- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05011955
Všímavost a intervence založená na vzájemné péči pro studenty medicíny (MIIM) (MIIM)
Krátká online péče o pozornost a intervence pro studenty medicíny (MIIM)
Dopady pandemie Coronavirus Disease (COVID-19) na zdraví, ekonomiku a sociální sítě mají dopad na duševní zdraví, zejména studentů. Cílem studie bylo zhodnotit účinnost krátké online intervence založené na všímavosti, soucitu a vzájemné péči u studentů medicíny v Santiagu de Chile.
Byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie. Zapsaní účastníci byli náhodně rozděleni do 1) intervence založené na všímavosti, soucitu a vzájemné péči, 2) psychoedukační intervence nebo 3) čekací listiny. Obě intervence trvaly 1 hodinu týdně po dobu 4 týdnů. Celé skupině byla nabídnuta akademická flexibilita, přestávky a individuální psychologická pomoc. Na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce bylo dokončeno online hodnocení příznaků pohody, úzkosti a deprese.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7850345
- University Diego Portales
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti medicíny
- 1. až 7. třídní ročník
Kritéria vyloučení:
- Nedávný smutek
- Těžká akutní depresivní porucha
- Aktivní sebevražedné myšlenky
- Aktivní psychóza
- Aktivní závislost
- Posttraumatická stresová porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence založená na všímavosti, soucitu a vzájemné péči
Čtyřtýdenní, hodinový peer týden, online skupinová intervence plus domácí práce založené na programech všímavosti, soucitu a vzájemné péče.
|
Intervence založená na všímavosti byla zkrácenou verzí programu péče založeného na všímavosti (IBAP). Intervence se skládá ze čtyř synchronních skupinových sezení přes ZOOM, každé po jedné hodině, jeden týden pro vrstevníky a domácí cvičení. Celkem byly vedeny čtyři skupiny po 15 studentech. Program IBAP byl inspirován první a druhou generací intervencí založených na všímavosti, jako je kognitivní trénink založený na všímavosti, Sebe-soucit a kognitivní soucitný trénink. Také soucitná komunikace, zachování teorie zdrojů a teorie zvyků. Každý modul se skládá z meditačních praktik, dotazování a sebe nebo skupinových úvah o různých tématech, jako je všímavost, automatický pilot, putování myslí, přijetí, vděčnost a soucit, zdroje péče a vzájemná péče. Všem účastníkům byla nabídnuta psychologická sezení, pokud bylo zjištěno vysoké skóre symptomů deprese nebo úzkosti. Psychologická sezení se skládají ze 4 až 8 sezení s konkrétními cíli a poté doporučení k pokračování v procesu duševního zdraví podle systému sociálního zabezpečení studenta. Účastníci mají také akademické přestávky v délce dvou týdnů za semestr, kromě prázdnin, a akademickou flexibilitu v odevzdání práce, absolvování praktických činností a skládání zkoušek. |
|
Aktivní komparátor: Psychoedukační intervence
Čtyřtýdenní, hodinový peer týden, online skupinová intervence plus domácí práce založená na psychoedukaci o stresu, úzkosti, sebepéči a efektivní komunikaci.
|
Všem účastníkům byla nabídnuta psychologická sezení, pokud bylo zjištěno vysoké skóre symptomů deprese nebo úzkosti. Psychologická sezení se skládají ze 4 až 8 sezení s konkrétními cíli a poté doporučení k pokračování v procesu duševního zdraví podle systému sociálního zabezpečení studenta. Účastníci mají také akademické přestávky v délce dvou týdnů za semestr, kromě prázdnin, a akademickou flexibilitu v odevzdání práce, absolvování praktických činností a skládání zkoušek.
Čtyřtýdenní, hodinový peer týden, online skupinová intervence plus domácí práce na bázi psychoedukace o stresu, úzkosti, sebepéči a efektivní komunikaci.
Plus obecná kurikulární intervence.
Dodává psycholog.
|
|
Jiný: Obecná kurikulární intervence
Všem účastníkům byla nabídnuta psychologická sezení, pokud bylo zjištěno vysoké skóre symptomů deprese nebo úzkosti.
Účastníci mají také akademické přestávky v délce dvou týdnů za semestr, kromě prázdnin, a akademickou flexibilitu v odevzdání práce, absolvování praktických činností a skládání zkoušek.
|
Všem účastníkům byla nabídnuta psychologická sezení, pokud bylo zjištěno vysoké skóre symptomů deprese nebo úzkosti. Psychologická sezení se skládají ze 4 až 8 sezení s konkrétními cíli a poté doporučení k pokračování v procesu duševního zdraví podle systému sociálního zabezpečení studenta. Účastníci mají také akademické přestávky v délce dvou týdnů za semestr, kromě prázdnin, a akademickou flexibilitu v odevzdání práce, absolvování praktických činností a skládání zkoušek. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese – Dotazník o zdraví pacienta – 9 (PHQ9)
Časové okno: Základní linie
|
Příznaky deprese byly hodnoceny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9), který se používá pro screening deprese se senzibilitou a specificitou 88 % y 92 %.
Obsahuje 9 položek na 5bodové Likertově stupnici (0-4) pro hodnocení frekvence příznaků od „Nikdy“ po „Téměř každý den“.
|
Základní linie
|
|
Příznaky deprese – Dotazník o zdraví pacienta – 9 (PHQ9)
Časové okno: 1 měsíc - po zásahu
|
Příznaky deprese byly hodnoceny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9), který se používá pro screening deprese se senzibilitou a specificitou 88 % y 92 %.
Obsahuje 9 položek na 5bodové Likertově stupnici (0-4) pro hodnocení frekvence příznaků od „Nikdy“ po „Téměř každý den“.
|
1 měsíc - po zásahu
|
|
Příznaky deprese – Dotazník o zdraví pacienta – 9 (PHQ9)
Časové okno: 3 měsíce
|
Příznaky deprese byly hodnoceny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9), který se používá pro screening deprese se senzibilitou a specificitou 88 % y 92 %.
Obsahuje 9 položek na 5bodové Likertově stupnici (0-4) pro hodnocení frekvence příznaků od „Nikdy“ po „Téměř každý den“.
|
3 měsíce
|
|
Příznaky úzkosti – obecná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: Základní linie
|
Symptomy úzkosti byly hodnoceny pomocí obecné úzkostné poruchy 7 (GAD-7) validované na španělské populaci pro screening úzkostné poruchy se senzibilitou a specificitou 86,8 % a 93,4 %.
Obsahuje 7 položek na 5bodové Likertově stupnici (0-3) pro hodnocení frekvence příznaků od „Nikdy“ po „Téměř každý den“.
|
Základní linie
|
|
Příznaky úzkosti – obecná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: 1 měsíc - po zásahu
|
Symptomy úzkosti byly hodnoceny pomocí obecné úzkostné poruchy 7 (GAD-7) validované na španělské populaci pro screening úzkostné poruchy se senzibilitou a specificitou 86,8 % a 93,4 %.
Obsahuje 7 položek na 5bodové Likertově stupnici (0-3) pro hodnocení frekvence příznaků od „Nikdy“ po „Téměř každý den“.
|
1 měsíc - po zásahu
|
|
Příznaky úzkosti – obecná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: 3 měsíce
|
Symptomy úzkosti byly hodnoceny pomocí obecné úzkostné poruchy 7 (GAD-7) validované na španělské populaci pro screening úzkostné poruchy se senzibilitou a specificitou 86,8 % a 93,4 %.
Obsahuje 7 položek na 5bodové Likertově stupnici (0-3) pro hodnocení frekvence příznaků od „Nikdy“ po „Téměř každý den“.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví – škála kontinua duševního zdraví – krátká forma (MHC-14)
Časové okno: Základní linie
|
Duševní zdraví lze definovat jako stav, ve kterém si jedinec uvědomuje své vlastní schopnosti, dokáže se vyrovnat se stresem života, může produktivně pracovat a může být přínosem, a je popsán Corey L. Keyesem ve 3 hlavních dimenzích; emocionální pohodu, psychickou pohodu a sociální pohodu.
|
Základní linie
|
|
Duševní zdraví – škála kontinua duševního zdraví – krátká forma (MHC-14)
Časové okno: 1 měsíc - po zásahu
|
Duševní zdraví lze definovat jako stav, ve kterém si jedinec uvědomuje své vlastní schopnosti, dokáže se vyrovnat se stresem života, může produktivně pracovat a může být přínosem, a je popsán Corey L. Keyesem ve 3 hlavních dimenzích; emocionální pohodu, psychickou pohodu a sociální pohodu.
|
1 měsíc - po zásahu
|
|
Duševní zdraví – škála kontinua duševního zdraví – krátká forma (MHC-14)
Časové okno: 3 měsíce
|
Duševní zdraví lze definovat jako stav, ve kterém si jedinec uvědomuje své vlastní schopnosti, dokáže se vyrovnat se stresem života, může produktivně pracovat a může být přínosem, a je popsán Corey L. Keyesem ve 3 hlavních dimenzích; emocionální pohodu, psychickou pohodu a sociální pohodu.
|
3 měsíce
|
|
Krátká forma pětifasetového dotazníku všímavosti (FFMQ-SF)
Časové okno: Základní linie
|
Všímavost je definována jako schopnost věnovat pozornost našim vlastním zkušenostem, aniž bychom je posuzovali.
V roce 2006 Baer et al vyvinuli FFMQ, který se skládá z 39 otázek, které hledají 5 aspektů všímavosti: pozorovat, popisovat, jednat vědomě, nesoudit a nereagovat.
|
Základní linie
|
|
Krátká forma pětifasetového dotazníku všímavosti (FFMQ-SF)
Časové okno: 1 měsíc - po zásahu
|
Všímavost je definována jako schopnost věnovat pozornost našim vlastním zkušenostem, aniž bychom je posuzovali.
V roce 2006 Baer et al vyvinuli FFMQ, který se skládá z 39 otázek, které hledají 5 aspektů všímavosti: pozorovat, popisovat, jednat vědomě, nesoudit a nereagovat.
|
1 měsíc - po zásahu
|
|
Krátká forma pětifasetového dotazníku všímavosti (FFMQ-SF)
Časové okno: 3 měsíce
|
Všímavost je definována jako schopnost věnovat pozornost našim vlastním zkušenostem, aniž bychom je posuzovali.
V roce 2006 Baer et al vyvinuli FFMQ, který se skládá z 39 otázek, které hledají 5 aspektů všímavosti: pozorovat, popisovat, jednat vědomě, nesoudit a nereagovat.
|
3 měsíce
|
|
Škála sebesoucitu Krátká forma (SCS-SF)
Časové okno: Základní linie
|
Sebesoucit je chápán jako udržování plné pozornosti a otevírání se bez odpojení od vlastního utrpení s touhou zmírnit jej neodsuzujícím způsobem, chápat vlastní zkušenost jako součást lidské zkušenosti.
Byla vyvinuta škála 6 subdomén a pro tuto studii byl vytvořen překlad „Krátké formy škály soucitu se sebou samým – 12
|
Základní linie
|
|
Škála sebesoucitu Krátká forma (SCS-SF)
Časové okno: 1 měsíc - po zásahu
|
Sebesoucit je chápán jako udržování plné pozornosti a otevírání se bez odpojení od vlastního utrpení s touhou zmírnit jej neodsuzujícím způsobem, chápat vlastní zkušenost jako součást lidské zkušenosti.
Byla vyvinuta škála 6 subdomén a pro tuto studii byl vytvořen překlad „Krátké formy škály soucitu se sebou samým – 12
|
1 měsíc - po zásahu
|
|
Škála sebesoucitu Krátká forma (SCS-SF)
Časové okno: 3 měsíce
|
Sebesoucit je chápán jako udržování plné pozornosti a otevírání se bez odpojení od vlastního utrpení s touhou zmírnit jej neodsuzujícím způsobem, chápat vlastní zkušenost jako součást lidské zkušenosti.
Byla vyvinuta škála 6 subdomén a pro tuto studii byl vytvořen překlad „Krátké formy škály soucitu se sebou samým – 12
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence založená na všímavosti, soucitu a vzájemné péči
-
University of Texas at AustinDokončenoOsamělostSpojené státy