- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05011955
Mindfulness- ja Intercare-pohjainen interventio lääketieteen opiskelijoille (MIIM) (MIIM)
Lyhyt online mindfulness- ja Intercare-pohjainen interventio lääketieteen opiskelijoille (MIIM)
Koronavirustaudin (COVID-19) pandemian vaikutukset terveyteen, talouteen ja sosiaaliseen verkostoon vaikuttavat mielenterveyteen, erityisesti opiskelijoihin. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Santiago de Chilen lääketieteen opiskelijoiden lyhyen verkossa toteutetun mindfulness-, myötätunto- ja intercare-intervention tehokkuutta.
Suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu koe. Ilmoittautuneet osallistujat jaettiin satunnaisesti 1) mindfulness-, myötätuntoon- ja välihoitoon perustuvaan interventioon, 2) psykokasvatusinterventioon tai 3) jonotuslistaan. Molemmat interventiot kestivät 1 tunnin viikossa 4 viikon ajan. Koko ryhmälle tarjottiin akateemista joustavuutta, taukoja ja yksilöllistä psykologista apua. Hyvinvoinnin, ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden verkkoarviointi valmistui alussa, 1kk ja 3kk.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7850345
- University Diego Portales
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteen opiskelijat
- 1-7 luokkavuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen suru
- Vaikea akuutti masennushäiriö
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Aktiivinen psykoosi
- Aktiivinen riippuvuus
- Posttraumaattinen stressihäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-, myötätunto- ja väliinhoitoon perustuva interventio
Neljä viikkoa, yksi tunti vertaisviikkoa, online-ryhmäinterventio sekä kotityöt, jotka perustuvat mindfulness-, myötätunto- ja intercare-pohjaisiin ohjelmiin.
|
Mindfulness-pohjainen interventio oli lyhyt versio Mindfulness-pohjaisesta intercare-ohjelmasta (IBAP). Interventio koostuu neljästä synkronisesta ZOOM-ryhmäistunnosta, kukin yksi tunti, yksi vertaisviikko ja kotiharjoittelu. Kaikkiaan järjestettiin neljä ryhmää, joissa kussakin oli 15 opiskelijaa. IBAP-ohjelma sai inspiraationsa ensimmäisen ja toisen sukupolven mindfulness-pohjaisista interventioista, kuten Mindfulness-pohjaisesta kognitiivisesta koulutuksesta, Self-Compassion- ja kognitiiviseen myötätuntokoulutuksesta. Myös myötätuntoinen viestintä, resurssien säästäminen teoria ja tapojen teoria. Jokainen moduuli sisältää meditaatioharjoituksia, kyselyitä ja itse- tai ryhmäpohdintoja eri aiheista, kuten mindfulness, automaattiohjaus, mielessä vaeltaminen, hyväksyminen, kiitollisuus ja myötätunto, hoitoresurssit ja välitys. Kaikille osallistujille tarjottiin psykologisia istuntoja, jos havaittiin korkea pistemäärä masennuksesta tai ahdistuneisuusoireista. Psykologiset istunnot koostuvat 4-8 tapaamisesta, joissa on tietyt tavoitteet ja sitten lähete jatkamaan mielenterveysprosessia opiskelijan hyvinvointijärjestelmän mukaisesti. Osallistujilla on myös kahden viikon lukukautta lomien lisäksi akateeminen joustavuus töiden jättämisessä, käytännön toiminnassa ja tentissä. |
|
Active Comparator: Psykokasvatukseen perustuva interventio
Neljä viikkoa, tunnin vertaisviikko, online-ryhmäinterventio sekä psykokasvatukseen perustuva kotityö stressistä, ahdistuksesta, itsehoidosta ja tehokkaasta kommunikaatiosta.
|
Kaikille osallistujille tarjottiin psykologisia istuntoja, jos havaittiin korkea pistemäärä masennuksesta tai ahdistuneisuusoireista. Psykologiset istunnot koostuvat 4-8 tapaamisesta, joissa on tietyt tavoitteet ja sitten lähete jatkamaan mielenterveysprosessia opiskelijan hyvinvointijärjestelmän mukaisesti. Osallistujilla on myös kahden viikon lukukautta lomien lisäksi akateeminen joustavuus töiden jättämisessä, käytännön toiminnassa ja tentissä.
Neljä viikkoa, yksi tunti vertaisviikkoa, online-ryhmäinterventio sekä kotityöpohja psykokasvatuksesta stressistä, ahdistuksesta, itsehoidosta ja tehokkaasta kommunikaatiosta.
