- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05011955
Mindfulness and Intercare Based Intervention for Medicine Students (MIIM) (MIIM)
Brief Online Mindfulness and Intercare Based Intervention for Medicine Students (MIIM)
Les effets de la pandémie de la maladie à coronavirus (COVID-19) sur la santé, l'économie et le réseau social ont un impact sur la santé mentale, en particulier les étudiants. Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité d'une brève intervention en ligne basée sur la pleine conscience, la compassion et l'intersoin chez des étudiants en médecine à Santiago du Chili.
Un essai contrôlé randomisé a été mené. Les participants inscrits ont été assignés au hasard à 1) une intervention basée sur la pleine conscience, la compassion et l'intersoin, 2) une intervention psychoéducative ou 3) une liste d'attente. Les deux interventions ont duré 1 heure par semaine pendant 4 semaines. Une flexibilité scolaire, des pauses et une aide psychologique individuelle ont été proposées à l'ensemble du groupe. Une évaluation en ligne des symptômes de bien-être, d'anxiété et de dépression a été réalisée au début, 1 mois et 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili, 7850345
- University Diego Portales
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants en médecine
- 1ère à 7ème année de classe
Critère d'exclusion:
- Deuil récent
- Trouble dépressif aigu sévère
- Idées suicidaires actives
- Psychose active
- Dépendance active
- Trouble de stress post-traumatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention basée sur la pleine conscience, la compassion et l'intersoin
Quatre semaines, une semaine d'une heure entre pairs, une intervention de groupe en ligne plus un travail à domicile basé sur des programmes basés sur la pleine conscience, la compassion et l'intersoin.
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L'intervention basée sur la pleine conscience était une version courte du programme d'inter-soins basé sur la pleine conscience (IBAP). L'intervention consiste en quatre séances de groupe synchrones via ZOOM d'une heure chacune, une semaine entre pairs et une pratique à domicile. Au total, quatre groupes ont été formés de 15 étudiants chacun. Le programme IBAP a été inspiré par les interventions basées sur la pleine conscience de première et deuxième génération, telles que l'entraînement cognitif basé sur la pleine conscience, l'auto-compassion et l'entraînement cognitif basé sur la compassion. Aussi la communication compatissante, la théorie de la conservation des ressources et la théorie des habitudes. Chaque module consiste en des pratiques de méditation, des enquêtes et des réflexions personnelles ou en groupe sur différents sujets tels que la pleine conscience, le pilote automatique, l'errance de l'esprit, l'acceptation, la gratitude et la compassion, les ressources de soins et l'intercare. Tous les participants se sont vu proposer des séances psychologiques si un score élevé sur les symptômes de dépression ou d'anxiété était détecté. Les séances psychologiques consistent en 4 à 8 séances avec des objectifs précis puis une référence pour poursuivre le processus de santé mentale selon le système d'aide sociale de l'élève. Les participants ont également des pauses académiques de deux semaines par semestre, en dehors des vacances, et une flexibilité académique pour soumettre des travaux, assister à des activités pratiques et passer des examens. |
Comparateur actif: Intervention basée sur la psychoéducation
Quatre semaines, semaine d'une heure entre pairs, intervention de groupe en ligne plus travail à domicile basé sur la psychoéducation sur le stress, l'anxiété, les soins personnels et la communication efficace.
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Tous les participants se sont vu proposer des séances psychologiques si un score élevé sur les symptômes de dépression ou d'anxiété était détecté. Les séances psychologiques consistent en 4 à 8 séances avec des objectifs précis puis une référence pour poursuivre le processus de santé mentale selon le système d'aide sociale de l'élève. Les participants ont également des pauses académiques de deux semaines par semestre, en dehors des vacances, et une flexibilité académique pour soumettre des travaux, assister à des activités pratiques et passer des examens.
