Door inspanning veroorzaakte spierschade bij statinegebruikers
De effecten van statines op markeringen voor spierbeschadiging na inspanning met matige intensiteit
Achtergrond: Het combineren van statinebehandeling en fysieke activiteit is zeer effectief voor de preventie van hart- en vaatziekten. Statines worden door de meeste patiënten goed verdragen, maar kunnen bij sommige patiënten statine-geassocieerde spiersymptomen (SAMS) en verhoogde markers van skeletspierbeschadiging veroorzaken.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat statines de serumcreatinekinase verhogen na excentrieke of zware inspanning. Of statines ook markers voor spierschade verhogen na oefeningen van matige intensiteit is onduidelijk. Symptomatische statinegebruikers kunnen vatbaarder zijn voor door inspanning veroorzaakte skeletspierblessures, maar eerdere studies maakten geen onderscheid tussen symptomatische en asymptomatische statinegebruikers.
Doel: het vergelijken van de impact van matige intensiteitsoefeningen op markers van spierbeschadiging tussen symptomatische en asymptomatische statinegebruikers en niet-statinegebruikende controles. Een secundair doel is het onderzoeken van het verband tussen het co-enzym Q10-gehalte van leukocyten en door inspanning veroorzaakte spierschade en spierklachten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De combinatie van statinebehandeling en lichaamsbeweging is zeer effectief voor de preventie van hart- en vaatziekten. Statines worden door de meeste patiënten goed verdragen, maar kunnen bij sommige patiënten statine-geassocieerde spiersymptomen (SAMS) en verhoogde markers van skeletspierbeschadiging veroorzaken.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat statines de serumcreatinekinase verhogen na excentrieke of zware inspanning. Echter. of statines ook markers voor spierschade verhogen na oefeningen van matige intensiteit is onduidelijk. Een verminderde mitochondriale oxidatieve functie kan bijdragen aan SAMS en door inspanning veroorzaakte spierschade. Verschillende onderzoeken toonden aan dat statines serum-co-enzym Q10-spiegels verlagen, een essentieel onderdeel van de mitochondriale transportketen, maar de effecten op intramusculaire co-enzym Q10-spiegels zijn inconsistent. De onderzoekers hebben waargenomen dat mitochondriale disfunctie meer uitgesproken is bij statinegebruikers met SAMS in vergelijking met asymptomatische statinegebruikers. Dit suggereert dat symptomatische statinegebruikers vatbaarder kunnen zijn voor door inspanning veroorzaakte skeletspierblessures. Eerdere studies die de reactie van creatinekinase op inspanning onderzochten, maakten echter geen onderscheid tussen symptomatische en asymptomatische statinegebruikers.
In deze cross-sectionele observationele studie zullen de onderzoekers de impact bestuderen van matige intensiteitsoefeningen op markers van spierbeschadiging tussen symptomatische en asymptomatische statinegebruikers, en niet-statine gebruikende controles. Een secundair doel is het onderzoeken van het verband tussen het co-enzym Q10-gehalte van leukocyten en door inspanning veroorzaakte spierschade en spierklachten.
De onderzoekers veronderstellen dat statines de markers van spierbeschadiging niet zullen verhogen na inspanning van matige intensiteit en dat hogere CoQ10-waarden geassocieerd zijn met minder door inspanning veroorzaakte spierschade en spierklachten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 EX
- Department of Physiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mentaal in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Statinegroepen: statinebehandeling van minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Bekend erfelijk spierdefect
- Bekende mitochondriale ziekte
- Suikerziekte
- Hypo- of hyperthyreoïdie
- Andere ziekten waarvan bekend is dat ze spiersymptomen veroorzaken (bijv. m. Parkinson of reumatische aandoeningen)
- Suppletie met co-enzym Q10
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Symptomatische gebruikers van statines
Statinegebruikers met zelfgerapporteerde spiersymptomen
|
Tijdens de Nijmeegse Vierdaagse lopen deelnemers vier dagen achter elkaar 30, 40 of 50 kilometer.
Metingen worden uitgevoerd na de finish van de eerste, tweede en derde wandeldag.
|
|
Asymptomatische statinegebruikers
Statinegebruikers zonder spierklachten
|
Tijdens de Nijmeegse Vierdaagse lopen deelnemers vier dagen achter elkaar 30, 40 of 50 kilometer.
Metingen worden uitgevoerd na de finish van de eerste, tweede en derde wandeldag.
|
|
Niet-statine met behulp van controles
Deelnemers die geen statines gebruiken
|
Tijdens de Nijmeegse Vierdaagse lopen deelnemers vier dagen achter elkaar 30, 40 of 50 kilometer.
Metingen worden uitgevoerd na de finish van de eerste, tweede en derde wandeldag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Merkers voor spierbeschadiging
Tijdsspanne: Basislijn (vóór inspanning) en na drie dagen matig intensief wandelen (elke dag gemeten)
|
Verandering in markers voor spierbeschadiging (creatinekinase, myoglobine, lactaatdehydrogenase, troponine I en BNP) vanaf baseline tot na inspanning
|
Basislijn (vóór inspanning) en na drie dagen matig intensief wandelen (elke dag gemeten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierpijn scoort
Tijdsspanne: Basislijn (vóór inspanning) en na drie dagen matig intensief wandelen (elke dag gemeten)
|
Spierpijnscores gemeten met de Brief Pain Inventory-vragenlijst (10-puntsschaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn)
|
Basislijn (vóór inspanning) en na drie dagen matig intensief wandelen (elke dag gemeten)
|
|
Spierkracht en vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline (vóór het sporten) en na één dag wandelen met matige intensiteit
|
M. Quadriceps spierkracht en vermoeidheid gemeten met behulp van elektrische stimulatie
|
Baseline (vóór het sporten) en na één dag wandelen met matige intensiteit
|
|
Co-enzym Q10-waarden
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Co-enzym Q10-waarden gemeten in leukocyten
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMO 2007-148
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .