Efectos fisiológicos de la ventilación mecánica no invasiva frente a la cánula nasal de alto flujo en pacientes en estado crítico con alto riesgo de fracaso de la extubación
21 de septiembre de 2021 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Ventilación no invasiva posterior a la extubación versus cánula nasal de alto flujo en pacientes en estado crítico con alto riesgo de fracaso del destete: un estudio cruzado aleatorizado fisiológico
El destete es uno de los desafíos más complejos en pacientes ventilados mecánicamente. El aumento del trabajo respiratorio después de la extubación jugaría un papel central en el fracaso del destete. Actualmente, se recomienda la ventilación no invasiva (VNI) para evitar el fracaso del destete en pacientes de alto riesgo. Por otro lado, la cánula nasal de alto flujo (HFNC), que es un novedoso sistema capaz de administrar mezclas de gases (aire y oxígeno) con un flujo de hasta 60 litros/min, se ha utilizado para evitar el fracaso del destete en este tipo. de pacientes El uso de NIV y HFNC después de la extubación ha sido evaluado en algunos estudios clínicos. Sin embargo, la evidencia es controvertida y falta información sobre los efectos fisiológicos que induce cada terapia en pacientes recién extubados con alto riesgo de fracaso del destete.
El objetivo de esta propuesta es comparar los efectos fisiológicos agudos de la VNI posterior a la extubación frente a la CNFA en pacientes críticos con alto riesgo de fracaso del destete sobre los mecanismos relevantes relacionados con el fracaso del destete: trabajo respiratorio, función pulmonar, distribución de la ventilación, hemodinámica sistémica.
Este será un estudio cruzado aleatorizado que incluirá pacientes en estado crítico con ventilación mecánica, que cumplan con los criterios que indican que pueden estar listos para el destete de la ventilación mecánica, y en quienes se planea una prueba de respiración espontánea (SBT) para determinar si deben ser extubados. Después de verificar la elegibilidad y obtener el consentimiento informado, los pacientes serán monitoreados con un catéter esofágico (presiones esofágicas/gástricas para determinar el trabajo respiratorio y actividad eléctrica del diafragma para determinar el acoplamiento neuromecánico) y un monitor de ventilación no invasivo (tomografía de impedancia eléctrica para evaluar y ventilación regional). El trabajo respiratorio, la función pulmonar y la hemodinámica sistémica se evaluarán durante la SBT. La inclusión en el estudio se confirmará solo si pasan el SBT y son extubados. Durante las primeras 2 horas después de la extubación, los pacientes se someterán a una hora de VNI y una hora de CNFA, siendo aleatoria la secuencia cruzada previamente en el momento de la inclusión y repitiendo las evaluaciones al final de cada período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roque Basoalto, PT, PhD(c)
- Número de teléfono: 5622354564
- Correo electrónico: roque.basoalto@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alejandro Bruhn, MD, PhD
- Número de teléfono: 56983260734
- Correo electrónico: alejandrobruhn@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
- Reclutamiento
- Hospital clinico UC christus
-
Contacto:
- Alejandro Bruhn, MD, PhD
- Número de teléfono: +56223543972
- Correo electrónico: alejandrobruhn@gmail.com
-
Investigador principal:
- Roque Basoalto, PT, PhD(c)
-
Sub-Investigador:
- Alejandro Bruhn, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ventilación mecánica (VM) a través de un tubo orotraqueal durante al menos 48 horas
- Relación PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (durante el período VM)
Potencial para el destete
- Causa precipitante que lleva a MV en resolución
- Relación PaO2/FiO2 ≥ 150 mmHg
- PÍO ≤ 8 cmH2O
- pH > 7,25
- SpO2 ≥ 90% con FiO2 ≤ 0,4; RPM ≤35
- Estabilidad hemodinámica (noradrenalina ≤ 0,1mcg/kg/min y PAS 90-160; FC <140)
- Temperatura <38°C
- Presencia de esfuerzo inspiratorio y tos espontánea adecuada
- Decisión de realizar una prueba de respiración espontánea por parte del médico tratante
- Alto riesgo de fracaso del destete definido por antecedentes de: (i) extubación fallida previa, (ii) insuficiencia cardíaca o respiratoria crónica, o (iii) VM ≥ 7 días.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para NIV o HFNC, que incluyen anomalías, trauma o cirugía de la cara o la nariz.
- Contraindicaciones para la inserción de un catéter con balón esofágico (p. coagulopatía grave, várices esofágicas y antecedentes de cirugía esofágica o gástrica)
- Contraindicación para el uso de tomografía de impedancia eléctrica (p. Marcapasos)
- traqueotomía
- Negativa a participar por parte del médico tratante.
- Orden de no resucitar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Secuencia A: Ventilación no invasiva - Cánula nasal de alto flujo
Una vez que los participantes sean extubados, recibirán una hora de ventilación no invasiva seguida de una hora de cánula nasal de alto flujo.
|
Se proporcionará ventilación no invasiva a través de un ventilador mecánico (Carina, Dräger) a través de una interfaz facial (Fitlife Respironics, Philips).
Un nivel de PEEP entre 5 y 10 cmH2O, un nivel mínimo de presión de soporte de 5 cm H2O con un volumen corriente de alrededor de 6 a 8 ml/kg y con la misma FiO2 aplicada durante la prueba de respiración espontánea.
Se proporcionará cánula nasal de alto flujo a través de un dispositivo comercial (cánula nasal AIRVO2 + Optiflow, Fisher & Paykel), a 50 LPM y a la misma FiO2 aplicada durante la prueba de respiración espontánea.
|
|
EXPERIMENTAL: Secuencia B: Cánula nasal de alto flujo - Ventilación no invasiva
Una vez que los participantes sean extubados, recibirán una hora de cánula nasal de alto flujo seguida de una hora de ventilación no invasiva.
|
Se proporcionará ventilación no invasiva a través de un ventilador mecánico (Carina, Dräger) a través de una interfaz facial (Fitlife Respironics, Philips).
Un nivel de PEEP entre 5 y 10 cmH2O, un nivel mínimo de presión de soporte de 5 cm H2O con un volumen corriente de alrededor de 6 a 8 ml/kg y con la misma FiO2 aplicada durante la prueba de respiración espontánea.
Se proporcionará cánula nasal de alto flujo a través de un dispositivo comercial (cánula nasal AIRVO2 + Optiflow, Fisher & Paykel), a 50 LPM y a la misma FiO2 aplicada durante la prueba de respiración espontánea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión producto-tiempo (PTP) por minuto
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciar Ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo
|
Presión producto-tiempo (PTP) por minuto (cmH2O x s/min)
|
60 minutos después de iniciar Ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo
|
|
Cambios de presión esofágica (ΔPes)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciar Ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo
|
Oscilaciones de presión esofágica (ΔPes) definidas como las diferencias absolutas entre Pes al final de la espiración y al final de la inspiración
|
60 minutos después de iniciar Ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo
|
|
Impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciar Ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo
|
Impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) evaluada con tomografía de impedancia eléctrica
|
60 minutos después de iniciar Ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión producto-tiempo por respiración
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciar Ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo
|
Presión producto-tiempo por respiración (cmH2O x s).
La PTP se evaluará a través de un catéter Neurovent esofágico.
|
60 minutos después de iniciar Ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo
|
|
Pico de actividad eléctrica del diafragma (EAdi)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciar Ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo
|
Pico de actividad eléctrica del diafragma (EAdi) EAdi se medirá en uV a través de un catéter Neurovent conectado a un ventilador Servo-i
|
60 minutos después de iniciar Ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo
|
|
Eficiencia neuroventiladora
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciar Ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo
|
La eficiencia neuroventiladora es un parámetro derivado de la señal EAdi y la ventilación
|
60 minutos después de iniciar Ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo
|
|
Acoplamiento neuromuscular diafragmático
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciar Ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo
|
Acoplamiento neuromuscular diafragmático Pdi/EAdi
|
60 minutos después de iniciar Ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo
|
|
Índice de falta de homogeneidad global
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciar ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo]
|
Índice derivado de EIT y calculado a partir de la suma de los cambios de impedancia de cada píxel con respecto a su mediana (en valores absolutos), dividida por la suma de los valores de impedancia de cada píxel
|
60 minutos después de iniciar ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo]
|
|
Relación PaO2 / FiO2
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciar Ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo
|
Parámetro de intercambio de oxígeno calculado como la relación de PaO2 / FiO2
|
60 minutos después de iniciar Ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo
|
|
PaCO2
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciar Ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo
|
Presión parcial arterial de CO2 (PaCO2) Parámetro de ventilación alveolar
|
60 minutos después de iniciar Ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901. Erratum In: JAMA. 2020 Feb 25;323(8):793.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
16 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
16 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 210301011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .