- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05011955
Consapevolezza e intervento basato sull'interterapia per gli studenti di medicina (MIIM) (MIIM)
Breve consapevolezza online e intervento basato su Intercare per studenti di medicina (MIIM)
Gli effetti della pandemia della malattia da coronavirus (COVID-19) sulla salute, l'economia e la rete sociale hanno un impatto sulla salute mentale, in particolare sugli studenti. Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia di un breve intervento basato su mindfulness, compassione e intercare online negli studenti di medicina a Santiago del Cile.
È stato condotto uno studio controllato randomizzato. I partecipanti iscritti sono stati assegnati in modo casuale a 1) un intervento basato su consapevolezza, compassione e intercare, 2) un intervento psicoeducativo o 3) lista d'attesa. Entrambi gli interventi sono durati 1 ora a settimana per 4 settimane. Flessibilità accademica, pause e aiuto psicologico individuale sono stati offerti a tutto il gruppo. Una valutazione online dei sintomi di benessere, ansia e depressione è stata completata all'inizio, 1 mese e 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7850345
- University Diego Portales
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti di Medicina
- Anno dalla 1a alla 7a classe
Criteri di esclusione:
- Dolore recente
- Grave disturbo depressivo acuto
- Ideazione suicidaria attiva
- Psicosi attiva
- Dipendenza attiva
- Disturbo da stress post traumatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consapevolezza, compassione e intervento basato sull'intercare
Quattro settimane, un'ora alla settimana tra pari, intervento di gruppo online più lavoro a casa basato su programmi basati su consapevolezza, compassione e interassistenza.
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L'intervento basato sulla consapevolezza era una versione breve del programma intercare basato sulla consapevolezza (IBAP). L'intervento consiste in quattro sessioni di gruppo sincroniche via ZOOM di un'ora ciascuna, una settimana tra pari e pratica a casa. Sono stati condotti un totale di quattro gruppi di 15 studenti ciascuno. Il programma IBAP è stato ispirato da interventi basati sulla consapevolezza di prima e seconda generazione, come la formazione cognitiva basata sulla consapevolezza, l'auto-compassione e la formazione basata sulla compassione cognitiva. Anche comunicazione compassionevole, teoria della conservazione delle risorse e teoria delle abitudini. Ogni modulo consiste in pratiche di meditazione, indagine e riflessioni personali o di gruppo su diversi argomenti come consapevolezza, pilota automatico, vagabondaggio della mente, accettazione, gratitudine e compassione, risorse di cura e intercare. A tutti i partecipanti sono state offerte sessioni psicologiche se è stato rilevato un punteggio elevato sui sintomi di depressione o ansia. Le sessioni psicologiche sono composte da 4 a 8 sessioni con obiettivi specifici e quindi rinvio per continuare il processo di salute mentale secondo il sistema di benessere dello studente. I partecipanti hanno anche pause accademiche di due settimane per semestre, a parte le vacanze, e flessibilità accademica nella presentazione del lavoro, frequentando le attività pratiche e sostenendo gli esami. |
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Comparatore attivo: Intervento su base psicoeducativa
Quattro settimane, un'ora alla settimana tra pari, intervento di gruppo online più lavoro a casa basato sulla psicoeducazione su stress, ansia, cura di sé e comunicazione efficace.
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A tutti i partecipanti sono state offerte sessioni psicologiche se è stato rilevato un punteggio elevato sui sintomi di depressione o ansia. Le sessioni psicologiche sono composte da 4 a 8 sessioni con obiettivi specifici e quindi rinvio per continuare il processo di salute mentale secondo il sistema di benessere dello studente. I partecipanti hanno anche pause accademiche di due settimane per semestre, a parte le vacanze, e flessibilità accademica nella presentazione del lavoro, frequentando le attività pratiche e sostenendo gli esami.
Quattro settimane, un'ora alla settimana tra pari, intervento di gruppo online più lavoro a domicilio basato sulla psicoeducazione su stress, ansia, cura di sé e comunicazione efficace.
