Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The HuggyPuppy Intervention for War-related Distress

9. dubna 2024 aktualizováno: Michal Kahn, Tel Aviv University

Účinnost intervence HuggyPuppy doručované rodiči pro snížení utrpení souvisejícího s válkou u malých dětí

Tato klinická studie otestuje účinnost intervence HuggyPuppy intervence rodičů při zmírňování stresu souvisejícího s válkou u dětí ve věku 3-8 let během války mezi Gazou a Izraelem. Kromě toho bude testovat, zda poskytnutý typ panenky zmírňuje účinnost intervence. Dětem bude poskytnuta panenka („Huggy“) do jejich domovů nebo míst, kde se ukrývají, a budou požádáni, aby se o ni postaraly. Dětem bude náhodně přiděleno pět různých typů panenek. Před intervencí rodiče vyplní krátký dotazník s dotazem na symptomy stresu dítěte za poslední týden a na vystavení traumatickým válečným zkušenostem. Tři týdny po intervenci budou rodiče požádáni o vyplnění pointervenčního dotazníku, ve kterém se budou ptát na symptomy dítěte, jeho vlastní úzkost, depresi a stres a také na to, jak intervence využívá.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost intervence HuggyPuppy Intervention dodané rodiči při zmírňování stresu souvisejícího s válkou u dětí ve věku 3-8 let během války v Gaze a Izraeli. Cílem studie je také prozkoumat, zda typ poskytované panenky zmírňuje účinnost intervence a zda vazba rodiče a dítěte na panenku a dodržování intervence jsou spojeny s jejími výsledky.

Účastní se 160 dětí ve věku 3-8 let z celého Izraele, jejichž rodiče je vnímají jako strádající kvůli válce. Rodiče absolvují krátký telefonický pohovor, který potvrdí věk a míru úzkosti dítěte. Následně budou rodiče nasměrováni k vyplnění stručného online průzkumu, v němž budou podrobně popsány symptomy stresu jejich dítěte za poslední týden a vystavení traumatickým válečným zážitkům. Budou shromažďovány také demografické informace, jako je rodinný stav rodičů.

Zásah HuggyPuppy pak bude doručen všem dětem prostřednictvím jejich rodičů. Tato krátká psychosociální intervence byla původně vyvinuta ke snížení stresu souvisejícího s válkou u dětí (Sadeh et al., 2006). Zahrnuje měkkou plyšovou hračku – původně štěně – poskytnutou dítěti spolu s „krycím příběhem“, který dítěti říká, že „Huggy“ (štěně) je daleko od domova a hledá někoho, kdo by se o něj postaral. Dítě je pak požádáno, aby adoptovalo Huggyho a postaralo se o něj, když je smutné a osamělé.

Děti dostanou náhodně jeden z pěti různých typů panenek (pes se suchým zipem v dlaních, pes bez suchého zipu v dlaních, opice se suchým zipem v dlaních, medvěd a králík). Panenka bude doručena do jejich domovů nebo míst úkrytu. Během 1 týdne intervence rodiče obdrží tři instruktážní videa (každé v délce 1,5-5 minut), která je vedou k tomu, jak panenku svému dítěti představit. Budou povzbuzovány k tomu, aby pěstovaly pouto mezi dítětem a panenkou a podporovaly aktivity, jako je objímání a vyjadřování emocí jeho prostřednictvím. Tři týdny po intervenci budou rodiče požádáni o vyplnění pointervenčního dotazníku. Tento dotazník se bude týkat symptomů dítěte a také úzkosti, deprese a stresu rodičů. Kromě toho rodiče poskytnou zpětnou vazbu o svém dodržování a zkušenostech s intervencí.

Očekávané výsledky této studie poskytnou empirické důkazy o účinnosti intervence HuggyPuppy intervence rodičů při zmírňování stresu souvisejícího s válkou u malých dětí. Kromě toho si studie klade za cíl zlepšit naše chápání potenciálních moderujících faktorů, jako je typ poskytované panenky, a osvětlit klíčovou roli vazby rodičů a dětí na intervenci, což nabízí cenné poznatky pro vývoj cílených intervencí v kontextu. stresu souvisejícího s konflikty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 3-8 let
  • Rodiče vnímají, že dítě je v tísni kvůli válce (<1 na stupnici od 1 do 5, 1=vůbec není v tísni a 5=velmi velké utrpení).
  • Rodičovská znalost hebrejštiny

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Originální panenka HuggyPuppy
Originální štěněcí panenka použitá v Sadeh et al., 2006 je smutný pes se suchým zipem na tlapkách, bude poskytnut dětem přiděleným do této léčebné paže.
Zásah HuggyPuppy, původně navržený ke zmírnění stresu souvisejícího s válkou u dětí (Sadeh et al., 2006), je stručnou psychosociální intervencí s plyšovou hračkou, původně štěnětem, doprovázenou „krycím příběhem“. Tento příběh informuje dítě o tom, že „Huggy“ hledá péči, a podněcuje dítě, aby si hračku adoptovalo a utěšilo ji. Ve verzi dodané rodiči testované v této zkoušce rodiče obdrží tři instruktážní videa (každé o délce 1,5–5 minut), která je vedou k představení panenky svému dítěti. Tato videa povzbuzují rodiče, aby podporovali silné pouto mezi dítětem a panenkou a kladou důraz na aktivity, jako je objímání a vyjadřování emocí prostřednictvím tohoto uklidňujícího společníka.
Experimentální: Opice se suchým zipem na tlapkách, neutrální výraz
Dětem přiděleným do této léčebné paže bude poskytnuta opičí panenka s neutrálním výrazem a se suchým zipem na tlapkách.
Zásah HuggyPuppy, původně navržený ke zmírnění stresu souvisejícího s válkou u dětí (Sadeh et al., 2006), je stručnou psychosociální intervencí s plyšovou hračkou, původně štěnětem, doprovázenou „krycím příběhem“. Tento příběh informuje dítě o tom, že „Huggy“ hledá péči, a podněcuje dítě, aby si hračku adoptovalo a utěšilo ji. V této verzi děti dostanou plyšovou panenku opice. Ve verzi dodané rodiči testované v této zkoušce rodiče obdrží tři instruktážní videa (každé o délce 1,5–5 minut), která je vedou k představení panenky svému dítěti. Tato videa povzbuzují rodiče, aby podporovali silné pouto mezi dítětem a panenkou a kladou důraz na aktivity, jako je objímání a vyjadřování emocí prostřednictvím tohoto uklidňujícího společníka.
Experimentální: Pes bez suchého zipu na tlapkách, neutrální výraz
Dětem přiděleným do této léčebné paže bude poskytnuta panenka štěně s neutrálním výrazem a bez suchého zipu na tlapkách.
Zásah HuggyPuppy, původně navržený ke zmírnění stresu souvisejícího s válkou u dětí (Sadeh et al., 2006), je stručnou psychosociální intervencí s plyšovou hračkou, původně štěnětem, doprovázenou „krycím příběhem“. Tento příběh informuje dítě o tom, že „Huggy“ hledá péči, a podněcuje dítě, aby si hračku adoptovalo a utěšilo ji. V této verzi děti dostávají plyšovou psí panenku bez suchého zipu v dlaních. Ve verzi dodané rodiči testované v této zkoušce rodiče obdrží tři instruktážní videa (každé o délce 1,5–5 minut), která je vedou k představení panenky svému dítěti. Tato videa povzbuzují rodiče, aby podporovali silné pouto mezi dítětem a panenkou a kladou důraz na aktivity, jako je objímání a vyjadřování emocí prostřednictvím tohoto uklidňujícího společníka.
Experimentální: Medvěd, s úsměvem
Dětem přiděleným do této léčebné paže bude poskytnuta usměvavá medvědí panenka s neutrálním výrazem a bez suchého zipu na tlapkách.
Zásah HuggyPuppy, původně navržený ke zmírnění stresu souvisejícího s válkou u dětí (Sadeh et al., 2006), je stručnou psychosociální intervencí s plyšovou hračkou, původně štěnětem, doprovázenou „krycím příběhem“. Tento příběh informuje dítě o tom, že „Huggy“ hledá péči, a podněcuje dítě, aby si hračku adoptovalo a utěšilo ji. V této verzi děti dostanou plyšovou usměvavou panenku medvěda. Ve verzi dodané rodiči testované v této zkoušce rodiče obdrží tři instruktážní videa (každé o délce 1,5–5 minut), která je vedou k představení panenky svému dítěti. Tato videa povzbuzují rodiče, aby podporovali silné pouto mezi dítětem a panenkou a kladou důraz na aktivity, jako je objímání a vyjadřování emocí prostřednictvím tohoto uklidňujícího společníka.
Experimentální: Králík, neutrální výraz
Dětem přiděleným do této léčebné paže bude poskytnuta panenka králíčka s neutrálním výrazem a bez suchého zipu na tlapkách.
Zásah HuggyPuppy, původně navržený ke zmírnění stresu souvisejícího s válkou u dětí (Sadeh et al., 2006), je stručnou psychosociální intervencí s plyšovou hračkou, původně štěnětem, doprovázenou „krycím příběhem“. Tento příběh informuje dítě o tom, že „Huggy“ hledá péči, a podněcuje dítě, aby si hračku adoptovalo a utěšilo ji. V této verzi děti dostávají plyšovou panenku králíka s neutrálním výrazem. Ve verzi dodané rodiči testované v této zkoušce rodiče obdrží tři instruktážní videa (každé o délce 1,5–5 minut), která je vedou k představení panenky svému dítěti. Tato videa povzbuzují rodiče, aby podporovali silné pouto mezi dítětem a panenkou a kladou důraz na aktivity, jako je objímání a vyjadřování emocí prostřednictvím tohoto uklidňujícího společníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stresové reakce
Časové okno: Toto opatření dokončí rodiče před a 3 týdny po intervenci.
K posouzení úrovně symptomů souvisejících se stresem u dětí bude použit kontrolní seznam stresové reakce (SRCL). Patří mezi ně 15 položek, jako je „nadměrný pláč“, „prožívání nočních probuzení nebo nočních můr“ a „často mluví o smrti“. Bude také administrována obecná položka týkající se míry úzkosti dítěte na 5bodové škále.
Toto opatření dokončí rodiče před a 3 týdny po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování intervence a spokojenost
Časové okno: Pouze následné ošetření
Rodiče vyplní řadu otázek o jejich použití a zkušenostech s intervencí. Položky se budou týkat připoutání dítěte k panence a rodičovského vnímání a dodržování pokynů (např. sledování všech 3 instruktážních videí), jakož i jejich spokojenosti s intervencí.
Pouze následné ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0007481

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, plán analýzy, všechny formy a opatření a klinická zpráva budou k dispozici všem žadatelům, kteří je plánují použít pro vzdělávací nebo výzkumné účely.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po dokončení náboru.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost od primárního vyšetřovatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha související se stresem

Klinické studie na The HuggyPuppy Intervention: Originální panenka

Předplatit