Efeitos fisiológicos da ventilação mecânica não invasiva versus cânula nasal de alto fluxo em pacientes críticos com alto risco de falha na extubação
21 de setembro de 2021 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Ventilação não invasiva pós-extubação versus cânula nasal de alto fluxo em pacientes criticamente enfermos com alto risco de falha no desmame: um estudo cruzado randomizado fisiológico
O desmame é um dos desafios mais complexos em pacientes sob ventilação mecânica. O aumento do trabalho respiratório após a extubação desempenharia um papel central no insucesso do desmame. Atualmente, a ventilação não invasiva (VNI) é recomendada para prevenir a falha no desmame em pacientes de alto risco. Por outro lado, a cânula nasal de alto fluxo (CNAF), que é um novo sistema capaz de administrar misturas gasosas (ar e oxigênio) com fluxo de até 60 litros/min, tem sido utilizada para prevenir a falha no desmame desse tipo de pacientes. O uso de VNI e CNAF após a extubação foi avaliado em alguns estudos clínicos. No entanto, as evidências são controversas e faltam informações sobre os efeitos fisiológicos que cada terapia induz em pacientes recém-extubados com alto risco de falha no desmame.
O objetivo desta proposta é comparar os efeitos fisiológicos agudos da VNI pós-extubação versus CNAF em pacientes críticos com alto risco de falha no desmame em mecanismos relevantes relacionados à falha no desmame: trabalho respiratório, função pulmonar, distribuição da ventilação, hemodinâmica sistêmica.
Este será um estudo cruzado randomizado que incluirá pacientes criticamente enfermos ventilados mecanicamente, que preenchem os critérios indicando que podem estar prontos para o desmame da ventilação mecânica e nos quais um teste de respiração espontânea (TRE) está planejado para determinar se eles devem ser extubados. Depois de verificar a elegibilidade e obter o consentimento informado, os pacientes serão monitorados com um cateter esofágico (pressões esofágica/gástrica para determinar o trabalho respiratório e atividade elétrica do diafragma para determinar o acoplamento neuromecânico) e um monitor de ventilação não invasiva (tomografia de impedância elétrica para avaliar global e ventilação regional). O trabalho respiratório, a função pulmonar e a hemodinâmica sistêmica serão avaliados durante o TRE. A inclusão no estudo será confirmada apenas se eles passarem no TRE e forem extubados. Durante as primeiras 2 horas após a extubação, os pacientes serão submetidos a uma hora de VNI e uma hora de CNAF, sendo a sequência cruzada randomizada previamente no momento da inclusão e com avaliações repetidas ao final de cada período de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roque Basoalto, PT, PhD(c)
- Número de telefone: 5622354564
- E-mail: roque.basoalto@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Alejandro Bruhn, MD, PhD
- Número de telefone: 56983260734
- E-mail: alejandrobruhn@gmail.com
Locais de estudo
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-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
- Recrutamento
- Hospital clinico UC christus
-
Contato:
- Alejandro Bruhn, MD, PhD
- Número de telefone: +56223543972
- E-mail: alejandrobruhn@gmail.com
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Investigador principal:
- Roque Basoalto, PT, PhD(c)
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Subinvestigador:
- Alejandro Bruhn, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ventilação mecânica (VM) através de tubo orotraqueal por pelo menos 48 horas
- Relação PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (durante o período de VM)
Potencial para desmame
- Causa precipitante levando a VM em resolução
- Relação PaO2/FiO2 ≥ 150 mmHg
- PEEP ≤ 8 cmH2O
- pH > 7,25
- SpO2 ≥ 90% com FiO2 ≤ 0,4; BPM ≤35
- Estabilidade hemodinâmica (noradrenalina ≤ 0,1mcg/kg/min e PAS 90-160; FC <140)
- Temperatura <38 ° C
- Presença de esforço inspiratório e tosse espontânea apropriada
- Decisão de realizar um teste de respiração espontânea pelo médico assistente
- Alto risco de falha de desmame definido por história de: (i) extubação anterior malsucedida, (ii) insuficiência cardíaca ou respiratória crônica ou (iii) VM ≥ 7 dias.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para VNI ou CNAF, que incluem anormalidades, trauma ou cirurgia da face ou nariz.
- Contra-indicações para inserção de cateter balão esofágico (ex. coagulopatia grave, varizes esofágicas e história de cirurgia esofágica ou gástrica)
- Contra-indicação para uso de tomografia de impedância elétrica (ex. Marcapasso)
- Traqueostomia
- Recusa em participar pelo médico assistente
- Ordem de não reanimar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sequência A: Ventilação não invasiva - Cânula nasal de alto fluxo
Uma vez extubados, os participantes receberão uma hora de ventilação não invasiva seguida de uma hora de cânula nasal de alto fluxo.
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A ventilação não invasiva será fornecida através de um ventilador mecânico (Carina, Dräger) através de uma interface facial (Fitlife Respironics, Philips).
Um nível de PEEP entre 5 e 10 cmH2O, nível mínimo de pressão de suporte de 5 cm H2O visando um volume corrente em torno de 6 a 8 ml/kg e na mesma FiO2 aplicada durante o teste de respiração espontânea.
A cânula nasal de alto fluxo será fornecida por meio de um dispositivo comercial (AIRVO2 + cânula nasal Optiflow, Fisher & Paykel), a 50 LPM e na mesma FiO2 aplicada durante o teste de respiração espontânea.
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EXPERIMENTAL: Sequência B: Cânula nasal de alto fluxo - Ventilação não invasiva
Depois que os participantes forem extubados, eles receberão uma hora de cânula nasal de alto fluxo, seguida de uma hora de ventilação não invasiva
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A ventilação não invasiva será fornecida através de um ventilador mecânico (Carina, Dräger) através de uma interface facial (Fitlife Respironics, Philips).
Um nível de PEEP entre 5 e 10 cmH2O, nível mínimo de pressão de suporte de 5 cm H2O visando um volume corrente em torno de 6 a 8 ml/kg e na mesma FiO2 aplicada durante o teste de respiração espontânea.
A cânula nasal de alto fluxo será fornecida por meio de um dispositivo comercial (AIRVO2 + cânula nasal Optiflow, Fisher & Paykel), a 50 LPM e na mesma FiO2 aplicada durante o teste de respiração espontânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Produto-tempo de pressão (PTP) por minuto
Prazo: 60 minutos após o início da ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo
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Pressão-produto-tempo (PTP) por minuto (cmH2O x s/min)
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60 minutos após o início da ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo
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Oscilações de pressão esofágica (ΔPes)
Prazo: 60 minutos após o início da ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo
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Oscilações da pressão esofágica (ΔPes) definidas como as diferenças absolutas entre a Pes expiratória final e inspiratória final
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60 minutos após o início da ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo
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Impedância pulmonar expiratória final (EELI)
Prazo: 60 minutos após o início da ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo
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Impedância pulmonar expiratória final (EELI) avaliada com tomografia de impedância elétrica
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60 minutos após o início da ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão-produto-tempo por respiração
Prazo: 60 minutos após o início da ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo
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Produto pressão-tempo por respiração (cmH2O x s).
PTP será avaliado através de um cateter esofágico Neurovent.
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60 minutos após o início da ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo
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Pico de atividade elétrica do diafragma (EAdi)
Prazo: 60 minutos após o início da ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo
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Atividade elétrica de pico do diafragma (EAdi) A EAdi será medida em uV através de um cateter Neurovent conectado a um ventilador Servo-i
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60 minutos após o início da ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo
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Eficiência neuroventilatória
Prazo: 60 minutos após o início da ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo
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A eficiência neuroventilatória é um parâmetro derivado do sinal EAdi e da ventilação
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60 minutos após o início da ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo
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Acoplamento neuromuscular diafragmático
Prazo: 60 minutos após o início da ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo
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Acoplamento neuromuscular diafragmático Pdi/EAdi
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60 minutos após o início da ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo
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Índice global de heterogeneidade
Prazo: 60 minutos após o início da ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo ]
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Índice derivado do EIT e calculado a partir da soma das mudanças de impedância de cada pixel em relação à sua mediana (em valores absolutos), dividido pela soma dos valores de impedância de cada pixel
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60 minutos após o início da ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo ]
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Relação PaO2 / FiO2
Prazo: 60 minutos após o início da ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo
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Parâmetro de troca de oxigênio calculado como a razão de PaO2 / FiO2
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60 minutos após o início da ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo
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PaCO2
Prazo: 60 minutos após o início da ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo
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Pressão parcial arterial de CO2 (PaCO2) Parâmetro da ventilação alveolar
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60 minutos após o início da ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901. Erratum In: JAMA. 2020 Feb 25;323(8):793.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
16 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
16 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
19 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 210301011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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