Più intervento curriculare generale.
Consegnato dallo psicologo.
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Altro: Intervento curriculare generale
A tutti i partecipanti sono state offerte sessioni psicologiche se è stato rilevato un punteggio elevato sui sintomi di depressione o ansia.
I partecipanti hanno anche pause accademiche di due settimane per semestre, a parte le vacanze, e flessibilità accademica nella presentazione del lavoro, frequentando le attività pratiche e sostenendo gli esami.
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A tutti i partecipanti sono state offerte sessioni psicologiche se è stato rilevato un punteggio elevato sui sintomi di depressione o ansia. Le sessioni psicologiche sono composte da 4 a 8 sessioni con obiettivi specifici e quindi rinvio per continuare il processo di salute mentale secondo il sistema di benessere dello studente. I partecipanti hanno anche pause accademiche di due settimane per semestre, a parte le vacanze, e flessibilità accademica nella presentazione del lavoro, frequentando le attività pratiche e sostenendo gli esami. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi della depressione - Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ9)
Lasso di tempo: Linea di base
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I sintomi della depressione sono stati valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9), utilizzato per lo screening della depressione con una sensibilità e specificità dell'88% e del 92%.
Contiene 9 item su una scala Likert a 5 punti (0-4) per valutare la frequenza dei sintomi da "Mai" a "Quasi tutti i giorni".
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Linea di base
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Sintomi della depressione - Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ9)
Lasso di tempo: 1 mese - dopo l'intervento
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I sintomi della depressione sono stati valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9), utilizzato per lo screening della depressione con una sensibilità e specificità dell'88% e del 92%.
Contiene 9 item su una scala Likert a 5 punti (0-4) per valutare la frequenza dei sintomi da "Mai" a "Quasi tutti i giorni".
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1 mese - dopo l'intervento
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Sintomi della depressione - Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ9)
Lasso di tempo: 3 mesi
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I sintomi della depressione sono stati valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9), utilizzato per lo screening della depressione con una sensibilità e specificità dell'88% e del 92%.
Contiene 9 item su una scala Likert a 5 punti (0-4) per valutare la frequenza dei sintomi da "Mai" a "Quasi tutti i giorni".
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3 mesi
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Sintomi di ansia - Disturbo d'ansia generale 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Linea di base
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I sintomi di ansia sono stati valutati utilizzando il General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) validato sulla popolazione spagnola per lo screening dei disturbi d'ansia con una sensibilità e specificità dell'86,8% e del 93,4%.
Contiene 7 item su una scala Likert a 5 punti (0-3) per valutare la frequenza dei sintomi da "Mai" a "Quasi tutti i giorni".
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Linea di base
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Sintomi di ansia - Disturbo d'ansia generale 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 1 mese - dopo l'intervento
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I sintomi di ansia sono stati valutati utilizzando il General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) validato sulla popolazione spagnola per lo screening dei disturbi d'ansia con una sensibilità e specificità dell'86,8% e del 93,4%.
Contiene 7 item su una scala Likert a 5 punti (0-3) per valutare la frequenza dei sintomi da "Mai" a "Quasi tutti i giorni".
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1 mese - dopo l'intervento
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Sintomi di ansia - Disturbo d'ansia generale 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 3 mesi
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I sintomi di ansia sono stati valutati utilizzando il General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) validato sulla popolazione spagnola per lo screening dei disturbi d'ansia con una sensibilità e specificità dell'86,8% e del 93,4%.
Contiene 7 item su una scala Likert a 5 punti (0-3) per valutare la frequenza dei sintomi da "Mai" a "Quasi tutti i giorni".
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute mentale - Scala del continuum della salute mentale - Forma breve (MHC-14)
Lasso di tempo: Linea di base
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La salute mentale può essere definita come uno stato in cui un individuo realizza le proprie capacità, può far fronte allo stress della vita, può lavorare in modo produttivo e può dare un contributo, ed è descritta da Corey L. Keyes in 3 dimensioni principali; benessere emotivo, benessere psicologico e benessere sociale.
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Linea di base
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Salute mentale - Scala del continuum della salute mentale - Forma breve (MHC-14)
Lasso di tempo: 1 mese - dopo l'intervento
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La salute mentale può essere definita come uno stato in cui un individuo realizza le proprie capacità, può far fronte allo stress della vita, può lavorare in modo produttivo e può dare un contributo, ed è descritta da Corey L. Keyes in 3 dimensioni principali; benessere emotivo, benessere psicologico e benessere sociale.
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1 mese - dopo l'intervento
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Salute mentale - Scala del continuum della salute mentale - Forma breve (MHC-14)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La salute mentale può essere definita come uno stato in cui un individuo realizza le proprie capacità, può far fronte allo stress della vita, può lavorare in modo produttivo e può dare un contributo, ed è descritta da Corey L. Keyes in 3 dimensioni principali; benessere emotivo, benessere psicologico e benessere sociale.
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3 mesi
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Forma breve del questionario Mindfulness a cinque sfaccettature (FFMQ-SF)
Lasso di tempo: Linea di base
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La consapevolezza è definita come la capacità di prestare attenzione alle proprie esperienze senza giudicarle.
Nel 2006 Baer et al hanno sviluppato il FFMQ che consiste in 39 domande che cercano le 5 sfaccettature della consapevolezza: osservare, descrivere, agire consapevolmente, non giudicare e non reagire.
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Linea di base
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Forma breve del questionario Mindfulness a cinque sfaccettature (FFMQ-SF)
Lasso di tempo: 1 mese - dopo l'intervento
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La consapevolezza è definita come la capacità di prestare attenzione alle proprie esperienze senza giudicarle.
Nel 2006 Baer et al hanno sviluppato il FFMQ che consiste in 39 domande che cercano le 5 sfaccettature della consapevolezza: osservare, descrivere, agire consapevolmente, non giudicare e non reagire.
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1 mese - dopo l'intervento
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Forma breve del questionario Mindfulness a cinque sfaccettature (FFMQ-SF)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La consapevolezza è definita come la capacità di prestare attenzione alle proprie esperienze senza giudicarle.
Nel 2006 Baer et al hanno sviluppato il FFMQ che consiste in 39 domande che cercano le 5 sfaccettature della consapevolezza: osservare, descrivere, agire consapevolmente, non giudicare e non reagire.
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3 mesi
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Scala di autocompassione Forma abbreviata (SCS-SF)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'autocompassione è intesa come mantenimento della piena attenzione e apertura senza disconnettersi dalla sofferenza di sé con il desiderio di alleviarla in modo non giudicante, comprendendo la propria esperienza come parte dell'esperienza umana.
È stata sviluppata una scala di 6 sottodomini e, per lo studio, una traduzione della "Self Compassion Scale Short Form - 12
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Linea di base
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Scala di autocompassione Forma abbreviata (SCS-SF)
Lasso di tempo: 1 mese - dopo l'intervento
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L'autocompassione è intesa come mantenimento della piena attenzione e apertura senza disconnettersi dalla sofferenza di sé con il desiderio di alleviarla in modo non giudicante, comprendendo la propria esperienza come parte dell'esperienza umana.
È stata sviluppata una scala di 6 sottodomini e, per lo studio, una traduzione della "Self Compassion Scale Short Form - 12
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1 mese - dopo l'intervento
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Scala di autocompassione Forma abbreviata (SCS-SF)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'autocompassione è intesa come mantenimento della piena attenzione e apertura senza disconnettersi dalla sofferenza di sé con il desiderio di alleviarla in modo non giudicante, comprendendo la propria esperienza come parte dell'esperienza umana.
È stata sviluppata una scala di 6 sottodomini e, per lo studio, una traduzione della "Self Compassion Scale Short Form - 12
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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