- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05012696
Fysiologiske virkninger af ikke-invasiv mekanisk ventilation versus højflow-næsekanyle hos kritisk syge patienter med høj risiko for ekstubationsfejl
Posttekstubation Ikke-invasiv ventilation versus højflow-næsekanyle hos kritisk syge patienter med høj risiko for fravænningsfejl: en fysiologisk randomiseret crossover-undersøgelse
Fravænning er en af de mest komplekse udfordringer hos mekanisk ventilerede patienter. Øget arbejde med at trække vejret efter ekstubation ville spille en central rolle i fravænningssvigt. I øjeblikket anbefales non-invasiv ventilation (NIV) for at forhindre fravænningssvigt hos højrisikopatienter. På den anden side er high-flow næsekanyle (HFNC), som er et nyt system, der er i stand til at administrere gasblandinger (luft og oxygen) med et flow på op til 60 liter/min, blevet brugt til at forhindre fravænningssvigt af denne art. af patienter. Brugen af NIV og HFNC efter ekstubation er blevet evalueret i nogle kliniske undersøgelser. Evidensen er dog kontroversiel, og informationen vedrørende de fysiologiske virkninger, som hver terapi inducerer hos nyligt ekstuberede patienter med høj risiko for fravænningssvigt, mangler.
Målet med dette forslag er at sammenligne de akutte fysiologiske effekter af posttextubation NIV versus HFNC hos kritisk syge patienter med høj risiko for fravænningssvigt på relevante mekanismer relateret til fravænningssvigt: Vejrtrækningsarbejde, lungefunktion, ventilationsfordeling, systemisk hæmodynamik.
Dette vil være et randomiseret crossover-studie, der vil omfatte kritisk syge mekanisk ventilerede patienter, som opfylder kriterier, der indikerer, at de kan være klar til fravænning fra mekanisk ventilation, og i hvem et spontant åndedrætsforsøg (SBT) er planlagt for at afgøre, om de skal ekstuberes. Efter at have kontrolleret berettigelse og indhentet informeret samtykke, vil patienterne blive overvåget med et esophagealt kateter (esophageal/mavetryk for at bestemme vejrtrækningsarbejdet og membranens elektriske aktivitet for at bestemme neuromekanisk kobling) og en ikke-invasiv ventilationsmonitor (elektrisk impedanstomografi for at vurdere global og regional ventilation). Arbejdet med vejrtrækning, lungefunktion og systemisk hæmodynamik vil blive vurderet under SBT. Inkludering i undersøgelsen vil kun blive bekræftet, hvis de består SBT og er extuberet. I løbet af de første 2 timer efter ekstubation vil patienterne gennemgå en times NIV og en times HFNC, hvor krydsningssekvensen randomiseres tidligere på inklusionstidspunktet og med vurderinger gentaget ved slutningen af hver behandlingsperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roque Basoalto, PT, PhD(c)
- Telefonnummer: 5622354564
- E-mail: roque.basoalto@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alejandro Bruhn, MD, PhD
- Telefonnummer: 56983260734
- E-mail: alejandrobruhn@gmail.com
Studiesteder
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
- Rekruttering
- Hospital clinico UC christus
-
Kontakt:
- Alejandro Bruhn, MD, PhD
- Telefonnummer: +56223543972
- E-mail: alejandrobruhn@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Roque Basoalto, PT, PhD(c)
-
Underforsker:
- Alejandro Bruhn, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventilation (MV) gennem en orotracheal tube i mindst 48 timer
- PaO2/FiO2-forhold ≤ 300 mmHg (i MV-perioden)
Potentiale for fravænning
- Udløsende årsag, der fører til MV i opløsning
- PaO2/FiO2-forhold ≥ 150 mmHg
- PEEP ≤ 8 cmH2O
- pH > 7,25
- SpO2 ≥ 90 % med FiO2 ≤ 0,4; BPM ≤35
- Hæmodynamisk stabilitet (noradrenalin ≤ 0,1 mcg/kg/min og SBP 90-160; HR <140)
- Temperatur <38 °C
- Tilstedeværelse af inspiratorisk indsats og passende spontan hoste
- Beslutning om at udføre et spontant åndedrætsforsøg af den behandlende læge
- Høj risiko for fravænningssvigt defineret af en historie med: (i) Tidligere mislykket ekstubation, (ii) Kronisk hjerte- eller respirationssvigt eller (iii) MV ≥ 7 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til NIV eller HFNC, som omfatter abnormiteter, traumer eller kirurgi i ansigtet eller næsen.
- Kontraindikationer for indsættelse af esophageal ballonkateter (f. svær koagulopati, esophageal varicer og historie med esophageal eller gastrisk operation)
- Kontraindikation for brug af elektrisk impedanstomografi (f. pacemaker)
- Trakeostomi
- Afvisning af deltagelse af den behandlende læge
- Genopliv ikke orden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Sekvens A: Non-invasiv ventilation - Højflow næsekanyle
Når deltagerne er ekstuberet, vil de modtage en times ikke-invasiv ventilation efterfulgt af en times højflow-næsekanyle.
|
Non-invasiv ventilation vil blive leveret gennem en mekanisk ventilator (Carina, Dräger) gennem en ansigtsgrænseflade (Fitlife Respironics, Philips).
Et PEEP-niveau mellem 5 og 10 cmH2O, minimalt trykstøtteniveau på 5 cm H2O målrettet et tidevandsvolumen omkring 6 til 8 ml/kg og på samme FiO2 anvendt under det spontane vejrtrækningsforsøg.
Høj flow næsekanyle vil blive leveret gennem en kommerciel enhed (AIRVO2 + Optiflow næsekanyle, Fisher & Paykel), ved 50 LPM og ved samme FiO2 påført under forsøget med spontan vejrtrækning.
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens B: Højflow næsekanyle - Ikke-invasiv ventilation
Når deltagerne er ekstuberet, vil de modtage en times højflow næsekanyle efterfulgt af en times ikke-invasiv ventilation
|
Non-invasiv ventilation vil blive leveret gennem en mekanisk ventilator (Carina, Dräger) gennem en ansigtsgrænseflade (Fitlife Respironics, Philips).
Et PEEP-niveau mellem 5 og 10 cmH2O, minimalt trykstøtteniveau på 5 cm H2O målrettet et tidevandsvolumen omkring 6 til 8 ml/kg og på samme FiO2 anvendt under det spontane vejrtrækningsforsøg.
Høj flow næsekanyle vil blive leveret gennem en kommerciel enhed (AIRVO2 + Optiflow næsekanyle, Fisher & Paykel), ved 50 LPM og ved samme FiO2 påført under forsøget med spontan vejrtrækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tryktidsprodukt (PTP) pr. minut
Tidsramme: 60 minutter efter start. Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
|
Tryktidsprodukt (PTP) pr. minut (cmH2O x s/min)
|
60 minutter efter start. Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
|
Udsving i esophageal tryk (ΔPes)
Tidsramme: 60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
|
Esophageal tryksvingninger (ΔPes) defineret som de absolutte forskelle mellem endeekspiratoriske og endeinspiratoriske Pes
|
60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
|
Endekspiratorisk lungeimpedans (EELI)
Tidsramme: 60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
|
Endekspiratorisk lungeimpedans (EELI) vurderet med elektrisk impedanstomografi
|
60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tryktidsprodukt pr. vejrtrækning
Tidsramme: 60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
|
Tryktidsprodukt pr. vejrtrækning (cmH2O x s).
PTP vil blive vurderet gennem et esophageal Neurovent kateter.
|
60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
|
Maksimal elektrisk aktivitet af membranen (EAdi)
Tidsramme: 60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
|
Maksimal elektrisk aktivitet af membranen (EAdi) EAdi vil blive målt i UV gennem et Neurovent kateter forbundet til en Servo-i ventilator
|
60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
|
Neuroventilatorisk effektivitet
Tidsramme: 60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
|
Neuroventilatorisk effektivitet er en parameter afledt af EAdi-signalet og ventilationen
|
60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
|
Diafragmatisk neuromuskulær kobling
Tidsramme: 60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
|
Diafragmatisk neuromuskulær kobling Pdi/EAdi
|
60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
|
Globalt inhomogenitetsindeks
Tidsramme: 60 minutter efter start af non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle ]
|
Indeks afledt fra EIT og beregnet ud fra summen af impedansændringerne for hver pixel i forhold til dens median (i absolutte værdier), divideret med summen af impedansværdierne for hver pixel
|
60 minutter efter start af non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle ]
|
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
|
Parameter for iltudveksling beregnet som forholdet mellem PaO2 / FiO2
|
60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
|
PaCO2
Tidsramme: 60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
|
Arterielt partialtryk af CO2 (PaCO2) Parameter for alveolær ventilation
|
60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901. Erratum In: JAMA. 2020 Feb 25;323(8):793.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210301011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Non-invasiv ventilation (NIV)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...RekrutteringAkut respirationssvigtItalien
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandResMedAfsluttet
-
University Medical Center GoettingenAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomTyskland
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
University of ChicagoRekrutteringCoronavirusinfektion | Mekanisk ventilationForenede Stater
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeTidlig akut respirationssvigtItalien, Kasakhstan, Grækenland
-
Manchester Metropolitan UniversityManchester University NHS Foundation TrustUkendtÅndedrætssvigt | Cystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttet
-
University of Nove de JulhoUkendt