- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05012696
Физиологические эффекты неинвазивной механической вентиляции по сравнению с высокопоточной назальной канюлей у пациентов в критическом состоянии с высоким риском неудачной экстубации
Неинвазивная вентиляция после посттекстубации в сравнении с высокопоточной назальной канюлей у пациентов в критическом состоянии с высоким риском отказа от отлучения от груди: физиологическое рандомизированное перекрестное исследование
Отлучение от груди — одна из самых сложных проблем у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. Повышенная работа дыхания после экстубации будет играть центральную роль в неудачах отлучения от груди. В настоящее время неинвазивная вентиляция легких (НИВ) рекомендуется для предотвращения неудач при отлучении от груди у пациентов с высоким риском. С другой стороны, высокопоточная назальная канюля (HFNC), которая представляет собой новую систему, способную вводить газовые смеси (воздух и кислород) с потоком до 60 литров в минуту, использовалась для предотвращения неудач при отлучении от груди в этом роде. пациентов. Использование NIV и HFNC после экстубации оценивалось в некоторых клинических исследованиях. Тем не менее, доказательства противоречивы, а информация о физиологических эффектах, которые каждая терапия вызывает у недавно экстубированных пациентов с высоким риском неудачного отлучения, отсутствует.
Цель этого предложения состоит в том, чтобы сравнить острые физиологические эффекты посттекстубационной НИВЛ по сравнению с ВФНЦ у пациентов в критическом состоянии с высоким риском неудачи отлучения от груди на соответствующие механизмы, связанные с неудачей отлучения: работа дыхания, функция легких, распределение вентиляции, системная гемодинамика.
Это будет рандомизированное перекрестное исследование, в которое будут включены пациенты в критическом состоянии, находящиеся на искусственной вентиляции легких, которые соответствуют критериям, указывающим на то, что они могут быть готовы к отлучению от искусственной вентиляции легких, и у которых запланировано исследование спонтанного дыхания (SBT), чтобы определить, следует ли их экстубировать. После проверки соответствия требованиям и получения информированного согласия пациенты будут находиться под наблюдением с помощью катетера пищевода (давление пищевода и желудка для определения работы дыхания и электрической активности диафрагмы для определения нейромеханического взаимодействия) и неинвазивного монитора вентиляции (электроимпедансная томография для оценки общего состояния). региональная вентиляция). Работа дыхания, функция легких и системная гемодинамика будут оцениваться во время СПО. Включение в исследование будет подтверждено только в том случае, если они пройдут СПО и будут экстубированы. В течение первых 2 часов после экстубации пациенты будут подвергаться НИВЛ в течение одного часа и ВФНК в течение одного часа, при этом перекрестная последовательность будет рандомизирована заранее во время включения, а оценки будут повторяться в конце каждого периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Чили, 114D
- Hospital Clínico UC Christus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Механическая вентиляция легких (ИВЛ) через оротрахеальную трубку не менее 48 часов.
- Соотношение PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт.ст. (в период МВ)
Возможность отлучения от груди
- Ускоряющая причина, приводящая к МВ в разрешении
- Соотношение PaO2/FiO2 ≥ 150 мм рт.ст.
- ПДКВ ≤ 8 см вод. ст.
- pH > 7,25
- SpO2 ≥ 90% при FiO2 ≤ 0,4; ударов в минуту ≤35
- Гемодинамическая стабильность (норадреналин ≤ 0,1 мкг/кг/мин и САД 90-160; ЧСС <140)
- Температура <38°С
- Наличие инспираторного усилия и соответствующий спонтанный кашель
- Решение лечащего врача о проведении пробы спонтанного дыхания
- Высокий риск неудачи при отлучении от груди определяется наличием в анамнезе: (i) предшествующей неудачной экстубации, (ii) хронической сердечной или дыхательной недостаточности или (iii) МВ ≥ 7 дней.
Критерий исключения:
- Противопоказания к NIV или HFNC, которые включают аномалии, травмы или операции на лице или носу.
- Противопоказания к установке пищеводного баллонного катетера (например. тяжелая коагулопатия, варикозное расширение вен пищевода и операции на пищеводе или желудке в анамнезе)
- Противопоказания к использованию электроимпедансной томографии (например, кардиостимулятор)
- Трахеостомия
- Отказ от участия лечащего врача
- Не реанимировать порядок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность А: Неинвазивная вентиляция – носовая канюля с высоким потоком
После экстубации участники получат один час неинвазивной вентиляции легких, а затем один час использования носовой канюли с высоким потоком.
|
Неинвазивная вентиляция легких будет осуществляться с помощью аппарата ИВЛ (Carina, Dräger) через лицевой интерфейс (Fitlife Respironics, Philips).
Уровень ПДКВ от 5 до 10 см вод. ст., минимальный уровень поддержки давлением 5 см вод. ст., целевой дыхательный объем от 6 до 8 мл/кг и тот же FiO2, что и во время пробы спонтанного дыхания.
Назальная канюля с высоким потоком будет предоставлена через коммерческое устройство (назальная канюля AIRVO2 + Optiflow, Fisher & Paykel) со скоростью 50 л/мин и тем же FiO2, что и во время испытания спонтанного дыхания.
|
|
Экспериментальный: Последовательность B: Назальная канюля с высоким потоком — неинвазивная вентиляция
После экстубации участники получат один час носовой канюли с высоким потоком, а затем один час неинвазивной вентиляции легких.
|
Неинвазивная вентиляция легких будет осуществляться с помощью аппарата ИВЛ (Carina, Dräger) через лицевой интерфейс (Fitlife Respironics, Philips).
Уровень ПДКВ от 5 до 10 см вод. ст., минимальный уровень поддержки давлением 5 см вод. ст., целевой дыхательный объем от 6 до 8 мл/кг и тот же FiO2, что и во время пробы спонтанного дыхания.
Назальная канюля с высоким потоком будет предоставлена через коммерческое устройство (назальная канюля AIRVO2 + Optiflow, Fisher & Paykel) со скоростью 50 л/мин и тем же FiO2, что и во время испытания спонтанного дыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Произведение давления на время (PTP) в минуту
Временное ограничение: Через 60 минут после начала Неинвазивная вентиляция легких или высокопоточная назальная канюля
|
Произведение давление-время (PTP) в минуту (см H2O x с/мин)
|
Через 60 минут после начала Неинвазивная вентиляция легких или высокопоточная назальная канюля
|
|
Колебания давления в пищеводе (ΔPes)
Временное ограничение: Через 60 минут после начала Неинвазивная вентиляция легких или высокопоточная назальная канюля
|
Колебания давления в пищеводе (ΔPes), определяемые как абсолютная разница между Pes в конце выдоха и в конце вдоха.
|
Через 60 минут после начала Неинвазивная вентиляция легких или высокопоточная назальная канюля
|
|
Импеданс легких в конце выдоха (EELI)
Временное ограничение: Через 60 минут после начала Неинвазивная вентиляция легких или высокопоточная назальная канюля
|
Импеданс легких в конце выдоха (EELI), оцененный с помощью электроимпедансной томографии
|
Через 60 минут после начала Неинвазивная вентиляция легких или высокопоточная назальная канюля
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление-время-произведение на вдох
Временное ограничение: Через 60 минут после начала Неинвазивная вентиляция легких или высокопоточная назальная канюля
|
Произведение давление-время на вдох (смH2O x с).
ПТП будет оцениваться через пищеводный катетер Neurovent.
|
Через 60 минут после начала Неинвазивная вентиляция легких или высокопоточная назальная канюля
|
|
Пиковая электрическая активность диафрагмы (EAdi)
Временное ограничение: Через 60 минут после начала Неинвазивная вентиляция легких или высокопоточная назальная канюля
|
Пиковая электрическая активность диафрагмы (EAdi) EAdi будет измеряться в УФ через катетер Neurovent, подключенный к аппарату ИВЛ Servo-i.
|
Через 60 минут после начала Неинвазивная вентиляция легких или высокопоточная назальная канюля
|
|
Нейровентиляторная эффективность
Временное ограничение: Через 60 минут после начала Неинвазивная вентиляция легких или высокопоточная назальная канюля
|
Нейровентиляторная эффективность — это параметр, полученный из сигнала EAdi и вентиляционной
|
Через 60 минут после начала Неинвазивная вентиляция легких или высокопоточная назальная канюля
|
|
Диафрагмальная нервно-мышечная связь
Временное ограничение: Через 60 минут после начала Неинвазивная вентиляция легких или высокопоточная назальная канюля
|
Диафрагмальная нервно-мышечная связь Pdi/EAdi
|
Через 60 минут после начала Неинвазивная вентиляция легких или высокопоточная назальная канюля
|
|
Индекс глобальной неоднородности
Временное ограничение: Через 60 минут после начала неинвазивной вентиляции или высокопоточной назальной канюли]
|
Индекс, полученный из EIT и рассчитанный как сумма изменений импеданса каждого пикселя по отношению к его медиане (в абсолютных значениях), деленная на сумму значений импеданса каждого пикселя.
|
Через 60 минут после начала неинвазивной вентиляции или высокопоточной назальной канюли]
|
|
Соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: Через 60 минут после начала Неинвазивная вентиляция легких или высокопоточная назальная канюля
|
Параметр кислородного обмена, рассчитываемый как отношение PaO2/FiO2
|
Через 60 минут после начала Неинвазивная вентиляция легких или высокопоточная назальная канюля
|
|
РаСО2
Временное ограничение: Через 60 минут после начала Неинвазивная вентиляция легких или высокопоточная назальная канюля
|
Артериальное парциальное давление СО2 (PaCO2) Параметр альвеолярной вентиляции
|
Через 60 минут после начала Неинвазивная вентиляция легких или высокопоточная назальная канюля
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901. Erratum In: JAMA. 2020 Feb 25;323(8):793. doi: 10.1001/jama.2020.0373.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. doi: 10.1001/jama.2016.16337. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858. doi: 10.1001/jama.2017.0268.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 210301011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .