Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence zaměřená na rodinu po traumatickém poranění mozku

2. listopadu 2020 aktualizováno: Helene Lundgaard Søberg, Oslo University Hospital

Rodina jako zdroj pro zlepšení fungování pacienta a rodiny po traumatickém poranění mozku. Randomizovaná kontrolovaná studie intervence zaměřené na rodinu

Účelem této studie je určit účinnost multiprofesionální, teoreticky založené intervence zaměřené na rodinu, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention (TBIFSI), pro rodinné příslušníky a pacienty s TBI při zlepšování rodinné dynamiky a fungování. Zásah bude poskytován ve spolupráci s městskou rehabilitační službou. Intervenční skupina bude porovnána s kontrolní skupinou, která dostává léčbu jako obvykle, definovanou jako individuálně přizpůsobený multidisciplinární přístup, a rodinní příslušníci se zúčastní jednoho průběžného psychoedukačního skupinového sezení v délce 2,5 hodiny, které poskytuje Univerzitní nemocnice v Oslo (OUH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti: Jednotlivci ve věku 16–65 let bydlící doma, kteří prodělali TBI a využívají zdravotní služby. Měli by:

  1. Buďte mimo posttraumatickou amnézii alespoň jeden měsíc
  2. Propuštěni z poakutní rehabilitace ve specializovaném zdravotnickém systému v posledních 6 - 18 měsících
  3. Mít skóre Ranchos Los Amigos Scale alespoň 8

  4. Skóre Mini Mental Status Examination >23

    • Rodinní příslušníci: jedinci příbuzní pokrevně nebo manželstvím/soužití s ​​pacientem TBI.

      1. Patří do stejné domácnosti jako jedinec s TBI a/nebo v úzkém vztahu s pacientem
      2. jsou ve věku 18-65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Přeživší TBI nebo jejich rodinní příslušníci s anamnézou psychiatrického nebo neurologického onemocnění, aktivní poruchy učení nebo zneužívání aktivních látek. Neschopnost mluvit a číst norsky. Rodiny, ve kterých jsou další členové vyžadující péči nebo kteří dříve pečovali o jiné členy rodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pacient a rodinní příslušníci, kteří dostávají 8týdenní intervence zaměřenou na rodinu, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention.
Behaviorální: The Traumatic Brain Injury Family System Intervention.
Teoreticky podložená intervence sestávající z 8 týdenních 90minutových sezení zaměřených na konkrétní témata podle manuálu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Rodinní příslušníci se účastní jednoho probíhajícího psycho-vzdělávacího skupinového sezení poskytovaného Univerzitní nemocnicí v Oslo (OUH).
Behaviorální: Psychoedukační sezení na OUH
2,5 hodinové psychoedukační sezení pro rodinné příslušníky pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krátkém formuláři 36 Health Survey (SF-36) Souhrn duševních složek
Časové okno: Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence
Duševní zdraví pro všechny účastníky studie
Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence
Změna na stupnici zátěže pečovatele (CBS)
Časové okno: Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence
Pečovatelské břemeno pro členy rodiny
Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života po traumatickém poranění mozku (QOLIBRI)
Časové okno: Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence
Kvalita života pro pacienty
Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence
Tváře IV
Časové okno: Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence
Rodinná dynamika pro všechny účastníky studie
Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice odolnosti pro dospělé (RSA)
Časové okno: Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence
Odolnost pro všechny účastníky studie
Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence
Zobecněná škála vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence
Vlastní účinnost pro všechny účastníky
Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence
Škála TBI Self-Efficacy Scale
Časové okno: Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence
Sebeúčinnost pro pacienty
Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence
Duševní zdraví pro všechny účastníky
Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence
Duševní zdraví pro všechny účastníky
Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Norwegian Extra Foundation for Health and Rehabilitation
The National Association for the Traumatically Injured, Norway
Baerum municipality, Department of Rehablitation, Norway

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helene L. Soberg, PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/1215/REK sør-øst C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit