抜管失敗のリスクが高い重症患者における非侵襲的人工呼吸器と高流量鼻カニューレの生理学的効果
抜管失敗のリスクが高い重症患者における抜管後の非侵襲的換気対高流量鼻カニューレ:生理学的ランダム化クロスオーバー研究
ウィーニングは、人工呼吸器を使用している患者にとって最も複雑な課題の 1 つです。 抜管後の呼吸仕事量の増加は、離乳の失敗において中心的な役割を果たします。 現在、リスクの高い患者のウィーニング失敗を防ぐために、非侵襲的換気 (NIV) が推奨されています。 一方、この種のウィーニングの失敗を防ぐために、最大 60 リットル/分の流量でガス混合物 (空気と酸素) を投与できる新しいシステムである高流量鼻カニューレ (HFNC) が使用されています。患者の。 抜管後のNIVおよびHFNCの使用は、いくつかの臨床研究で評価されています。 しかし、エビデンスには議論の余地があり、離乳失敗のリスクが高く、最近抜管された患者において各治療法が誘発する生理学的効果に関する情報は不足しています。
この提案の目的は、離乳失敗に関連する関連メカニズム(呼吸仕事量、肺機能、換気分布、全身血行動態)に対する、離乳失敗のリスクが高い重症患者における抜管後の NIV と HFNC の急性生理学的効果を比較することです。
これは、人工呼吸器からの離脱の準備ができている可能性があることを示す基準を満たし、抜管すべきかどうかを判断するために自発呼吸試験 (SBT) が計画されている、重症の人工呼吸器を使用している患者を含むランダム化されたクロスオーバー研究です。 適格性を確認し、インフォームドコンセントを得た後、患者は食道カテーテル(呼吸仕事量を決定するための食道/胃圧、および神経機械的結合を決定するための横隔膜の電気的活動)、および非侵襲的換気モニター(全体を評価するための電気インピーダンストモグラフィー)で監視されます。および局所換気)。 呼吸仕事量、肺機能、および全身血行動態は、SBT 中に評価されます。 SBT に合格し、抜管された場合にのみ、研究への組み入れが確認されます。 抜管後の最初の 2 時間に、患者は 1 時間の NIV と 1 時間の HFNC を受けます。クロスオーバー シーケンスは、組み入れ時に事前に無作為化され、各治療期間の終わりに評価が繰り返されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Roque Basoalto, PT, PhD(c)
- 電話番号:5622354564
- メール:roque.basoalto@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alejandro Bruhn, MD, PhD
- 電話番号:56983260734
- メール:alejandrobruhn@gmail.com
研究場所
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Region Metropolitana
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Santiago、Region Metropolitana、チリ、114D
- 募集
- Hospital clinico UC christus
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コンタクト:
- Alejandro Bruhn, MD, PhD
- 電話番号:+56223543972
- メール:alejandrobruhn@gmail.com
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主任研究者:
- Roque Basoalto, PT, PhD(c)
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副調査官:
- Alejandro Bruhn, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 48 時間の口腔気管チューブによる機械換気 (MV)
- PaO2/FiO2比≦300mmHg(MV期間中)
離乳の可能性
- MVの解決につながる原因の促進
- PaO2/FiO2比≧150mmHg
- PEEP ≤ 8cmH2O
- pH > 7.25
- SpO2 ≥ 90%、FiO2 ≤ 0.4; BPM≦35
- -血行動態の安定性(ノルアドレナリン≤0.1mcg / kg /分およびSBP 90-160; HR <140)
- 温度 <38 ° C
- 吸気努力の存在および適切な自発咳嗽
- 主治医による自発呼吸試験実施の決定
- 次の病歴によって定義される離乳失敗の高リスク: (i) 以前の抜管失敗、(ii) 慢性心不全または呼吸不全、または (iii) MV ≥ 7 日。
除外基準:
- 顔または鼻の異常、外傷または手術を含むNIVまたはHFNCへの禁忌。
- 食道バルーンカテーテル挿入の禁忌(例: 重度の凝固障害、食道静脈瘤、および食道または胃の手術歴)
- 電気インピーダンス断層撮影の使用の禁忌(例: ペースメーカー)
- 気管切開
- 主治医による参加拒否
- 注文を復活させないでください
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シーケンス A: 非侵襲的換気 - 高流量鼻カニューレ
参加者が抜管されると、非侵襲的換気を 1 時間受け、続いて高流量鼻カニューレを 1 時間受けます。
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顔面インターフェース(Fitlife Respironics、Philips)を介して人工呼吸器(Carina、Dräger)を介して非侵襲的換気が提供されます。
5 ~ 10 cmH2O の PEEP レベル、約 6 ~ 8 ml/kg の一回換気量を目標とする 5 cm H2O の最小圧力サポート レベル、および自発呼吸の試行中に適用される同じ FiO2。
高流量鼻カニューレは、市販のデバイス (AIRVO2 + Optiflow 鼻カニューレ、Fisher & Paykel) を介して、50 LPM で、自発呼吸試験中に適用されるのと同じ FiO2 で提供されます。
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実験的:シーケンス B: 高流量鼻カニューレ - 非侵襲的換気
参加者が抜管されると、高流量鼻カニューレを 1 時間受け、続いて非侵襲的換気を 1 時間受けます。
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顔面インターフェース(Fitlife Respironics、Philips)を介して人工呼吸器(Carina、Dräger)を介して非侵襲的換気が提供されます。
5 ~ 10 cmH2O の PEEP レベル、約 6 ~ 8 ml/kg の一回換気量を目標とする 5 cm H2O の最小圧力サポート レベル、および自発呼吸の試行中に適用される同じ FiO2。
高流量鼻カニューレは、市販のデバイス (AIRVO2 + Optiflow 鼻カニューレ、Fisher & Paykel) を介して、50 LPM で、自発呼吸試験中に適用されるのと同じ FiO2 で提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 分あたりの圧力時間積 (PTP)
時間枠:開始から 60 分後 非侵襲的換気または高流量鼻カニューレ
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1 分あたりの圧力時間積 (PTP) (cmH2O x s/min)
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開始から 60 分後 非侵襲的換気または高流量鼻カニューレ
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食道圧変動 (ΔPes)
時間枠:開始から 60 分後 非侵襲的換気または高流量鼻カニューレ
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食道圧スイング (ΔPes) は、呼気終末と吸気終末の Pes の絶対差として定義されます。
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開始から 60 分後 非侵襲的換気または高流量鼻カニューレ
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呼気終末肺インピーダンス (EELI)
時間枠:開始から 60 分後 非侵襲的換気または高流量鼻カニューレ
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電気インピーダンストモグラフィーで評価された呼気終末肺インピーダンス (EELI)
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開始から 60 分後 非侵襲的換気または高流量鼻カニューレ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸ごとの圧力時間積
時間枠:開始から 60 分後 非侵襲的換気または高流量鼻カニューレ
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呼吸あたりの圧力時間積 (cmH2O x s)。
PTP は、食道 Neurovent カテーテルを介して評価されます。
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開始から 60 分後 非侵襲的換気または高流量鼻カニューレ
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横隔膜のピーク電気活動 (EAdi)
時間枠:開始から 60 分後 非侵襲的換気または高流量鼻カニューレ
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横隔膜のピーク電気活動 (EAdi) EAdi は、Servo-i 人工呼吸器に接続された Neurovent カテーテルを介して UV で測定されます。
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開始から 60 分後 非侵襲的換気または高流量鼻カニューレ
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神経換気効率
時間枠:開始から 60 分後 非侵襲的換気または高流量鼻カニューレ
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神経換気効率は、EAdi 信号と換気から導出されるパラメータです。
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開始から 60 分後 非侵襲的換気または高流量鼻カニューレ
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横隔膜神経筋カップリング
時間枠:開始から 60 分後 非侵襲的換気または高流量鼻カニューレ
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横隔膜神経筋カップリング Pdi/EAdi
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開始から 60 分後 非侵襲的換気または高流量鼻カニューレ
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グローバル不均一指数
時間枠:非侵襲的換気または高流量鼻カニューレを開始してから 60 分後]
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EIT から導出され、各ピクセルの中央値 (絶対値) に対する各ピクセルのインピーダンス変化の合計を、各ピクセルのインピーダンス値の合計で割った値から計算されたインデックス
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非侵襲的換気または高流量鼻カニューレを開始してから 60 分後]
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PaO2 / FiO2 比
時間枠:開始から 60 分後 非侵襲的換気または高流量鼻カニューレ
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PaO2 / FiO2 の比として計算される酸素交換のパラメータ
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開始から 60 分後 非侵襲的換気または高流量鼻カニューレ
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PaCO2
時間枠:開始から 60 分後 非侵襲的換気または高流量鼻カニューレ
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CO2 の動脈分圧 (PaCO2) 肺胞換気のパラメータ
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開始から 60 分後 非侵襲的換気または高流量鼻カニューレ
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901. Erratum In: JAMA. 2020 Feb 25;323(8):793.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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