Fysiologische effecten van niet-invasieve mechanische beademing versus high-flow neuscanule bij ernstig zieke patiënten met een hoog risico op extubatiefalen
Niet-invasieve beademing na extubatie versus high-flow neuscanule bij ernstig zieke patiënten met een hoog risico op mislukken van het ontwennen: een fysiologische gerandomiseerde cross-over-studie
Ontwennen is een van de meest complexe uitdagingen bij mechanisch beademde patiënten. Een grotere ademhalingsinspanning na extubatie zou een centrale rol spelen bij het mislukken van het spenen. Momenteel wordt niet-invasieve beademing (NIV) aanbevolen om falen van het ontwennen bij patiënten met een hoog risico te voorkomen. Aan de andere kant is high-flow neuscanule (HFNC), een nieuw systeem dat in staat is om gasmengsels (lucht en zuurstof) toe te dienen met een stroom van maximaal 60 liter/min, gebruikt om dit soort mislukken van het spenen te voorkomen van patiënten. Het gebruik van NIV en HFNC na extubatie is in sommige klinische onderzoeken geëvalueerd. Het bewijs is echter controversieel en de informatie over de fysiologische effecten die elke therapie teweegbrengt bij recentelijk geëxtubeerde patiënten met een hoog risico op mislukken van het ontwennen, ontbreekt.
Het doel van dit voorstel is om de acute fysiologische effecten van NIV na extubatie versus HFNC bij ernstig zieke patiënten met een hoog risico op falen van het spenen te vergelijken op relevante mechanismen die verband houden met het falen van het spenen: ademhalingsinspanning, longfunctie, ventilatiedistributie, systemische hemodynamica.
Dit wordt een gerandomiseerde cross-over studie met kritisch zieke mechanisch beademde patiënten, die voldoen aan criteria die aangeven dat ze mogelijk klaar zijn om te ontwennen van mechanische beademing, en bij wie een spontane ademhalingsproef (SBT) is gepland om te bepalen of ze moeten worden geëxtubeerd. Nadat is gecontroleerd of de patiënt in aanmerking komt en geïnformeerde toestemming is verkregen, worden patiënten gemonitord met een slokdarmkatheter (oesofageale/maagdruk om ademhalingsinspanning te bepalen, en elektrische activiteit van het middenrif om neuromechanische koppeling vast te stellen) en een niet-invasieve beademingsmonitor (elektrische impedantietomografie om globale en regionale ventilatie). Ademhalingsarbeid, longfunctie en systemische hemodynamica worden beoordeeld tijdens de SBT. Deelname aan het onderzoek wordt alleen bevestigd als ze de SBT doorstaan en zijn geëxtubeerd. Gedurende de eerste 2 uur na extubatie ondergaan patiënten een uur NIV en een uur HFNC, waarbij de crossover-sequentie eerder gerandomiseerd is op het moment van opname en met beoordelingen die aan het einde van elke behandelingsperiode worden herhaald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, 114D
- Hospital Clínico UC Christus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mechanische ventilatie (MV) via een orotracheale tube gedurende minimaal 48 uur
- PaO2 /FiO2-verhouding ≤ 300 mmHg (gedurende de MV-periode)
Potentieel voor spenen
- Neerslaande oorzaak die leidt tot MV in resolutie
- PaO2 /FiO2-verhouding ≥ 150 mmHg
- PEEP ≤ 8 cmH2O
- pH > 7,25
- SpO2 ≥ 90% met FiO2 ≤ 0,4; BPM ≤35
- Hemodynamische stabiliteit (noradrenaline ≤ 0,1mcg/kg/min en SBP 90-160; HR <140)
- Temperatuur <38°C
- Aanwezigheid van inspiratoire inspanning en passende spontane hoest
- Beslissing om een spontane ademhalingsproef uit te voeren door de behandelend arts
- Hoog risico op mislukken van het spenen gedefinieerd door een voorgeschiedenis van: (i) eerdere mislukte extubatie, (ii) chronisch hart- of ademhalingsfalen, of (iii) MV ≥ 7 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor NIV of HFNC, waaronder afwijkingen, trauma of chirurgie van het gezicht of de neus.
- Contra-indicaties voor het inbrengen van een slokdarmballonkatheter (bijv. ernstige coagulopathie, slokdarmvarices en voorgeschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie)
- Contra-indicatie voor gebruik van elektrische impedantietomografie (bijv. Pacemaker)
- Tracheostomie
- Weigering om deel te nemen door de behandelend arts
- Bestelling niet opnieuw tot leven wekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie A: Niet-invasieve beademing - Neuscanule met hoge doorstroming
Zodra de deelnemers zijn geëxtubeerd, krijgen ze één uur niet-invasieve beademing, gevolgd door één uur high-flow neuscanule.
|
Niet-invasieve beademing zal plaatsvinden via een mechanische ventilator (Carina, Dräger) via een gezichtsinterface (Fitlife Respironics, Philips).
Een PEEP-niveau tussen 5 en 10 cm H2O, minimaal drukondersteunend niveau van 5 cm H2O gericht op een teugvolume van ongeveer 6 tot 8 ml/kg en bij dezelfde FiO2 toegepast tijdens de spontane ademhalingsproef.
Een neuscanule met een hoog debiet wordt geleverd via een commercieel apparaat (AIRVO2 + Optiflow-neuscanule, Fisher & Paykel), met 50 LPM en met dezelfde FiO2 die wordt toegepast tijdens de spontane ademhalingsproef.
|
|
Experimenteel: Sequentie B: Neuscanule met hoge doorstroming - Niet-invasieve beademing
Zodra de deelnemers zijn geëxtubeerd, krijgen ze één uur neuscanule met hoge doorstroming, gevolgd door één uur niet-invasieve beademing
|
Niet-invasieve beademing zal plaatsvinden via een mechanische ventilator (Carina, Dräger) via een gezichtsinterface (Fitlife Respironics, Philips).
Een PEEP-niveau tussen 5 en 10 cm H2O, minimaal drukondersteunend niveau van 5 cm H2O gericht op een teugvolume van ongeveer 6 tot 8 ml/kg en bij dezelfde FiO2 toegepast tijdens de spontane ademhalingsproef.
Een neuscanule met een hoog debiet wordt geleverd via een commercieel apparaat (AIRVO2 + Optiflow-neuscanule, Fisher & Paykel), met 50 LPM en met dezelfde FiO2 die wordt toegepast tijdens de spontane ademhalingsproef.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druktijdproduct (PTP) per minuut
Tijdsspanne: 60 minuten na het starten Niet-invasieve beademing of high flow neuscanule
|
Druk tijdproduct (PTP) per minuut (cmH2O x s/min)
|
60 minuten na het starten Niet-invasieve beademing of high flow neuscanule
|
|
Slokdarmdrukschommelingen (ΔPes)
Tijdsspanne: 60 minuten na het starten Niet-invasieve beademing of high flow neuscanule
|
Slokdarmdrukschommelingen (ΔPes) gedefinieerd als de absolute verschillen tussen eind-expiratoire en eind-inspiratoire Pes
|
60 minuten na het starten Niet-invasieve beademing of high flow neuscanule
|
|
Eind-expiratoire longimpedantie (EELI)
Tijdsspanne: 60 minuten na het starten Niet-invasieve beademing of high flow neuscanule
|
End-expiratoire longimpedantie (EELI) beoordeeld met elektrische impedantietomografie
|
60 minuten na het starten Niet-invasieve beademing of high flow neuscanule
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk-tijdproduct per ademhaling
Tijdsspanne: 60 minuten na het starten Niet-invasieve beademing of high flow neuscanule
|
Druk-tijdproduct per ademhaling (cmH2O x s).
PTP zal worden beoordeeld via een slokdarm Neurovent-katheter.
|
60 minuten na het starten Niet-invasieve beademing of high flow neuscanule
|
|
Piek elektrische activiteit van het diafragma (EAdi)
Tijdsspanne: 60 minuten na het starten Niet-invasieve beademing of high flow neuscanule
|
Piek elektrische activiteit van het diafragma (EAdi) EAdi wordt gemeten in uV via een Neurovent-katheter die is aangesloten op een Servo-i-ventilator
|
60 minuten na het starten Niet-invasieve beademing of high flow neuscanule
|
|
Neuroventilatie efficiëntie
Tijdsspanne: 60 minuten na het starten Niet-invasieve beademing of high flow neuscanule
|
Neuroventilatie-efficiëntie is een parameter die wordt afgeleid van het EAdi-signaal en de ventilatie
|
60 minuten na het starten Niet-invasieve beademing of high flow neuscanule
|
|
Diafragmatische neuromusculaire koppeling
Tijdsspanne: 60 minuten na het starten Niet-invasieve beademing of high flow neuscanule
|
Diafragmatische neuromusculaire koppeling Pdi/EAdi
|
60 minuten na het starten Niet-invasieve beademing of high flow neuscanule
|
|
Wereldwijde inhomogeniteitsindex
Tijdsspanne: 60 minuten na het starten Niet-invasieve beademing of neuscanule met hoog debiet]
|
Index afgeleid van EIT en berekend uit de som van de impedantieveranderingen van elke pixel ten opzichte van zijn mediaan (in absolute waarden), gedeeld door de som van de impedantiewaarden van elke pixel
|
60 minuten na het starten Niet-invasieve beademing of neuscanule met hoog debiet]
|
|
PaO2 / FiO2-verhouding
Tijdsspanne: 60 minuten na het starten Niet-invasieve beademing of high flow neuscanule
|
Parameter van zuurstofuitwisseling berekend als de verhouding van PaO2 / FiO2
|
60 minuten na het starten Niet-invasieve beademing of high flow neuscanule
|
|
PaCO2
Tijdsspanne: 60 minuten na het starten Niet-invasieve beademing of high flow neuscanule
|
Arteriële partiële druk van CO2 (PaCO2) Parameter van alveolaire ventilatie
|
60 minuten na het starten Niet-invasieve beademing of high flow neuscanule
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901. Erratum In: JAMA. 2020 Feb 25;323(8):793. doi: 10.1001/jama.2020.0373.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. doi: 10.1001/jama.2016.16337. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858. doi: 10.1001/jama.2017.0268.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 210301011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .