Treningsindusert muskelskade hos statinbrukere
Effekten av statiner på muskelskademarkører etter trening med moderat intensitet
Begrunnelse: Å kombinere statinbehandling og fysisk aktivitet er svært effektivt for forebygging av hjerte- og karsykdommer. Statiner tolereres godt av de fleste pasienter, men kan forårsake statin-assosierte muskelsymptomer (SAMS) og forhøyede markører for skjelettmuskelskade hos noen pasienter.
Flere studier har vist at statiner øker økningen i serumkreatinkinase etter eksentrisk eller kraftig trening. Om statiner også øker muskelskademarkører etter øvelser med moderat intensitet er uklart. Symptomatiske statinbrukere kan være mer utsatt for treningsindusert skjelettmuskelskade, men tidligere studier skilte ikke mellom symptomatiske og asymptomatiske statinbrukere.
Mål: Å sammenligne virkningen av trening med moderat intensitet på muskelskademarkører mellom symptomatiske og asymptomatiske statinbrukere, og ikke-statinbaserte kontroller. Et sekundært mål er å undersøke sammenhengen mellom leukocytt-koenzym Q10-nivåer og treningsindusert muskelskade og muskelplager.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å kombinere statinbehandling og fysisk aktivitet er svært effektivt for forebygging av hjerte- og karsykdommer. Statiner tolereres godt av de fleste pasienter, men kan forårsake statin-assosierte muskelsymptomer (SAMS) og forhøyede markører for skjelettmuskelskade hos noen pasienter.
Flere studier har vist at statiner øker økningen i serumkreatinkinase etter eksentrisk eller kraftig trening. Derimot. om statiner også øker muskelskademarkører etter øvelser med moderat intensitet er uklart. Nedsatt mitokondriell oksidativ funksjon kan bidra til SAMS og treningsindusert muskelskade. Flere studier viste at statiner reduserer serumkoenzym Q10-nivåer, en essensiell komponent i mitokondrietransportkjeden, men effektene på intramuskulære koenzym Q10-nivåer er inkonsekvente. Etterforskerne har observert at mitokondriell dysfunksjon er mer uttalt hos statinbrukere med SAMS sammenlignet med asymptomatiske statinbrukere. Dette tyder på at symptomatiske statinbrukere kan være mer utsatt for treningsindusert skjelettmuskelskade. Tidligere studier som undersøkte kreatinkinaserespons på trening skilte imidlertid ikke mellom symptomatiske og asymptomatiske statinbrukere.
I denne tverrsnittsobservasjonsstudien vil etterforskerne studere virkningen av trening med moderat intensitet på muskelskademarkører mellom symptomatiske og asymptomatiske statinbrukere, og ikke-statinbaserte kontroller. Et sekundært mål er å undersøke sammenhengen mellom leukocytt-koenzym Q10-nivåer og treningsindusert muskelskade og muskelplager.
Etterforskerne antar at statiner ikke vil øke muskelskademarkørene etter trening med moderat intensitet, og at høyere CoQ10-nivåer er assosiert med mindre treningsindusert muskelskade og muskelplager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 EX
- Department of Physiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mentalt i stand til å gi informert samtykke
- Statingrupper: statinbehandling i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kjent arvelig muskeldefekt
- Kjent mitokondriell sykdom
- Sukkersyke
- Hypo- eller hypertyreose
- Andre sykdommer som er kjent for å forårsake muskelsymptomer (f.eks. Parkinson eller revmatiske sykdommer)
- Koenzym Q10 tilskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatiske statinbrukere
Statinbrukere med selvrapporterte muskelsymptomer
|
Deltakerne vil gå enten 30 km, 40 km eller 50 km i fire påfølgende dager under Nijmegen Four Days Marches.
Målinger vil bli utført etter slutten av første, andre og tredje gangdag.
|
|
Asymptomatiske statinbrukere
Statinbrukere uten muskelsymptomer
|
Deltakerne vil gå enten 30 km, 40 km eller 50 km i fire påfølgende dager under Nijmegen Four Days Marches.
Målinger vil bli utført etter slutten av første, andre og tredje gangdag.
|
|
Ikke-statin ved bruk av kontroller
Deltakere som ikke bruker statiner
|
Deltakerne vil gå enten 30 km, 40 km eller 50 km i fire påfølgende dager under Nijmegen Four Days Marches.
Målinger vil bli utført etter slutten av første, andre og tredje gangdag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelskademarkører
Tidsramme: Baseline (før trening) og etter tre dager med moderat intensitet gangetrening (målt hver dag)
|
Endring i muskelskademarkører (kreatinkinase, myoglobin, laktatdehydrogenase, troponin I og BNP) fra baseline til post-trening
|
Baseline (før trening) og etter tre dager med moderat intensitet gangetrening (målt hver dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelsmerter scorer
Tidsramme: Baseline (før trening) og etter tre dager med moderat intensitet gangetrening (målt hver dag)
|
Muskelsmertescore målt med spørreskjemaet Brief Pain Inventory (10 punkts skala med 0 som representerer ingen smerte og 10 den verste smerten man kan tenke seg)
|
Baseline (før trening) og etter tre dager med moderat intensitet gangetrening (målt hver dag)
|
|
Muskelstyrke og tretthet
Tidsramme: Baseline (før trening) og etter en dag med moderat intensitet gangetrening
|
M. Quadriceps muskelstyrke og tretthet målt ved hjelp av elektrisk stimulering
|
Baseline (før trening) og etter en dag med moderat intensitet gangetrening
|
|
Koenzym Q10 nivåer
Tidsramme: Ved baseline
|
Koenzym Q10-nivåer målt i leukocytter
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMO 2007-148
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .