- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05011955
Intervención Basada en Mindfulness e Intercare para Estudiantes de Medicina (MIIM) (MIIM)
Breve intervención en línea basada en Mindfulness e Intercare para estudiantes de medicina (MIIM)
Los efectos de la pandemia de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) en la salud, la economía y las redes sociales tienen un impacto en la salud mental, especialmente en los estudiantes. El objetivo del estudio fue evaluar la efectividad de una breve intervención online basada en mindfulness, compasión e intercuidado en estudiantes de medicina de Santiago de Chile.
Se realizó un ensayo controlado aleatorio. Los participantes inscritos fueron asignados aleatoriamente a 1) una intervención basada en atención plena, compasión e intercuidado, 2) una intervención psicoeducativa o 3) lista de espera. Ambas intervenciones duraron 1 hora por semana durante 4 semanas. Se ofreció flexibilidad académica, descansos y ayuda psicológica individual a todo el grupo. Se completó una evaluación en línea de los síntomas de bienestar, ansiedad y depresión al principio, 1 mes y 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile, 7850345
- University Diego Portales
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de Medicina
- 1er a 7mo año de clase
Criterio de exclusión:
- duelo reciente
- Trastorno depresivo agudo severo
- Ideación suicida activa
- Psicosis activa
- Adicción activa
- Trastorno de estrés postraumático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención basada en Mindfulness, Compasión e Intercare
Intervención grupal en línea de cuatro semanas, una hora a la semana, más trabajo en el hogar basado en programas basados en atención plena, compasión e intercuidado.
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La intervención basada en la atención plena fue una versión corta del programa de intercuidado basado en la atención plena (IBAP). La intervención consta de cuatro sesiones grupales sincrónicas vía ZOOM de una hora cada una, una semana entre pares y práctica en casa. Se realizaron un total de cuatro grupos de 15 estudiantes cada uno. El programa IBAP se inspiró en las intervenciones basadas en la atención plena de primera y segunda generación, como el entrenamiento cognitivo basado en la atención plena, la autocompasión y el entrenamiento basado en la compasión cognitiva. También la comunicación compasiva, la teoría de la conservación de los recursos y la teoría de los hábitos. Cada módulo consiste en prácticas de meditación, indagación y reflexiones propias o grupales sobre diferentes temas como atención plena, piloto automático, mente errante, aceptación, gratitud y compasión, recursos de cuidado e intercuidado. A todos los participantes se les ofreció sesiones psicológicas si se detectaba una puntuación alta en síntomas de depresión o ansiedad. Las sesiones psicológicas consta de 4 a 8 sesiones con objetivos específicos y luego derivación para continuar con el proceso de salud mental de acuerdo al sistema de bienestar del estudiante. Los participantes también cuentan con recesos académicos de dos semanas por semestre, además de vacaciones, y flexibilidad académica para la presentación de trabajos, asistencia a actividades prácticas y realización de exámenes. |
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Comparador activo: Intervención de base psicoeducativa
Cuatro semanas, una hora a la semana, intervención grupal en línea más trabajo en casa basado en psicoeducación sobre estrés, ansiedad, autocuidado y comunicación efectiva.
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A todos los participantes se les ofreció sesiones psicológicas si se detectaba una puntuación alta en síntomas de depresión o ansiedad. Las sesiones psicológicas consta de 4 a 8 sesiones con objetivos específicos y luego derivación para continuar con el proceso de salud mental de acuerdo al sistema de bienestar del estudiante. Los participantes también cuentan con recesos académicos de dos semanas por semestre, además de vacaciones, y flexibilidad académica para la presentación de trabajos, asistencia a actividades prácticas y realización de exámenes.
Cuatro semanas, una hora a la semana, intervención grupal en línea más trabajo en casa basado en psicoeducación sobre estrés, ansiedad, autocuidado y comunicación efectiva.
Más intervención curricular general.
Impartido por psicóloga.
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Otro: Intervención curricular general
A todos los participantes se les ofreció sesiones psicológicas si se detectaba una puntuación alta en síntomas de depresión o ansiedad.
Los participantes también cuentan con recesos académicos de dos semanas por semestre, además de vacaciones, y flexibilidad académica para la presentación de trabajos, asistencia a actividades prácticas y realización de exámenes.
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A todos los participantes se les ofreció sesiones psicológicas si se detectaba una puntuación alta en síntomas de depresión o ansiedad. Las sesiones psicológicas consta de 4 a 8 sesiones con objetivos específicos y luego derivación para continuar con el proceso de salud mental de acuerdo al sistema de bienestar del estudiante. Los participantes también cuentan con recesos académicos de dos semanas por semestre, además de vacaciones, y flexibilidad académica para la presentación de trabajos, asistencia a actividades prácticas y realización de exámenes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de depresión - Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ9)
Periodo de tiempo: Base
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Los síntomas de depresión fueron evaluados mediante el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ9), que se utiliza para el tamizaje de la depresión con una sensibilidad y especificidad del 88% y 92%.
Contiene 9 ítems en una escala Likert de 5 puntos (0-4) para evaluar la frecuencia de los síntomas desde "Nunca" hasta "Casi todos los días".
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Base
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Síntomas de depresión - Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ9)
Periodo de tiempo: 1 mes - después de la intervención
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Los síntomas de depresión fueron evaluados mediante el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ9), que se utiliza para el tamizaje de la depresión con una sensibilidad y especificidad del 88% y 92%.
Contiene 9 ítems en una escala Likert de 5 puntos (0-4) para evaluar la frecuencia de los síntomas desde "Nunca" hasta "Casi todos los días".
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1 mes - después de la intervención
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Síntomas de depresión - Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ9)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los síntomas de depresión fueron evaluados mediante el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ9), que se utiliza para el tamizaje de la depresión con una sensibilidad y especificidad del 88% y 92%.
Contiene 9 ítems en una escala Likert de 5 puntos (0-4) para evaluar la frecuencia de los síntomas desde "Nunca" hasta "Casi todos los días".
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3 meses
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Síntomas de ansiedad - Trastorno de ansiedad general 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Base
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Los síntomas de ansiedad se evaluaron mediante el Trastorno de Ansiedad General 7 (GAD-7) validado en población española para el cribado del trastorno de ansiedad con una sensibilidad y especificidad del 86,8% y 93,4%.
Contiene 7 ítems en una escala Likert de 5 puntos (0-3) para evaluar la frecuencia de los síntomas desde "Nunca" hasta "Casi todos los días".
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Base
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Síntomas de ansiedad - Trastorno de ansiedad general 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 1 mes - después de la intervención
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Los síntomas de ansiedad se evaluaron mediante el Trastorno de Ansiedad General 7 (GAD-7) validado en población española para el cribado del trastorno de ansiedad con una sensibilidad y especificidad del 86,8% y 93,4%.
Contiene 7 ítems en una escala Likert de 5 puntos (0-3) para evaluar la frecuencia de los síntomas desde "Nunca" hasta "Casi todos los días".
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1 mes - después de la intervención
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Síntomas de ansiedad - Trastorno de ansiedad general 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los síntomas de ansiedad se evaluaron mediante el Trastorno de Ansiedad General 7 (GAD-7) validado en población española para el cribado del trastorno de ansiedad con una sensibilidad y especificidad del 86,8% y 93,4%.
Contiene 7 ítems en una escala Likert de 5 puntos (0-3) para evaluar la frecuencia de los síntomas desde "Nunca" hasta "Casi todos los días".
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud mental - Escala continua de salud mental - Forma corta (MHC-14)
Periodo de tiempo: Base
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La salud mental se puede definir como un estado en el que un individuo se da cuenta de sus propias habilidades, puede hacer frente al estrés de la vida, puede trabajar de manera productiva y puede hacer una contribución, y Corey L. Keyes la describe en 3 dimensiones principales; bienestar emocional, bienestar psicológico y bienestar social.
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Base
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Salud mental - Escala continua de salud mental - Forma corta (MHC-14)
Periodo de tiempo: 1 mes - después de la intervención
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La salud mental se puede definir como un estado en el que un individuo se da cuenta de sus propias habilidades, puede hacer frente al estrés de la vida, puede trabajar de manera productiva y puede hacer una contribución, y Corey L. Keyes la describe en 3 dimensiones principales; bienestar emocional, bienestar psicológico y bienestar social.
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1 mes - después de la intervención
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Salud mental - Escala continua de salud mental - Forma corta (MHC-14)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La salud mental se puede definir como un estado en el que un individuo se da cuenta de sus propias habilidades, puede hacer frente al estrés de la vida, puede trabajar de manera productiva y puede hacer una contribución, y Corey L. Keyes la describe en 3 dimensiones principales; bienestar emocional, bienestar psicológico y bienestar social.
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3 meses
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Cuestionario abreviado de atención plena de cinco facetas (FFMQ-SF)
Periodo de tiempo: Base
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Mindfulness se define como la capacidad de prestar atención a nuestras propias experiencias sin juzgarlas.
En 2006 Baer et al desarrollaron el FFMQ que consta de 39 preguntas que buscan las 5 facetas de la atención plena: observar, describir, actuar conscientemente, no juzgar y no reaccionar.
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Base
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Cuestionario abreviado de atención plena de cinco facetas (FFMQ-SF)
Periodo de tiempo: 1 mes - después de la intervención
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Mindfulness se define como la capacidad de prestar atención a nuestras propias experiencias sin juzgarlas.
En 2006 Baer et al desarrollaron el FFMQ que consta de 39 preguntas que buscan las 5 facetas de la atención plena: observar, describir, actuar conscientemente, no juzgar y no reaccionar.
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1 mes - después de la intervención
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Cuestionario abreviado de atención plena de cinco facetas (FFMQ-SF)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mindfulness se define como la capacidad de prestar atención a nuestras propias experiencias sin juzgarlas.
En 2006 Baer et al desarrollaron el FFMQ que consta de 39 preguntas que buscan las 5 facetas de la atención plena: observar, describir, actuar conscientemente, no juzgar y no reaccionar.
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3 meses
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Escala de autocompasión Forma corta (SCS-SF)
Periodo de tiempo: Base
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La autocompasión se entiende como el mantenimiento de la atención plena y la apertura sin desconectarse del propio sufrimiento con el deseo de aliviarlo sin juzgar, comprendiendo la propia experiencia como parte de la experiencia humana.
Se desarrolló una escala de 6 subdominios y para el estudio, una traducción de la "Forma corta de la escala de autocompasión - 12
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Base
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Escala de autocompasión Forma corta (SCS-SF)
Periodo de tiempo: 1 mes - después de la intervención
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La autocompasión se entiende como el mantenimiento de la atención plena y la apertura sin desconectarse del propio sufrimiento con el deseo de aliviarlo sin juzgar, comprendiendo la propia experiencia como parte de la experiencia humana.
Se desarrolló una escala de 6 subdominios y para el estudio, una traducción de la "Forma corta de la escala de autocompasión - 12
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1 mes - después de la intervención
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Escala de autocompasión Forma corta (SCS-SF)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La autocompasión se entiende como el mantenimiento de la atención plena y la apertura sin desconectarse del propio sufrimiento con el deseo de aliviarlo sin juzgar, comprendiendo la propia experiencia como parte de la experiencia humana.
Se desarrolló una escala de 6 subdominios y para el estudio, una traducción de la "Forma corta de la escala de autocompasión - 12
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 06-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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