Rask postoperativ gjenopprettingsvei i ungdoms idiopatisk skoliose.
5. november 2024 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Rask postoperativ gjenoppretting (hurtig) vei i ungdoms idiopatisk skoliose: en pilotstudie
studien vil evaluere de kliniske resultatene av en intra- og postoperativ fast-track-protokoll hos pasienter som gjennomgår instrumentert posterior artrodesekirurgi for ungdom idiopatisk skoliose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40136
- IRCCS Itituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ungdom med idiopatisk skoliose kan behandles ved kirurgisk prosedyre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 14-18 år
- diagnose av ungdoms idiopatisk skoliose som krever en instrumentert kirurgisk prosedyre for posterior artrodese
- Hanner og hunner.
Ekskluderingskriterier:
- spinal infeksjon
- neoplastiske sykdommer
- hjertesykdom
- overfølsomhet overfor tranexamsyre
- historie med koagulopati og/eller tidligere tromboemboliske hendelser
- alvorlig nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av Fast Track-protokollen
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
Evaluering av en intra- og postoperativ fast-track-protokoll når det gjelder postoperativ smertebehandling.
|
ved baseline (dag 0)
|
|
Evaluering av Fast Track-protokollen
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
Evaluering av en intra- og postoperativ fast-track-protokoll når det gjelder varighet/tider for sykehusinnleggelse
|
ved baseline (dag 0)
|
|
Evaluering av Fast Track-protokollen
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
Evaluering av en intra- og postoperativ fast-track-protokoll når det gjelder blodtap
|
ved baseline (dag 0)
|
|
Evaluering av Fast Track-protokollen
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
Evaluering av en intra- og postoperativ fast-track protokoll når det gjelder pasientopplæring i tidlig gjenoppretting av funksjon.
|
ved baseline (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk og klinisk utfall
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
evaluering av den hemocytometriske undersøkelsen (utført i henhold til normal klinisk praksis).
|
ved baseline (dag 0)
|
|
Kirurgisk og klinisk utfall
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
evaluering av de viktigste sirkulerende inflammatoriske mediatorene.
|
ved baseline (dag 0)
|
|
Kirurgisk og klinisk utfall
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
evaluering av kulturundersøkelser på dreneringsvæsken for operasjonssår og mikrostrukturanalyse av det kirurgiske dreneringsrøret ved hjelp av skanningelektronmikroskop.
|
ved baseline (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang H, Tetteroo D, Arts JJC, Markopoulos P, Ito K. Quality of life of adolescent idiopathic scoliosis patients under brace treatment: a brief communication of literature review. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):703-711. doi: 10.1007/s11136-020-02671-7. Epub 2020 Oct 24.
- Lee CS, Merchant S, Chidambaran V. Postoperative Pain Management in Pediatric Spinal Fusion Surgery for Idiopathic Scoliosis. Paediatr Drugs. 2020 Dec;22(6):575-601. doi: 10.1007/s40272-020-00423-1. Epub 2020 Oct 23.
- Seki H, Ideno S, Ishihara T, Watanabe K, Matsumoto M, Morisaki H. Postoperative pain management in patients undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis: a narrative review. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Sep 12;13:17. doi: 10.1186/s13013-018-0165-z. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAST-TRACK-IOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .