- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06155162
The HuggyPuppy Intervention for War-related Distress
Účinnost intervence HuggyPuppy doručované rodiči pro snížení utrpení souvisejícího s válkou u malých dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické studie je otestovat účinnost intervence HuggyPuppy Intervention dodané rodiči při zmírňování stresu souvisejícího s válkou u dětí ve věku 3-8 let během války v Gaze a Izraeli. Cílem studie je také prozkoumat, zda typ poskytované panenky zmírňuje účinnost intervence a zda vazba rodiče a dítěte na panenku a dodržování intervence jsou spojeny s jejími výsledky.
Účastní se 160 dětí ve věku 3-8 let z celého Izraele, jejichž rodiče je vnímají jako strádající kvůli válce. Rodiče absolvují krátký telefonický pohovor, který potvrdí věk a míru úzkosti dítěte. Následně budou rodiče nasměrováni k vyplnění stručného online průzkumu, v němž budou podrobně popsány symptomy stresu jejich dítěte za poslední týden a vystavení traumatickým válečným zážitkům. Budou shromažďovány také demografické informace, jako je rodinný stav rodičů.
Zásah HuggyPuppy pak bude doručen všem dětem prostřednictvím jejich rodičů. Tato krátká psychosociální intervence byla původně vyvinuta ke snížení stresu souvisejícího s válkou u dětí (Sadeh et al., 2006). Zahrnuje měkkou plyšovou hračku – původně štěně – poskytnutou dítěti spolu s „krycím příběhem“, který dítěti říká, že „Huggy“ (štěně) je daleko od domova a hledá někoho, kdo by se o něj postaral. Dítě je pak požádáno, aby adoptovalo Huggyho a postaralo se o něj, když je smutné a osamělé.
Děti dostanou náhodně jeden z pěti různých typů panenek (pes se suchým zipem v dlaních, pes bez suchého zipu v dlaních, opice se suchým zipem v dlaních, medvěd a králík). Panenka bude doručena do jejich domovů nebo míst úkrytu. Během 1 týdne intervence rodiče obdrží tři instruktážní videa (každé v délce 1,5-5 minut), která je vedou k tomu, jak panenku svému dítěti představit. Budou povzbuzovány k tomu, aby pěstovaly pouto mezi dítětem a panenkou a podporovaly aktivity, jako je objímání a vyjadřování emocí jeho prostřednictvím. Tři týdny po intervenci budou rodiče požádáni o vyplnění pointervenčního dotazníku. Tento dotazník se bude týkat symptomů dítěte a také úzkosti, deprese a stresu rodičů. Kromě toho rodiče poskytnou zpětnou vazbu o svém dodržování a zkušenostech s intervencí.
Očekávané výsledky této studie poskytnou empirické důkazy o účinnosti intervence HuggyPuppy intervence rodičů při zmírňování stresu souvisejícího s válkou u malých dětí. Kromě toho si studie klade za cíl zlepšit naše chápání potenciálních moderujících faktorů, jako je typ poskytované panenky, a osvětlit klíčovou roli vazby rodičů a dětí na intervenci, což nabízí cenné poznatky pro vývoj cílených intervencí v kontextu. stresu souvisejícího s konflikty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ve věku 3-8 let
- Rodiče vnímají, že dítě je v tísni kvůli válce (<1 na stupnici od 1 do 5, 1=vůbec není v tísni a 5=velmi velké utrpení).
- Rodičovská znalost hebrejštiny
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Originální panenka HuggyPuppy
Originální štěněcí panenka použitá v Sadeh et al., 2006 je smutný pes se suchým zipem na tlapkách, bude poskytnut dětem přiděleným do této léčebné paže.
|
Zásah HuggyPuppy, původně navržený ke zmírnění stresu souvisejícího s válkou u dětí (Sadeh et al., 2006), je stručnou psychosociální intervencí s plyšovou hračkou, původně štěnětem, doprovázenou „krycím příběhem“.
Tento příběh informuje dítě o tom, že „Huggy“ hledá péči, a podněcuje dítě, aby si hračku adoptovalo a utěšilo ji.
Ve verzi dodané rodiči testované v této zkoušce rodiče obdrží tři instruktážní videa (každé o délce 1,5–5 minut), která je vedou k představení panenky svému dítěti.
Tato videa povzbuzují rodiče, aby podporovali silné pouto mezi dítětem a panenkou a kladou důraz na aktivity, jako je objímání a vyjadřování emocí prostřednictvím tohoto uklidňujícího společníka.
|
|
Experimentální: Opice se suchým zipem na tlapkách, neutrální výraz
Dětem přiděleným do této léčebné paže bude poskytnuta opičí panenka s neutrálním výrazem a se suchým zipem na tlapkách.
|
Zásah HuggyPuppy, původně navržený ke zmírnění stresu souvisejícího s válkou u dětí (Sadeh et al., 2006), je stručnou psychosociální intervencí s plyšovou hračkou, původně štěnětem, doprovázenou „krycím příběhem“.
Tento příběh informuje dítě o tom, že „Huggy“ hledá péči, a podněcuje dítě, aby si hračku adoptovalo a utěšilo ji.
V této verzi děti dostanou plyšovou panenku opice.
Ve verzi dodané rodiči testované v této zkoušce rodiče obdrží tři instruktážní videa (každé o délce 1,5–5 minut), která je vedou k představení panenky svému dítěti.
Tato videa povzbuzují rodiče, aby podporovali silné pouto mezi dítětem a panenkou a kladou důraz na aktivity, jako je objímání a vyjadřování emocí prostřednictvím tohoto uklidňujícího společníka.
|
|
Experimentální: Pes bez suchého zipu na tlapkách, neutrální výraz
Dětem přiděleným do této léčebné paže bude poskytnuta panenka štěně s neutrálním výrazem a bez suchého zipu na tlapkách.
|
Zásah HuggyPuppy, původně navržený ke zmírnění stresu souvisejícího s válkou u dětí (Sadeh et al., 2006), je stručnou psychosociální intervencí s plyšovou hračkou, původně štěnětem, doprovázenou „krycím příběhem“.
Tento příběh informuje dítě o tom, že „Huggy“ hledá péči, a podněcuje dítě, aby si hračku adoptovalo a utěšilo ji.
V této verzi děti dostávají plyšovou psí panenku bez suchého zipu v dlaních.
Ve verzi dodané rodiči testované v této zkoušce rodiče obdrží tři instruktážní videa (každé o délce 1,5–5 minut), která je vedou k představení panenky svému dítěti.
Tato videa povzbuzují rodiče, aby podporovali silné pouto mezi dítětem a panenkou a kladou důraz na aktivity, jako je objímání a vyjadřování emocí prostřednictvím tohoto uklidňujícího společníka.
|
|
Experimentální: Medvěd, s úsměvem
Dětem přiděleným do této léčebné paže bude poskytnuta usměvavá medvědí panenka s neutrálním výrazem a bez suchého zipu na tlapkách.
|
Zásah HuggyPuppy, původně navržený ke zmírnění stresu souvisejícího s válkou u dětí (Sadeh et al., 2006), je stručnou psychosociální intervencí s plyšovou hračkou, původně štěnětem, doprovázenou „krycím příběhem“.
Tento příběh informuje dítě o tom, že „Huggy“ hledá péči, a podněcuje dítě, aby si hračku adoptovalo a utěšilo ji.
V této verzi děti dostanou plyšovou usměvavou panenku medvěda.
Ve verzi dodané rodiči testované v této zkoušce rodiče obdrží tři instruktážní videa (každé o délce 1,5–5 minut), která je vedou k představení panenky svému dítěti.
Tato videa povzbuzují rodiče, aby podporovali silné pouto mezi dítětem a panenkou a kladou důraz na aktivity, jako je objímání a vyjadřování emocí prostřednictvím tohoto uklidňujícího společníka.
|
|
Experimentální: Králík, neutrální výraz
Dětem přiděleným do této léčebné paže bude poskytnuta panenka králíčka s neutrálním výrazem a bez suchého zipu na tlapkách.
|
Zásah HuggyPuppy, původně navržený ke zmírnění stresu souvisejícího s válkou u dětí (Sadeh et al., 2006), je stručnou psychosociální intervencí s plyšovou hračkou, původně štěnětem, doprovázenou „krycím příběhem“.
Tento příběh informuje dítě o tom, že „Huggy“ hledá péči, a podněcuje dítě, aby si hračku adoptovalo a utěšilo ji.
V této verzi děti dostávají plyšovou panenku králíka s neutrálním výrazem.
Ve verzi dodané rodiči testované v této zkoušce rodiče obdrží tři instruktážní videa (každé o délce 1,5–5 minut), která je vedou k představení panenky svému dítěti.
Tato videa povzbuzují rodiče, aby podporovali silné pouto mezi dítětem a panenkou a kladou důraz na aktivity, jako je objímání a vyjadřování emocí prostřednictvím tohoto uklidňujícího společníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stresové reakce
Časové okno: Toto opatření dokončí rodiče před a 3 týdny po intervenci.
|
K posouzení úrovně symptomů souvisejících se stresem u dětí bude použit kontrolní seznam stresové reakce (SRCL).
Patří mezi ně 15 položek, jako je „nadměrný pláč“, „prožívání nočních probuzení nebo nočních můr“ a „často mluví o smrti“.
Bude také administrována obecná položka týkající se míry úzkosti dítěte na 5bodové škále.
|
Toto opatření dokončí rodiče před a 3 týdny po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování intervence a spokojenost
Časové okno: Pouze následné ošetření
|
Rodiče vyplní řadu otázek o jejich použití a zkušenostech s intervencí.
Položky se budou týkat připoutání dítěte k panence a rodičovského vnímání a dodržování pokynů (např. sledování všech 3 instruktážních videí), jakož i jejich spokojenosti s intervencí.
|
Pouze následné ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0007481
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha související se stresem
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na The HuggyPuppy Intervention: Originální panenka
-
University of Southern DenmarkDokončenoKvalita života | Rakovina | Paliativní péče | Aktivity každodenního života | Každodenní aktivityDánsko
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
Oslo University HospitalNorwegian Extra Foundation for Health and Rehabilitation; The National Association... a další spolupracovníciDokončeno