- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05011955
Achtsamkeit und Intercare-basierte Intervention für Medizinstudenten (MIIM) (MIIM)
Kurze Online-Intervention auf Achtsamkeits- und Intercare-Basis für Medizinstudenten (MIIM)
Die Auswirkungen der Coronavirus-Pandemie (COVID-19) auf Gesundheit, Wirtschaft und soziale Netzwerke haben Auswirkungen auf die psychische Gesundheit, insbesondere auf Studierende. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit einer kurzen Online-Intervention auf der Basis von Achtsamkeit, Mitgefühl und Intercare bei Medizinstudenten in Santiago de Chile zu bewerten.
Es wurde eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Eingeschriebene Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip 1) einer auf Achtsamkeit, Mitgefühl und Intercare basierenden Intervention, 2) einer psychoedukativen Intervention oder 3) einer Warteliste zugewiesen. Beide Interventionen dauerten 4 Wochen lang 1 Stunde pro Woche. Der gesamten Gruppe wurden akademische Flexibilität, Pausen und individuelle psychologische Hilfe geboten. Eine Online-Beurteilung des Wohlbefindens sowie der Angst- und Depressionssymptome wurde zu Beginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7850345
- University Diego Portales
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinstudenten
- 1. bis 7. Klassenjahr
Ausschlusskriterien:
- Jüngste Trauer
- Schwere akute Depressionsstörung
- Aktive Suizidgedanken
- Aktive Psychose
- Aktive Sucht
- Posttraumatische Belastungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeit, Mitgefühl und intercare-basierte Intervention
Vierwöchige, einstündige Peer-Woche, Online-Gruppenintervention plus Hausarbeit basierend auf Achtsamkeit, Mitgefühl und intercare-basierten Programmen.
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Die auf Achtsamkeit basierende Intervention war eine Kurzversion des Achtsamkeitsbasierten Intercare-Programms (IBAP). Die Intervention besteht aus vier synchronen Gruppensitzungen über ZOOM von jeweils einer Stunde, einer Peer-Woche und Heimübungen. Insgesamt wurden vier Gruppen mit jeweils 15 Schülern geleitet. Das IBAP-Programm wurde von auf Achtsamkeit basierenden Interventionen der ersten und zweiten Generation inspiriert, wie z. B. auf Achtsamkeit basierendem kognitivem Training, Selbstmitgefühl und kognitiv-basiertem Mitgefühlstraining. Auch mitfühlende Kommunikation, Ressourcenerhaltungstheorie und Gewohnheitstheorie. Jedes Modul besteht aus Meditationsübungen, Nachforschungen und Selbst- oder Gruppenreflexionen zu verschiedenen Themen wie Achtsamkeit, Autopilot, Gedankenwandern, Akzeptanz, Dankbarkeit und Mitgefühl, Pflegeressourcen und Intercare. Allen Teilnehmern wurden psychologische Sitzungen angeboten, wenn ein hoher Wert bei Depressions- oder Angstsymptomen festgestellt wurde. Psychologische Sitzungen bestehen aus 4 bis 8 Sitzungen mit spezifischen Zielen und anschließender Überweisung, um den Prozess der psychischen Gesundheit entsprechend dem Sozialsystem des Studenten fortzusetzen. Den Teilnehmern stehen außer den Ferien auch akademische Pausen von zwei Wochen pro Semester sowie akademische Flexibilität bei der Einreichung von Arbeiten, der Teilnahme an praktischen Aktivitäten und dem Ablegen von Prüfungen zur Verfügung. |
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Aktiver Komparator: Psychoedukative Intervention
Vierwöchige, einstündige Peer-Woche, Online-Gruppenintervention plus Hausarbeit basierend auf Psychoedukation über Stress, Angst, Selbstfürsorge und effektive Kommunikation.
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Allen Teilnehmern wurden psychologische Sitzungen angeboten, wenn ein hoher Wert bei Depressions- oder Angstsymptomen festgestellt wurde. Psychologische Sitzungen bestehen aus 4 bis 8 Sitzungen mit spezifischen Zielen und anschließender Überweisung, um den Prozess der psychischen Gesundheit entsprechend dem Sozialsystem des Studenten fortzusetzen. Den Teilnehmern stehen außer den Ferien auch akademische Pausen von zwei Wochen pro Semester sowie akademische Flexibilität bei der Einreichung von Arbeiten, der Teilnahme an praktischen Aktivitäten und dem Ablegen von Prüfungen zur Verfügung.
Vierwöchige, einstündige Peer-Woche, Online-Gruppenintervention plus Hausarbeit, basierend auf Psychoedukation über Stress, Angst, Selbstfürsorge und effektive Kommunikation.
Plus allgemeine Lehrplanintervention.
Vom Psychologen geliefert.
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Sonstiges: Allgemeine Lehrplanintervention
Allen Teilnehmern wurden psychologische Sitzungen angeboten, wenn ein hoher Wert bei Depressions- oder Angstsymptomen festgestellt wurde.
Den Teilnehmern stehen außer den Ferien auch akademische Pausen von zwei Wochen pro Semester sowie akademische Flexibilität bei der Einreichung von Arbeiten, der Teilnahme an praktischen Aktivitäten und dem Ablegen von Prüfungen zur Verfügung.
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Allen Teilnehmern wurden psychologische Sitzungen angeboten, wenn ein hoher Wert bei Depressions- oder Angstsymptomen festgestellt wurde. Psychologische Sitzungen bestehen aus 4 bis 8 Sitzungen mit spezifischen Zielen und anschließender Überweisung, um den Prozess der psychischen Gesundheit entsprechend dem Sozialsystem des Studenten fortzusetzen. Den Teilnehmern stehen außer den Ferien auch akademische Pausen von zwei Wochen pro Semester sowie akademische Flexibilität bei der Einreichung von Arbeiten, der Teilnahme an praktischen Aktivitäten und dem Ablegen von Prüfungen zur Verfügung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressionssymptome – Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ9)
Zeitfenster: Grundlinie
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Depressionssymptome wurden mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ9) bewertet, der für das Depressionsscreening mit einer Sensitivität und Spezifität von 88 % und 92 % verwendet wird.
Es enthält 9 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0-4) zur Bewertung der Häufigkeit von Symptomen von „Nie“ bis „Fast jeden Tag“.
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Grundlinie
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Depressionssymptome – Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ9)
Zeitfenster: 1 Monat - nach dem Eingriff
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Depressionssymptome wurden mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ9) bewertet, der für das Depressionsscreening mit einer Sensitivität und Spezifität von 88 % und 92 % verwendet wird.
Es enthält 9 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0-4) zur Bewertung der Häufigkeit von Symptomen von „Nie“ bis „Fast jeden Tag“.
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1 Monat - nach dem Eingriff
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Depressionssymptome – Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ9)
Zeitfenster: 3 Monate
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Depressionssymptome wurden mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ9) bewertet, der für das Depressionsscreening mit einer Sensitivität und Spezifität von 88 % und 92 % verwendet wird.
Es enthält 9 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0-4) zur Bewertung der Häufigkeit von Symptomen von „Nie“ bis „Fast jeden Tag“.
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3 Monate
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Angstsymptome – Allgemeine Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie
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Angstsymptome wurden anhand des an der spanischen Bevölkerung für das Screening auf Angststörungen validierten General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) mit einer Sensitivität und Spezifität von 86,8 % und 93,4 % bewertet.
Es enthält 7 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0-3) zur Bewertung der Häufigkeit von Symptomen von „Nie“ bis „Fast jeden Tag“.
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Grundlinie
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Angstsymptome – Allgemeine Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: 1 Monat - nach dem Eingriff
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Angstsymptome wurden anhand des an der spanischen Bevölkerung für das Screening auf Angststörungen validierten General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) mit einer Sensitivität und Spezifität von 86,8 % und 93,4 % bewertet.
Es enthält 7 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0-3) zur Bewertung der Häufigkeit von Symptomen von „Nie“ bis „Fast jeden Tag“.
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1 Monat - nach dem Eingriff
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Angstsymptome – Allgemeine Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: 3 Monate
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Angstsymptome wurden anhand des an der spanischen Bevölkerung für das Screening auf Angststörungen validierten General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) mit einer Sensitivität und Spezifität von 86,8 % und 93,4 % bewertet.
Es enthält 7 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0-3) zur Bewertung der Häufigkeit von Symptomen von „Nie“ bis „Fast jeden Tag“.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychische Gesundheit – Kontinuumsskala für psychische Gesundheit – Kurzform (MHC-14)
Zeitfenster: Grundlinie
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Psychische Gesundheit kann als ein Zustand definiert werden, in dem eine Person ihre eigenen Fähigkeiten erkennt, mit den Belastungen des Lebens zurechtkommt, produktiv arbeiten und einen Beitrag leisten kann. Sie wird von Corey L. Keyes in drei Hauptdimensionen beschrieben: emotionales Wohlbefinden, psychisches Wohlbefinden und soziales Wohlbefinden.
