowicy po ekscentrycznych lub energicznych ćwiczeniach. Jednakże. nie jest jasne, czy statyny zwiększają również markery uszkodzenia mięśni po ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności. Upośledzona funkcja oksydacyjna mitochondriów może przyczyniać się do SAMS i uszkodzeń mięśni wywołanych wysiłkiem fizycznym. Kilka badań wykazało, że statyny zmniejszają poziom koenzymu Q10 w surowicy, który jest niezbędnym składnikiem mitochondrialnego łańcucha transportowego, ale wpływ na poziomy koenzymu Q10 w mięśniach jest niespójny. Badacze zaobserwowali, że dysfunkcja mitochondriów jest bardziej wyraźna u osób stosujących statyny z SAMS w porównaniu z osobami stosującymi statyny bezobjawowo. Sugeruje to, że objawowi użytkownicy statyn mogą być bardziej podatni na uszkodzenia mięśni szkieletowych wywołane wysiłkiem fizycznym. Jednak wcześniejsze badania oceniające odpowiedź kinazy kreatynowej na wysiłek fizyczny nie rozróżniały między objawowymi i bezobjawowymi użytkownikami statyn.
W tym przekrojowym badaniu obserwacyjnym badacze zbadają wpływ ćwiczeń o umiarkowanej intensywności na markery uszkodzenia mięśni między objawowymi i bezobjawowymi użytkownikami statyn oraz grupą kontrolną niestosującą statyn. Drugorzędnym celem jest zbadanie związku między poziomem koenzymu Q10 w leukocytach a uszkodzeniem mięśni i dolegliwościami mięśni wywołanymi wysiłkiem fizycznym.
Badacze postawili hipotezę, że statyny nie zwiększą markerów uszkodzenia mięśni po ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności i że wyższe poziomy CoQ10 są związane z mniejszymi uszkodzeniami mięśni wywołanymi wysiłkiem fizycznym i mniejszymi dolegliwościami mięśniowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525 EX
- Department of Physiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Psychicznie zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Grupy statynowe: leczenie statynami przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Znana dziedziczna wada mięśni
- Znana choroba mitochondrialna
- Cukrzyca
- Niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Inne choroby, o których wiadomo, że powodują objawy mięśniowe (np. choroby Parkinsona lub reumatyczne)
- Suplementacja koenzymem Q10
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby stosujące statyny z objawami
Użytkownicy statyn z zgłaszanymi przez siebie objawami mięśniowymi
|
Uczestnicy przejdą 30 km, 40 km lub 50 km przez cztery kolejne dni podczas Czterodniowych Marszów w Nijmegen.
Pomiary zostaną wykonane po zakończeniu pierwszego, drugiego i trzeciego dnia marszu.
|
|
Bezobjawowi użytkownicy statyn
Użytkownicy statyn bez objawów mięśniowych
|
Uczestnicy przejdą 30 km, 40 km lub 50 km przez cztery kolejne dni podczas Czterodniowych Marszów w Nijmegen.
Pomiary zostaną wykonane po zakończeniu pierwszego, drugiego i trzeciego dnia marszu.
|
|
Niestatynowe przy użyciu kontroli
Uczestnicy nie stosujący statyn
|
Uczestnicy przejdą 30 km, 40 km lub 50 km przez cztery kolejne dni podczas Czterodniowych Marszów w Nijmegen.
Pomiary zostaną wykonane po zakończeniu pierwszego, drugiego i trzeciego dnia marszu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery uszkodzeń mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed ćwiczeniami) i po trzech dniach ćwiczeń marszowych o umiarkowanej intensywności (mierzona każdego dnia)
|
Zmiana markerów uszkodzenia mięśni (kinaza kreatynowa, mioglobina, dehydrogenaza mleczanowa, troponina I i BNP) od wartości wyjściowej do powysiłkowej
|
Wartość wyjściowa (przed ćwiczeniami) i po trzech dniach ćwiczeń marszowych o umiarkowanej intensywności (mierzona każdego dnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed ćwiczeniami) i po trzech dniach ćwiczeń marszowych o umiarkowanej intensywności (mierzona każdego dnia)
|
Oceny bólu mięśni mierzone za pomocą kwestionariusza Brief Pain Inventory (10-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Wartość wyjściowa (przed ćwiczeniami) i po trzech dniach ćwiczeń marszowych o umiarkowanej intensywności (mierzona każdego dnia)
|
|
Siła mięśni i zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed ćwiczeniami) i po jednym dniu ćwiczeń marszowych o umiarkowanej intensywności
|
M. Siła i zmęczenie mięśnia czworogłowego uda mierzone za pomocą stymulacji elektrycznej
|
Wartość wyjściowa (przed ćwiczeniami) i po jednym dniu ćwiczeń marszowych o umiarkowanej intensywności
|
|
Poziomy koenzymu Q10
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Poziomy koenzymu Q10 mierzone w leukocytach
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMO 2007-148
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .