- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05011643
Danno muscolare indotto dall'esercizio negli utilizzatori di statine
Gli effetti delle statine sui marcatori di danno muscolare dopo un esercizio di intensità moderata
Razionale: La combinazione del trattamento con statine e dell'attività fisica è molto efficace per la prevenzione delle malattie cardiovascolari. Le statine sono ben tollerate dalla maggior parte dei pazienti, ma possono causare sintomi muscolari associati alle statine (SAMS) e marcatori elevati di danno muscolare scheletrico in alcuni pazienti.
Diversi studi hanno dimostrato che le statine aumentano l'aumento della creatina chinasi sierica dopo un esercizio eccentrico o vigoroso. Non è chiaro se le statine aumentino anche i marcatori di danno muscolare dopo esercizi di intensità moderata. Gli utilizzatori di statine sintomatici possono essere più suscettibili alle lesioni muscolari scheletriche indotte dall'esercizio, tuttavia, studi precedenti non hanno distinto tra utilizzatori di statine sintomatici e asintomatici.
Obiettivo: Confrontare l'impatto dell'esercizio di intensità moderata sui marcatori di danno muscolare tra utilizzatori di statine sintomatici e asintomatici e controlli non utilizzanti statine. Un obiettivo secondario è quello di esaminare l'associazione tra i livelli di coenzima Q10 dei leucociti e il danno muscolare indotto dall'esercizio e i disturbi muscolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Combinare il trattamento con statine e l'attività fisica è molto efficace per la prevenzione delle malattie cardiovascolari. Le statine sono ben tollerate dalla maggior parte dei pazienti, ma possono causare sintomi muscolari associati alle statine (SAMS) e marcatori elevati di danno muscolare scheletrico in alcuni pazienti.
Diversi studi hanno dimostrato che le statine aumentano l'aumento della creatina chinasi sierica dopo un esercizio eccentrico o vigoroso. Tuttavia. non è chiaro se le statine aumentino anche i marcatori di danno muscolare dopo esercizi di intensità moderata. La compromissione della funzione ossidativa mitocondriale potrebbe contribuire alla SAMS e al danno muscolare indotto dall'esercizio. Diversi studi hanno dimostrato che le statine riducono i livelli sierici di coenzima Q10, un componente essenziale della catena di trasporto mitocondriale, ma gli effetti sui livelli intramuscolari di coenzima Q10 sono incoerenti. I ricercatori hanno osservato che la disfunzione mitocondriale è più pronunciata negli utilizzatori di statine con SAMS rispetto agli utilizzatori di statine asintomatici. Ciò suggerisce che i consumatori sintomatici di statine possono essere più suscettibili alle lesioni muscolari scheletriche indotte dall'esercizio. Tuttavia, studi precedenti che esaminavano la risposta della creatina chinasi all'esercizio non hanno distinto tra utilizzatori di statine sintomatici e asintomatici.
In questo studio osservazionale trasversale i ricercatori studieranno l'impatto dell'esercizio di intensità moderata sui marcatori di danno muscolare tra utilizzatori di statine sintomatici e asintomatici e controlli non utilizzanti statine. Un obiettivo secondario è quello di esaminare l'associazione tra i livelli di coenzima Q10 dei leucociti e il danno muscolare indotto dall'esercizio e i disturbi muscolari.
I ricercatori ipotizzano che le statine non aumentino i marcatori di danno muscolare dopo un esercizio di intensità moderata e che livelli più elevati di CoQ10 siano associati a meno danni muscolari indotti dall'esercizio e disturbi muscolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nijmegen, Olanda, 6525 EX
- Department of Physiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mentalmente in grado di dare il consenso informato
- Gruppi di statine: trattamento con statine per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Difetto muscolare ereditario noto
- Malattia mitocondriale nota
- Diabete mellito
- Ipo o ipertiroidismo
- Altre malattie note per causare sintomi muscolari (ad es. Parkinson o malattie reumatiche)
- Supplemento di coenzima Q10
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Utilizzatori sintomatici di statine
Utilizzatori di statine con sintomi muscolari auto-riferiti
|
I partecipanti cammineranno per 30 km, 40 km o 50 km per quattro giorni consecutivi durante le marce dei quattro giorni di Nijmegen.
Le misurazioni verranno effettuate dopo la fine del primo, secondo e terzo giorno di cammino.
|
|
Utilizzatori asintomatici di statine
Utilizzatori di statine senza sintomi muscolari
|
I partecipanti cammineranno per 30 km, 40 km o 50 km per quattro giorni consecutivi durante le marce dei quattro giorni di Nijmegen.
Le misurazioni verranno effettuate dopo la fine del primo, secondo e terzo giorno di cammino.
|
|
Controlli che non utilizzano statine
Partecipanti che non usano statine
|
I partecipanti cammineranno per 30 km, 40 km o 50 km per quattro giorni consecutivi durante le marce dei quattro giorni di Nijmegen.
Le misurazioni verranno effettuate dopo la fine del primo, secondo e terzo giorno di cammino.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indicatori di danno muscolare
Lasso di tempo: Basale (prima dell'esercizio) e dopo tre giorni di esercizio di camminata di intensità moderata (misurato ogni giorno)
|
Variazione dei marcatori di danno muscolare (creatina chinasi, mioglobina, lattato deidrogenasi, troponina I e BNP) dal basale al post-esercizio
|
Basale (prima dell'esercizio) e dopo tre giorni di esercizio di camminata di intensità moderata (misurato ogni giorno)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del dolore muscolare
Lasso di tempo: Basale (prima dell'esercizio) e dopo tre giorni di esercizio di camminata di intensità moderata (misurato ogni giorno)
|
Punteggi del dolore muscolare misurati con il questionario Brief Pain Inventory (scala a 10 punti dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile)
|
Basale (prima dell'esercizio) e dopo tre giorni di esercizio di camminata di intensità moderata (misurato ogni giorno)
|
|
Forza muscolare e affaticamento
Lasso di tempo: Basale (prima dell'esercizio) e dopo un giorno di camminata di intensità moderata
|
M. Forza muscolare del quadricipite e affaticamento misurati mediante stimolazione elettrica
|
Basale (prima dell'esercizio) e dopo un giorno di camminata di intensità moderata
|
|
Livelli di coenzima Q10
Lasso di tempo: Alla base
|
Livelli di coenzima Q10 misurati nei leucociti
|
Alla base
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMO 2007-148
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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