Quatre semaines, une semaine de pairs d'une heure, une intervention de groupe en ligne plus un travail à domicile basé sur la psychoéducation sur le stress, l'anxiété, les soins personnels et la communication efficace.
Plus intervention curriculaire générale.
Dispensé par un psychologue.
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Autre: Intervention curriculaire générale
Tous les participants se sont vu proposer des séances psychologiques si un score élevé sur les symptômes de dépression ou d'anxiété était détecté.
Les participants ont également des pauses académiques de deux semaines par semestre, en dehors des vacances, et une flexibilité académique pour soumettre des travaux, assister à des activités pratiques et passer des examens.
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Tous les participants se sont vu proposer des séances psychologiques si un score élevé sur les symptômes de dépression ou d'anxiété était détecté. Les séances psychologiques consistent en 4 à 8 séances avec des objectifs précis puis une référence pour poursuivre le processus de santé mentale selon le système d'aide sociale de l'élève. Les participants ont également des pauses académiques de deux semaines par semestre, en dehors des vacances, et une flexibilité académique pour soumettre des travaux, assister à des activités pratiques et passer des examens. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de dépression - Questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ9)
Délai: Ligne de base
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Les symptômes de la dépression ont été évalués à l'aide du Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9), qui est utilisé pour le dépistage de la dépression avec une sensibilité et une spécificité de 88 % et 92 %.
Il contient 9 items sur une échelle de Likert en 5 points (0-4) pour évaluer la fréquence des symptômes de "Jamais" à "Presque tous les jours".
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Ligne de base
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Symptômes de dépression - Questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ9)
Délai: 1 mois - après intervention
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Les symptômes de la dépression ont été évalués à l'aide du Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9), qui est utilisé pour le dépistage de la dépression avec une sensibilité et une spécificité de 88 % et 92 %.
Il contient 9 items sur une échelle de Likert en 5 points (0-4) pour évaluer la fréquence des symptômes de "Jamais" à "Presque tous les jours".
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1 mois - après intervention
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Symptômes de dépression - Questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ9)
Délai: 3 mois
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Les symptômes de la dépression ont été évalués à l'aide du Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9), qui est utilisé pour le dépistage de la dépression avec une sensibilité et une spécificité de 88 % et 92 %.
Il contient 9 items sur une échelle de Likert en 5 points (0-4) pour évaluer la fréquence des symptômes de "Jamais" à "Presque tous les jours".
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3 mois
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Symptômes d'anxiété - Trouble d'anxiété général 7 (GAD-7)
Délai: Ligne de base
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Les symptômes anxieux ont été évalués à l'aide du General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) validé sur la population espagnole pour le dépistage du trouble anxieux avec une sensibilité et une spécificité de 86,8 % et 93,4 %.
Il contient 7 items sur une échelle de Likert en 5 points (0-3) pour évaluer la fréquence des symptômes de "Jamais" à "Presque tous les jours".
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Ligne de base
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Symptômes d'anxiété - Trouble d'anxiété général 7 (GAD-7)
Délai: 1 mois - après intervention
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Les symptômes anxieux ont été évalués à l'aide du General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) validé sur la population espagnole pour le dépistage du trouble anxieux avec une sensibilité et une spécificité de 86,8 % et 93,4 %.
Il contient 7 items sur une échelle de Likert en 5 points (0-3) pour évaluer la fréquence des symptômes de "Jamais" à "Presque tous les jours".
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1 mois - après intervention
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Symptômes d'anxiété - Trouble d'anxiété général 7 (GAD-7)
Délai: 3 mois
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Les symptômes anxieux ont été évalués à l'aide du General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) validé sur la population espagnole pour le dépistage du trouble anxieux avec une sensibilité et une spécificité de 86,8 % et 93,4 %.
Il contient 7 items sur une échelle de Likert en 5 points (0-3) pour évaluer la fréquence des symptômes de "Jamais" à "Presque tous les jours".
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé mentale - Échelle du continuum de la santé mentale - Formulaire abrégé (MHC-14)
Délai: Ligne de base
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La santé mentale peut être définie comme un état dans lequel un individu réalise ses propres capacités, peut faire face au stress de la vie, peut travailler de manière productive et peut apporter une contribution, et est décrite par Corey L. Keyes en 3 dimensions principales ; bien-être émotionnel, bien-être psychologique et bien-être social.
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Ligne de base
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Santé mentale - Échelle du continuum de la santé mentale - Formulaire abrégé (MHC-14)
Délai: 1 mois - après intervention
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La santé mentale peut être définie comme un état dans lequel un individu réalise ses propres capacités, peut faire face au stress de la vie, peut travailler de manière productive et peut apporter une contribution, et est décrite par Corey L. Keyes en 3 dimensions principales ; bien-être émotionnel, bien-être psychologique et bien-être social.
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1 mois - après intervention
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Santé mentale - Échelle du continuum de la santé mentale - Formulaire abrégé (MHC-14)
Délai: 3 mois
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La santé mentale peut être définie comme un état dans lequel un individu réalise ses propres capacités, peut faire face au stress de la vie, peut travailler de manière productive et peut apporter une contribution, et est décrite par Corey L. Keyes en 3 dimensions principales ; bien-être émotionnel, bien-être psychologique et bien-être social.
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3 mois
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Questionnaire abrégé sur la pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-SF)
Délai: Ligne de base
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La pleine conscience est définie comme la capacité à prêter attention à nos propres expériences sans les juger.
En 2006, Baer et al ont développé le FFMQ qui se compose de 39 questions qui recherchent les 5 facettes de la pleine conscience : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger et ne pas réagir.
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Ligne de base
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Questionnaire abrégé sur la pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-SF)
Délai: 1 mois - après intervention
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La pleine conscience est définie comme la capacité à prêter attention à nos propres expériences sans les juger.
En 2006, Baer et al ont développé le FFMQ qui se compose de 39 questions qui recherchent les 5 facettes de la pleine conscience : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger et ne pas réagir.
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1 mois - après intervention
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Questionnaire abrégé sur la pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-SF)
Délai: 3 mois
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La pleine conscience est définie comme la capacité à prêter attention à nos propres expériences sans les juger.
En 2006, Baer et al ont développé le FFMQ qui se compose de 39 questions qui recherchent les 5 facettes de la pleine conscience : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger et ne pas réagir.
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3 mois
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Échelle d'auto-compassion Forme abrégée (SCS-SF)
Délai: Ligne de base
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L'auto-compassion est comprise comme le maintien d'une attention et d'une ouverture complètes sans se déconnecter de la souffrance de soi avec le désir de la soulager sans porter de jugement, en comprenant sa propre expérience comme faisant partie de l'expérience humaine.
Une échelle de 6 sous-domaines a été développée et pour l'étude, une traduction de la "Self Compassion Scale Short Form - 12
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Ligne de base
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Échelle d'auto-compassion Forme abrégée (SCS-SF)
Délai: 1 mois - après intervention
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L'auto-compassion est comprise comme le maintien d'une attention et d'une ouverture complètes sans se déconnecter de la souffrance de soi avec le désir de la soulager sans porter de jugement, en comprenant sa propre expérience comme faisant partie de l'expérience humaine.
Une échelle de 6 sous-domaines a été développée et pour l'étude, une traduction de la "Self Compassion Scale Short Form - 12
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1 mois - après intervention
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Échelle d'auto-compassion Forme abrégée (SCS-SF)
Délai: 3 mois
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L'auto-compassion est comprise comme le maintien d'une attention et d'une ouverture complètes sans se déconnecter de la souffrance de soi avec le désir de la soulager sans porter de jugement, en comprenant sa propre expérience comme faisant partie de l'expérience humaine.
Une échelle de 6 sous-domaines a été développée et pour l'étude, une traduction de la "Self Compassion Scale Short Form - 12
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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