- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05011643
Harjoituksen aiheuttama lihasvaurio statiinien käyttäjillä
Statiinien vaikutukset lihasvauriomarkkereihin kohtalaisen intensiivisen harjoituksen jälkeen
Perustelut: Statiinihoidon ja fyysisen aktiivisuuden yhdistäminen on erittäin tehokasta sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä. Useimmat potilaat sietävät statiineja hyvin, mutta ne voivat aiheuttaa statiiniin liittyviä lihasoireita (SAMS) ja kohonneita luurankolihasvaurioiden merkkiaineita joillakin potilailla.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että statiinit lisäävät seerumin kreatiinikinaasin nousua eksentrinen tai voimakkaan harjoituksen jälkeen. On epäselvää, lisäävätkö statiinit myös lihasvauriomarkkereita kohtalaisen intensiteetin harjoitusten jälkeen. Oireiset statiinien käyttäjät voivat olla alttiimpia harjoituksen aiheuttamille luurankolihasvaurioille, mutta aikaisemmat tutkimukset eivät erotelleet oireettomia ja oireettomia statiinien käyttäjiä.
Tavoite: Vertaa kohtalaisen intensiivisen harjoituksen vaikutusta lihasvauriomarkkereihin oireellisten ja oireettomien statiinien käyttäjien ja ei-statiineja käyttävien kontrollien välillä. Toissijaisena tavoitteena on tutkia leukosyyttien koentsyymi Q10 -tasojen ja rasituksen aiheuttamien lihasvaurioiden ja lihasvaivojen välistä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Statiinihoidon ja fyysisen aktiivisuuden yhdistäminen on erittäin tehokas sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä. Useimmat potilaat sietävät statiineja hyvin, mutta ne voivat aiheuttaa statiiniin liittyviä lihasoireita (SAMS) ja kohonneita luurankolihasvaurioiden merkkiaineita joillakin potilailla.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että statiinit lisäävät seerumin kreatiinikinaasin nousua eksentrinen tai voimakkaan harjoituksen jälkeen. Kuitenkin. Jos statiinit lisäävät myös lihasvauriomarkkereita kohtalaisen intensiteetin harjoitusten jälkeen, on epäselvää. Heikentynyt mitokondrioiden oksidatiivinen toiminta saattaa edistää SAMS:ää ja harjoituksen aiheuttamia lihasvaurioita. Useat tutkimukset osoittivat, että statiinit vähentävät seerumin koentsyymi Q10 -tasoja, jotka ovat olennainen osa mitokondrioiden kuljetusketjua, mutta vaikutukset lihaksensisäisiin koentsyymi Q10 -tasoihin ovat epäjohdonmukaisia. Tutkijat ovat havainneet, että mitokondrioiden toimintahäiriöt ovat selvempiä statiinien käyttäjillä, joilla on SAMS, verrattuna oireettomiin statiinien käyttäjiin. Tämä viittaa siihen, että oireiset statiinien käyttäjät voivat olla alttiimpia harjoituksen aiheuttamille luurankolihasvaurioille. Aiemmat tutkimukset, joissa tutkittiin kreatiinikinaasivastetta harjoitteluun, eivät kuitenkaan tehneet eroa oireettoman ja oireettoman statiinin käyttäjien välillä.
Tässä poikkileikkaustutkimuksessa tutkijat tutkivat kohtalaisen intensiivisen harjoituksen vaikutusta lihasvauriomarkkereihin oireellisten ja oireettomien statiinien käyttäjien ja ei-statiineja käyttävien kontrollien välillä. Toissijaisena tavoitteena on tutkia leukosyyttien koentsyymi Q10 -tasojen ja rasituksen aiheuttamien lihasvaurioiden ja lihasvaivojen välistä yhteyttä.
Tutkijat olettavat, että statiinit eivät lisää lihasvauriomarkkereita kohtalaisen intensiivisen harjoittelun jälkeen ja että korkeammat CoQ10-tasot liittyvät vähemmän harjoituksen aiheuttamiin lihasvaurioihin ja lihasvaivoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 EX
- Department of Physiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkisesti kykenevä antamaan tietoinen suostumus
- Statiiniryhmät: statiinihoito vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu perinnöllinen lihasvaurio
- Tunnettu mitokondriaalinen sairaus
- Diabetes mellitus
- Hypo- tai hypertyreoosi
- Muut sairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan lihasoireita (esim. Parkinsonin tauti tai reumaattiset sairaudet)
- Koentsyymi Q10 -lisä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oireet statiinien käyttäjät
Statiinin käyttäjät, joilla on itse ilmoittamia lihasoireita
|
Osallistujat kävelevät joko 30 km, 40 km tai 50 km neljänä peräkkäisenä päivänä Nijmegenin neljän päivän marssien aikana.
Mittaukset suoritetaan ensimmäisen, toisen ja kolmannen kävelypäivän maaliin jälkeen.
|
|
Oireettomat statiinien käyttäjät
Statiinien käyttäjät ilman lihasoireita
|
Osallistujat kävelevät joko 30 km, 40 km tai 50 km neljänä peräkkäisenä päivänä Nijmegenin neljän päivän marssien aikana.
Mittaukset suoritetaan ensimmäisen, toisen ja kolmannen kävelypäivän maaliin jälkeen.
|
|
Ei statiinia käyttämällä säätimiä
Osallistujat, jotka eivät käytä statiineja
|
Osallistujat kävelevät joko 30 km, 40 km tai 50 km neljänä peräkkäisenä päivänä Nijmegenin neljän päivän marssien aikana.
Mittaukset suoritetaan ensimmäisen, toisen ja kolmannen kävelypäivän maaliin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvaurioiden merkkiaineet
Aikaikkuna: Perustaso (ennen harjoitusta) ja kolmen päivän kohtalaisen intensiivisen kävelyharjoituksen jälkeen (mitataan joka päivä)
|
Muutos lihasvauriomarkkereissa (kreatiinikinaasi, myoglobiini, laktaattidehydrogenaasi, troponiini I ja BNP) lähtötasosta harjoituksen jälkeen
|
Perustaso (ennen harjoitusta) ja kolmen päivän kohtalaisen intensiivisen kävelyharjoituksen jälkeen (mitataan joka päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaskipupisteet
Aikaikkuna: Perustaso (ennen harjoitusta) ja kolmen päivän kohtalaisen intensiivisen kävelyharjoituksen jälkeen (mitataan joka päivä)
|
Lihaskipupisteet mitattuna Brief Pain Inventory -kyselylomakkeella (10 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Perustaso (ennen harjoitusta) ja kolmen päivän kohtalaisen intensiivisen kävelyharjoituksen jälkeen (mitataan joka päivä)
|
|
Lihasvoimaa ja väsymystä
Aikaikkuna: Perustaso (ennen harjoitusta) ja yhden päivän kohtalaisen intensiivisen kävelyharjoituksen jälkeen
|
M. Nelipäälihasten voima ja väsymys mitattuna sähköstimulaatiolla
|
Perustaso (ennen harjoitusta) ja yhden päivän kohtalaisen intensiivisen kävelyharjoituksen jälkeen
|
|
Koentsyymi Q10 tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Koentsyymi Q10 tasot mitattuna leukosyyteissä
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMO 2007-148
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .