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Danno muscolare indotto dall'esercizio negli utilizzatori di statine

23 agosto 2021 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Gli effetti delle statine sui marcatori di danno muscolare dopo un esercizio di intensità moderata

Razionale: La combinazione del trattamento con statine e dell'attività fisica è molto efficace per la prevenzione delle malattie cardiovascolari. Le statine sono ben tollerate dalla maggior parte dei pazienti, ma possono causare sintomi muscolari associati alle statine (SAMS) e marcatori elevati di danno muscolare scheletrico in alcuni pazienti.

Diversi studi hanno dimostrato che le statine aumentano l'aumento della creatina chinasi sierica dopo un esercizio eccentrico o vigoroso. Non è chiaro se le statine aumentino anche i marcatori di danno muscolare dopo esercizi di intensità moderata. Gli utilizzatori di statine sintomatici possono essere più suscettibili alle lesioni muscolari scheletriche indotte dall'esercizio, tuttavia, studi precedenti non hanno distinto tra utilizzatori di statine sintomatici e asintomatici.

Obiettivo: Confrontare l'impatto dell'esercizio di intensità moderata sui marcatori di danno muscolare tra utilizzatori di statine sintomatici e asintomatici e controlli non utilizzanti statine. Un obiettivo secondario è quello di esaminare l'associazione tra i livelli di coenzima Q10 dei leucociti e il danno muscolare indotto dall'esercizio e i disturbi muscolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Combinare il trattamento con statine e l'attività fisica è molto efficace per la prevenzione delle malattie cardiovascolari. Le statine sono ben tollerate dalla maggior parte dei pazienti, ma possono causare sintomi muscolari associati alle statine (SAMS) e marcatori elevati di danno muscolare scheletrico in alcuni pazienti.

Diversi studi hanno dimostrato che le statine aumentano l'aumento della creatina chinasi sierica dopo un esercizio eccentrico o vigoroso. Tuttavia. non è chiaro se le statine aumentino anche i marcatori di danno muscolare dopo esercizi di intensità moderata. La compromissione della funzione ossidativa mitocondriale potrebbe contribuire alla SAMS e al danno muscolare indotto dall'esercizio. Diversi studi hanno dimostrato che le statine riducono i livelli sierici di coenzima Q10, un componente essenziale della catena di trasporto mitocondriale, ma gli effetti sui livelli intramuscolari di coenzima Q10 sono incoerenti. I ricercatori hanno osservato che la disfunzione mitocondriale è più pronunciata negli utilizzatori di statine con SAMS rispetto agli utilizzatori di statine asintomatici. Ciò suggerisce che i consumatori sintomatici di statine possono essere più suscettibili alle lesioni muscolari scheletriche indotte dall'esercizio. Tuttavia, studi precedenti che esaminavano la risposta della creatina chinasi all'esercizio non hanno distinto tra utilizzatori di statine sintomatici e asintomatici.

In questo studio osservazionale trasversale i ricercatori studieranno l'impatto dell'esercizio di intensità moderata sui marcatori di danno muscolare tra utilizzatori di statine sintomatici e asintomatici e controlli non utilizzanti statine. Un obiettivo secondario è quello di esaminare l'associazione tra i livelli di coenzima Q10 dei leucociti e il danno muscolare indotto dall'esercizio e i disturbi muscolari.

I ricercatori ipotizzano che le statine non aumentino i marcatori di danno muscolare dopo un esercizio di intensità moderata e che livelli più elevati di CoQ10 siano associati a meno danni muscolari indotti dall'esercizio e disturbi muscolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nijmegen, Olanda, 6525 EX
        • Department of Physiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Utilizzatori di statine sintomatici (n=35), utilizzatori di statine asintomatici (n=34) e controlli che non utilizzavano statine (n=31).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mentalmente in grado di dare il consenso informato
  • Gruppi di statine: trattamento con statine per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Difetto muscolare ereditario noto
  • Malattia mitocondriale nota
  • Diabete mellito
  • Ipo o ipertiroidismo
  • Altre malattie note per causare sintomi muscolari (ad es. Parkinson o malattie reumatiche)
  • Supplemento di coenzima Q10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utilizzatori sintomatici di statine
Utilizzatori di statine con sintomi muscolari auto-riferiti
I partecipanti cammineranno per 30 km, 40 km o 50 km per quattro giorni consecutivi durante le marce dei quattro giorni di Nijmegen. Le misurazioni verranno effettuate dopo la fine del primo, secondo e terzo giorno di cammino.
Utilizzatori asintomatici di statine
Utilizzatori di statine senza sintomi muscolari
I partecipanti cammineranno per 30 km, 40 km o 50 km per quattro giorni consecutivi durante le marce dei quattro giorni di Nijmegen. Le misurazioni verranno effettuate dopo la fine del primo, secondo e terzo giorno di cammino.
Controlli che non utilizzano statine
Partecipanti che non usano statine
I partecipanti cammineranno per 30 km, 40 km o 50 km per quattro giorni consecutivi durante le marce dei quattro giorni di Nijmegen. Le misurazioni verranno effettuate dopo la fine del primo, secondo e terzo giorno di cammino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di danno muscolare
Lasso di tempo: Basale (prima dell'esercizio) e dopo tre giorni di esercizio di camminata di intensità moderata (misurato ogni giorno)
Variazione dei marcatori di danno muscolare (creatina chinasi, mioglobina, lattato deidrogenasi, troponina I e BNP) dal basale al post-esercizio
Basale (prima dell'esercizio) e dopo tre giorni di esercizio di camminata di intensità moderata (misurato ogni giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore muscolare
Lasso di tempo: Basale (prima dell'esercizio) e dopo tre giorni di esercizio di camminata di intensità moderata (misurato ogni giorno)
Punteggi del dolore muscolare misurati con il questionario Brief Pain Inventory (scala a 10 punti dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile)
Basale (prima dell'esercizio) e dopo tre giorni di esercizio di camminata di intensità moderata (misurato ogni giorno)
Forza muscolare e affaticamento
Lasso di tempo: Basale (prima dell'esercizio) e dopo un giorno di camminata di intensità moderata
M. Forza muscolare del quadricipite e affaticamento misurati mediante stimolazione elettrica
Basale (prima dell'esercizio) e dopo un giorno di camminata di intensità moderata
Livelli di coenzima Q10
Lasso di tempo: Alla base
Livelli di coenzima Q10 misurati nei leucociti
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMO 2007-148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Esercizio di intensità moderata

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