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Grundlinie
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Psychische Gesundheit – Kontinuumsskala für psychische Gesundheit – Kurzform (MHC-14)
Zeitfenster: 1 Monat - nach dem Eingriff
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Psychische Gesundheit kann als ein Zustand definiert werden, in dem eine Person ihre eigenen Fähigkeiten erkennt, mit den Belastungen des Lebens zurechtkommt, produktiv arbeiten und einen Beitrag leisten kann. Sie wird von Corey L. Keyes in drei Hauptdimensionen beschrieben: emotionales Wohlbefinden, psychisches Wohlbefinden und soziales Wohlbefinden.
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1 Monat - nach dem Eingriff
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Psychische Gesundheit – Kontinuumsskala für psychische Gesundheit – Kurzform (MHC-14)
Zeitfenster: 3 Monate
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Psychische Gesundheit kann als ein Zustand definiert werden, in dem eine Person ihre eigenen Fähigkeiten erkennt, mit den Belastungen des Lebens zurechtkommt, produktiv arbeiten und einen Beitrag leisten kann. Sie wird von Corey L. Keyes in drei Hauptdimensionen beschrieben: emotionales Wohlbefinden, psychisches Wohlbefinden und soziales Wohlbefinden.
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3 Monate
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Kurzform des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens (FFMQ-SF)
Zeitfenster: Grundlinie
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Unter Achtsamkeit versteht man die Fähigkeit, auf die eigenen Erfahrungen zu achten, ohne diese zu bewerten.
Im Jahr 2006 entwickelten Baer et al. den FFMQ, der aus 39 Fragen besteht, die nach den fünf Facetten der Achtsamkeit suchen: beobachten, beschreiben, bewusst handeln, nicht urteilen und nicht reagieren.
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Grundlinie
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Kurzform des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens (FFMQ-SF)
Zeitfenster: 1 Monat - nach dem Eingriff
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Unter Achtsamkeit versteht man die Fähigkeit, auf die eigenen Erfahrungen zu achten, ohne diese zu bewerten.
Im Jahr 2006 entwickelten Baer et al. den FFMQ, der aus 39 Fragen besteht, die nach den fünf Facetten der Achtsamkeit suchen: beobachten, beschreiben, bewusst handeln, nicht urteilen und nicht reagieren.
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1 Monat - nach dem Eingriff
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Kurzform des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens (FFMQ-SF)
Zeitfenster: 3 Monate
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Unter Achtsamkeit versteht man die Fähigkeit, auf die eigenen Erfahrungen zu achten, ohne diese zu bewerten.
Im Jahr 2006 entwickelten Baer et al. den FFMQ, der aus 39 Fragen besteht, die nach den fünf Facetten der Achtsamkeit suchen: beobachten, beschreiben, bewusst handeln, nicht urteilen und nicht reagieren.
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3 Monate
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Selbstmitgefühlsskala Kurzform (SCS-SF)
Zeitfenster: Grundlinie
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Unter Selbstmitgefühl versteht man die Aufrechterhaltung voller Aufmerksamkeit und Offenheit, ohne sich vom eigenen Leiden zu lösen, mit dem Wunsch, es auf nicht wertende Weise zu lindern und die eigene Erfahrung als Teil der menschlichen Erfahrung zu begreifen.
Es wurde eine Skala mit 6 Unterbereichen entwickelt und für die Studie eine Übersetzung der „Self Compassion Scale Short Form – 12“.
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Grundlinie
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Selbstmitgefühlsskala Kurzform (SCS-SF)
Zeitfenster: 1 Monat - nach dem Eingriff
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Unter Selbstmitgefühl versteht man die Aufrechterhaltung voller Aufmerksamkeit und Offenheit, ohne sich vom eigenen Leiden zu lösen, mit dem Wunsch, es auf nicht wertende Weise zu lindern und die eigene Erfahrung als Teil der menschlichen Erfahrung zu begreifen.
Es wurde eine Skala mit 6 Unterbereichen entwickelt und für die Studie eine Übersetzung der „Self Compassion Scale Short Form – 12“.
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1 Monat - nach dem Eingriff
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Selbstmitgefühlsskala Kurzform (SCS-SF)
Zeitfenster: 3 Monate
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Unter Selbstmitgefühl versteht man die Aufrechterhaltung voller Aufmerksamkeit und Offenheit, ohne sich vom eigenen Leiden zu lösen, mit dem Wunsch, es auf nicht wertende Weise zu lindern und die eigene Erfahrung als Teil der menschlichen Erfahrung zu begreifen.
Es wurde eine Skala mit 6 Unterbereichen entwickelt und für die Studie eine Übersetzung der „Self Compassion Scale Short Form – 12“.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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