Lisäksi yleiset opetussuunnitelmat.
Psykologin toimittama.
|
|
Muut: Yleinen opetussuunnitelmainterventio
Kaikille osallistujille tarjottiin psykologisia istuntoja, jos havaittiin korkea pistemäärä masennuksesta tai ahdistuneisuusoireista.
Osallistujilla on myös kahden viikon lukukautta lomien lisäksi akateeminen joustavuus töiden jättämisessä, käytännön toiminnassa ja tentissä.
|
Kaikille osallistujille tarjottiin psykologisia istuntoja, jos havaittiin korkea pistemäärä masennuksesta tai ahdistuneisuusoireista. Psykologiset istunnot koostuvat 4-8 tapaamisesta, joissa on tietyt tavoitteet ja sitten lähete jatkamaan mielenterveysprosessia opiskelijan hyvinvointijärjestelmän mukaisesti. Osallistujilla on myös kahden viikon lukukautta lomien lisäksi akateeminen joustavuus töiden jättämisessä, käytännön toiminnassa ja tentissä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet - Potilaan terveyskysely - 9 (PHQ9)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Masennusoireita arvioitiin Patient Health Questionnaire -9 (PHQ9) -kyselyllä, jota käytettiin masennuksen seulonnassa herkkyydellä ja spesifisyydellä 88 % y 92 %.
Se sisältää 9 kohtaa 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4) oireiden esiintymistiheyden arvioimiseksi "Ei koskaan" - "Melkein joka päivä".
|
Perustaso
|
|
Masennusoireet - Potilaan terveyskysely - 9 (PHQ9)
Aikaikkuna: 1 kuukausi - toimenpiteen jälkeen
|
Masennusoireita arvioitiin Patient Health Questionnaire -9 (PHQ9) -kyselyllä, jota käytettiin masennuksen seulonnassa herkkyydellä ja spesifisyydellä 88 % y 92 %.
Se sisältää 9 kohtaa 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4) oireiden esiintymistiheyden arvioimiseksi "Ei koskaan" - "Melkein joka päivä".
|
1 kuukausi - toimenpiteen jälkeen
|
|
Masennusoireet - Potilaan terveyskysely - 9 (PHQ9)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Masennusoireita arvioitiin Patient Health Questionnaire -9 (PHQ9) -kyselyllä, jota käytettiin masennuksen seulonnassa herkkyydellä ja spesifisyydellä 88 % y 92 %.
Se sisältää 9 kohtaa 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4) oireiden esiintymistiheyden arvioimiseksi "Ei koskaan" - "Melkein joka päivä".
|
3 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuusoireet – yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ahdistuneisuusoireet arvioitiin käyttämällä espanjalaisten väestön ahdistuneisuushäiriöseulontaa validoitua yleistä ahdistuneisuushäiriötä 7 (GAD-7), jonka herkkyys ja spesifisyys olivat 86,8 % ja 93,4 %.
Se sisältää 7 kohtaa 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0-3) oireiden esiintymistiheyden arvioimiseksi "Ei koskaan" - "Melkein joka päivä".
|
Perustaso
|
|
Ahdistuneisuusoireet – yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 1 kuukausi - toimenpiteen jälkeen
|
Ahdistuneisuusoireet arvioitiin käyttämällä espanjalaisten väestön ahdistuneisuushäiriöseulontaa validoitua yleistä ahdistuneisuushäiriötä 7 (GAD-7), jonka herkkyys ja spesifisyys olivat 86,8 % ja 93,4 %.
Se sisältää 7 kohtaa 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0-3) oireiden esiintymistiheyden arvioimiseksi "Ei koskaan" - "Melkein joka päivä".
|
1 kuukausi - toimenpiteen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuusoireet – yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ahdistuneisuusoireet arvioitiin käyttämällä espanjalaisten väestön ahdistuneisuushäiriöseulontaa validoitua yleistä ahdistuneisuushäiriötä 7 (GAD-7), jonka herkkyys ja spesifisyys olivat 86,8 % ja 93,4 %.
Se sisältää 7 kohtaa 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0-3) oireiden esiintymistiheyden arvioimiseksi "Ei koskaan" - "Melkein joka päivä".
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveys – mielenterveyden jatkuva asteikko – lyhyt muoto (MHC-14)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mielenterveys voidaan määritellä tilaksi, jossa yksilö toteuttaa omat kykynsä, pystyy selviytymään elämän stressistä, voi työskennellä tuottavasti ja antaa panoksensa, ja Corey L. Keyes kuvailee sitä 3 pääulottuvuudella; henkinen hyvinvointi, henkinen hyvinvointi ja sosiaalinen hyvinvointi.
|
Perustaso
|
|
Mielenterveys – mielenterveyden jatkuva asteikko – lyhyt muoto (MHC-14)
Aikaikkuna: 1 kuukausi - toimenpiteen jälkeen
|
Mielenterveys voidaan määritellä tilaksi, jossa yksilö toteuttaa omat kykynsä, pystyy selviytymään elämän stressistä, voi työskennellä tuottavasti ja antaa panoksensa, ja Corey L. Keyes kuvailee sitä 3 pääulottuvuudella; henkinen hyvinvointi, henkinen hyvinvointi ja sosiaalinen hyvinvointi.
|
1 kuukausi - toimenpiteen jälkeen
|
|
Mielenterveys – mielenterveyden jatkuva asteikko – lyhyt muoto (MHC-14)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mielenterveys voidaan määritellä tilaksi, jossa yksilö toteuttaa omat kykynsä, pystyy selviytymään elämän stressistä, voi työskennellä tuottavasti ja antaa panoksensa, ja Corey L. Keyes kuvailee sitä 3 pääulottuvuudella; henkinen hyvinvointi, henkinen hyvinvointi ja sosiaalinen hyvinvointi.
|
3 kuukautta
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mindfulness määritellään kyvyksi kiinnittää huomiota omiin kokemuksiimme arvostelematta niitä.
Vuonna 2006 Baer ym. kehittivät FFMQ:n, joka koostuu 39 kysymyksestä, jotka etsivät mindfulnessin viittä puolta: tarkkaile, kuvaa, toimi tietoisesti, ei tuomitse ja ei reagoi.
|
Perustaso
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF)
Aikaikkuna: 1 kuukausi - toimenpiteen jälkeen
|
Mindfulness määritellään kyvyksi kiinnittää huomiota omiin kokemuksiimme arvostelematta niitä.
Vuonna 2006 Baer ym. kehittivät FFMQ:n, joka koostuu 39 kysymyksestä, jotka etsivät mindfulnessin viittä puolta: tarkkaile, kuvaa, toimi tietoisesti, ei tuomitse ja ei reagoi.
|
1 kuukausi - toimenpiteen jälkeen
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mindfulness määritellään kyvyksi kiinnittää huomiota omiin kokemuksiimme arvostelematta niitä.
Vuonna 2006 Baer ym. kehittivät FFMQ:n, joka koostuu 39 kysymyksestä, jotka etsivät mindfulnessin viittä puolta: tarkkaile, kuvaa, toimi tietoisesti, ei tuomitse ja ei reagoi.
|
3 kuukautta
|
|
Itsemyötätunto-asteikko Lyhyt muoto (SCS-SF)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itsemyötätunto ymmärretään täyden huomion ylläpitämisenä ja avautumisena ilman, että irtoaa itsensä kärsimyksestä halulla lievittää sitä ei-tuomitsevalla tavalla, käsittäen oman kokemuksen osana ihmiskokemusta.
Kehitettiin 6 alialueen asteikko ja tutkimusta varten käännös "Self Compassion Scale Short Form - 12
|
Perustaso
|
|
Itsemyötätunto-asteikko Lyhyt muoto (SCS-SF)
Aikaikkuna: 1 kuukausi - toimenpiteen jälkeen
|
Itsemyötätunto ymmärretään täyden huomion ylläpitämisenä ja avautumisena ilman, että irtoaa itsensä kärsimyksestä halulla lievittää sitä ei-tuomitsevalla tavalla, käsittäen oman kokemuksen osana ihmiskokemusta.
Kehitettiin 6 alialueen asteikko ja tutkimusta varten käännös "Self Compassion Scale Short Form - 12
|
1 kuukausi - toimenpiteen jälkeen
|
|
Itsemyötätunto-asteikko Lyhyt muoto (SCS-SF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itsemyötätunto ymmärretään täyden huomion ylläpitämisenä ja avautumisena ilman, että irtoaa itsensä kärsimyksestä halulla lievittää sitä ei-tuomitsevalla tavalla, käsittäen oman kokemuksen osana ihmiskokemusta.
Kehitettiin 6 alialueen asteikko ja tutkimusta varten käännös "Self Compassion Scale Short Form - 12
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .