Fyziologické účinky neinvazivní mechanické ventilace versus nosní kanyla s vysokým průtokem u kriticky nemocných pacientů s vysokým rizikem selhání extubace
26. prosince 2024 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Posttextubační neinvazivní ventilace versus nosní kanyla s vysokým průtokem u kriticky nemocných pacientů s vysokým rizikem selhání odstavení: fyziologická randomizovaná zkřížená studie
Odstavení je jedním z nejsložitějších problémů u mechanicky ventilovaných pacientů. Zvýšená práce dýchání po extubaci by hrála ústřední roli při selhání odstavení. V současné době je doporučována neinvazivní ventilace (NIV) jako prevence selhání odvykání u vysoce rizikových pacientů. Na druhou stranu, vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC), což je nový systém schopný podávat směsi plynů (vzduch a kyslík) s průtokem až 60 litrů/min, byla použita k prevenci selhání odstavení tohoto druhu. pacientů. Použití NIV a HFNC po extubaci bylo hodnoceno v některých klinických studiích. Důkazy jsou však kontroverzní a informace o fyziologických účincích, které každá terapie vyvolává u nedávno extubovaných pacientů s vysokým rizikem selhání odstavení, chybí.
Cílem tohoto návrhu je porovnat akutní fyziologické účinky posttextubační NIV versus HFNC u kriticky nemocných pacientů s vysokým rizikem selhání odvykání na relevantní mechanismy související se selháním odvykání: práce dýchání, funkce plic, distribuce ventilace, systémová hemodynamika.
Půjde o randomizovanou zkříženou studii, která bude zahrnovat kriticky nemocné mechanicky ventilované pacienty, kteří splňují kritéria naznačující, že mohou být připraveni na odstavení od mechanické ventilace, a u kterých je plánována zkouška spontánního dýchání (SBT), aby se určilo, zda by měli být extubováni. Po ověření způsobilosti a získání informovaného souhlasu budou pacienti sledováni pomocí jícnového katétru (tlak v jícnu/žaludečním systému k určení práce dýchání a elektrická aktivita bránice k určení neuromechanické vazby) a neinvazivní ventilační monitor (elektrická impedanční tomografie k posouzení globálního a regionální ventilace). Během SBT bude hodnocena práce dýchání, funkce plic a systémová hemodynamika. Zařazení do studie bude potvrzeno pouze v případě, že projdou SBT a budou extubováni. Během prvních 2 hodin po extubaci budou pacienti podstupovat jednu hodinu NIV a jednu hodinu HFNC, přičemž zkřížená sekvence bude randomizována předem v době zařazení a s hodnocením opakovaným na konci každého léčebného období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
- Hospital Clínico UC Christus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mechanická ventilace (MV) orotracheální trubicí po dobu nejméně 48 hodin
- Poměr PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (během období MV)
Potenciál k odstavení
- Vyvolávající příčina vedoucí k MV v rozlišení
- poměr PaO2/FiO2 ≥ 150 mmHg
- PEEP ≤ 8 cmH2O
- pH > 7,25
- SpO2 ≥ 90 % s Fi02 ≤ 0,4; BPM ≤ 35
- Hemodynamická stabilita (noradrenalin ≤ 0,1 mcg/kg/min a SBP 90-160; HR <140)
- Teplota <38°C
- Přítomnost inspiračního úsilí a přiměřený spontánní kašel
- Rozhodnutí o provedení zkoušky spontánního dýchání ošetřujícím lékařem
- Vysoké riziko selhání odstavu definované anamnézou: (i) předchozí neúspěšné extubace, (ii) chronického srdečního nebo respiračního selhání nebo (iii) MV ≥ 7 dní.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace NIV nebo HFNC, které zahrnují abnormality, trauma nebo operaci obličeje nebo nosu.
- Kontraindikace pro zavedení jícnového balónkového katétru (např. těžká koagulopatie, jícnové varixy a anamnéza operace jícnu nebo žaludku)
- Kontraindikace použití elektrické impedanční tomografie (např. Kardiostimulátor)
- Tracheostomie
- Odmítnutí účasti ošetřujícím lékařem
- Objednávku neresuscitujte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence A: Neinvazivní ventilace – Vysokoprůtoková nosní kanyla
Jakmile jsou účastníci extubováni, dostanou jednu hodinu neinvazivní ventilace a poté jednu hodinu vysokoprůtokovou nosní kanylou.
|
Neinvazivní ventilace bude zajištěna pomocí mechanického ventilátoru (Carina, Dräger) přes obličejové rozhraní (Fitlife Respironics, Philips).
Hladina PEEP mezi 5 a 10 cmH2O, minimální hladina tlakové podpory 5 cm H2O zaměřená na dechový objem kolem 6 až 8 ml/kg a při stejné FiO2 aplikované během zkoušky spontánního dýchání.
Vysokoprůtoková nosní kanyla bude poskytnuta prostřednictvím komerčního zařízení (AIRVO2 + nosní kanyla Optiflow, Fisher & Paykel), při 50 LPM a při stejném FiO2 aplikovaném během zkoušky spontánního dýchání.
|
|
Experimentální: Sekvence B: Nosní kanyla s vysokým průtokem – Neinvazivní ventilace
Jakmile jsou účastníci extubováni, dostanou jednu hodinu vysokoprůtokovou nosní kanylou, po níž následuje jedna hodina neinvazivní ventilace
|
Neinvazivní ventilace bude zajištěna pomocí mechanického ventilátoru (Carina, Dräger) přes obličejové rozhraní (Fitlife Respironics, Philips).
Hladina PEEP mezi 5 a 10 cmH2O, minimální hladina tlakové podpory 5 cm H2O zaměřená na dechový objem kolem 6 až 8 ml/kg a při stejné FiO2 aplikované během zkoušky spontánního dýchání.
Vysokoprůtoková nosní kanyla bude poskytnuta prostřednictvím komerčního zařízení (AIRVO2 + nosní kanyla Optiflow, Fisher & Paykel), při 50 LPM a při stejném FiO2 aplikovaném během zkoušky spontánního dýchání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak čas-produkt (PTP) za minutu
Časové okno: 60 minut po zahájení Neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtoková nosní kanyla
|
Tlak čas-produkt (PTP) za minutu (cmH2O x s/min)
|
60 minut po zahájení Neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtoková nosní kanyla
|
|
Kolísání tlaku v jícnu (ΔPes)
Časové okno: 60 minut po zahájení Neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtoková nosní kanyla
|
Kolísání esofageálního tlaku (ΔPes) definované jako absolutní rozdíly mezi end-exspiračním a end-inspiračním Pes
|
60 minut po zahájení Neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtoková nosní kanyla
|
|
End-exspirační plicní impedance (EELI)
Časové okno: 60 minut po zahájení Neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtoková nosní kanyla
|
End-exspirační plicní impedance (EELI) hodnocená pomocí elektrické impedanční tomografie
|
60 minut po zahájení Neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtoková nosní kanyla
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový součin tlaku na nádech
Časové okno: 60 minut po zahájení Neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtoková nosní kanyla
|
Časový součin tlaku na dech (cmH2O x s).
PTP bude hodnocena pomocí esofageálního katétru Neurovent.
|
60 minut po zahájení Neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtoková nosní kanyla
|
|
Špičková elektrická aktivita membrány (EAdi)
Časové okno: 60 minut po zahájení Neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtoková nosní kanyla
|
Špičková elektrická aktivita membrány (EAdi) EAdi bude měřena v uV prostřednictvím katétru Neurovent připojeného k servo-i ventilátoru
|
60 minut po zahájení Neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtoková nosní kanyla
|
|
Neuroventilační účinnost
Časové okno: 60 minut po zahájení Neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtoková nosní kanyla
|
Neuroventilační účinnost je parametr odvozený ze signálu EAdi a ventilace
|
60 minut po zahájení Neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtoková nosní kanyla
|
|
Brániční neuromuskulární spojení
Časové okno: 60 minut po zahájení Neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtoková nosní kanyla
|
Brániční neuromuskulární spojení Pdi/EAdi
|
60 minut po zahájení Neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtoková nosní kanyla
|
|
Globální index nehomogenity
Časové okno: 60 minut po zahájení Neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtoková nosní kanyla ]
|
Index odvozený z EIT a vypočítaný ze součtu změn impedance každého pixelu vzhledem k jeho mediánu (v absolutních hodnotách), děleného součtem hodnot impedance každého pixelu
|
60 minut po zahájení Neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtoková nosní kanyla ]
|
|
Poměr PaO2 / FiO2
Časové okno: 60 minut po zahájení Neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtoková nosní kanyla
|
Parametr výměny kyslíku vypočtený jako poměr PaO2 / FiO2
|
60 minut po zahájení Neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtoková nosní kanyla
|
|
PaCO2
Časové okno: 60 minut po zahájení Neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtoková nosní kanyla
|
Arteriální parciální tlak CO2 (PaCO2) Parametr alveolární ventilace
|
60 minut po zahájení Neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtoková nosní kanyla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901. Erratum In: JAMA. 2020 Feb 25;323(8):793. doi: 10.1001/jama.2020.0373.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. doi: 10.1001/jama.2016.16337. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858. doi: 10.1001/jama.2017.0268.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210301011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .