Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske virkninger af ikke-invasiv mekanisk ventilation versus højflow-næsekanyle hos kritisk syge patienter med høj risiko for ekstubationsfejl

21. september 2021 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Posttekstubation Ikke-invasiv ventilation versus højflow-næsekanyle hos kritisk syge patienter med høj risiko for fravænningsfejl: en fysiologisk randomiseret crossover-undersøgelse

Fravænning er en af ​​de mest komplekse udfordringer hos mekanisk ventilerede patienter. Øget arbejde med at trække vejret efter ekstubation ville spille en central rolle i fravænningssvigt. I øjeblikket anbefales non-invasiv ventilation (NIV) for at forhindre fravænningssvigt hos højrisikopatienter. På den anden side er high-flow næsekanyle (HFNC), som er et nyt system, der er i stand til at administrere gasblandinger (luft og oxygen) med et flow på op til 60 liter/min, blevet brugt til at forhindre fravænningssvigt af denne art. af patienter. Brugen af ​​NIV og HFNC efter ekstubation er blevet evalueret i nogle kliniske undersøgelser. Evidensen er dog kontroversiel, og informationen vedrørende de fysiologiske virkninger, som hver terapi inducerer hos nyligt ekstuberede patienter med høj risiko for fravænningssvigt, mangler.

Målet med dette forslag er at sammenligne de akutte fysiologiske effekter af posttextubation NIV versus HFNC hos kritisk syge patienter med høj risiko for fravænningssvigt på relevante mekanismer relateret til fravænningssvigt: Vejrtrækningsarbejde, lungefunktion, ventilationsfordeling, systemisk hæmodynamik.

Dette vil være et randomiseret crossover-studie, der vil omfatte kritisk syge mekanisk ventilerede patienter, som opfylder kriterier, der indikerer, at de kan være klar til fravænning fra mekanisk ventilation, og i hvem et spontant åndedrætsforsøg (SBT) er planlagt for at afgøre, om de skal ekstuberes. Efter at have kontrolleret berettigelse og indhentet informeret samtykke, vil patienterne blive overvåget med et esophagealt kateter (esophageal/mavetryk for at bestemme vejrtrækningsarbejdet og membranens elektriske aktivitet for at bestemme neuromekanisk kobling) og en ikke-invasiv ventilationsmonitor (elektrisk impedanstomografi for at vurdere global og regional ventilation). Arbejdet med vejrtrækning, lungefunktion og systemisk hæmodynamik vil blive vurderet under SBT. Inkludering i undersøgelsen vil kun blive bekræftet, hvis de består SBT og er extuberet. I løbet af de første 2 timer efter ekstubation vil patienterne gennemgå en times NIV og en times HFNC, hvor krydsningssekvensen randomiseres tidligere på inklusionstidspunktet og med vurderinger gentaget ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
        • Rekruttering
        • Hospital clinico UC christus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roque Basoalto, PT, PhD(c)
        • Underforsker:
          • Alejandro Bruhn, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mekanisk ventilation (MV) gennem en orotracheal tube i mindst 48 timer
  2. PaO2/FiO2-forhold ≤ 300 mmHg (i MV-perioden)
  3. Potentiale for fravænning

    • Udløsende årsag, der fører til MV i opløsning
    • PaO2/FiO2-forhold ≥ 150 mmHg
    • PEEP ≤ 8 cmH2O
    • pH > 7,25
    • SpO2 ≥ 90 % med FiO2 ≤ 0,4; BPM ≤35
    • Hæmodynamisk stabilitet (noradrenalin ≤ 0,1 mcg/kg/min og SBP 90-160; HR <140)
    • Temperatur <38 °C
    • Tilstedeværelse af inspiratorisk indsats og passende spontan hoste
    • Beslutning om at udføre et spontant åndedrætsforsøg af den behandlende læge
  4. Høj risiko for fravænningssvigt defineret af en historie med: (i) Tidligere mislykket ekstubation, (ii) Kronisk hjerte- eller respirationssvigt eller (iii) MV ≥ 7 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til NIV eller HFNC, som omfatter abnormiteter, traumer eller kirurgi i ansigtet eller næsen.
  2. Kontraindikationer for indsættelse af esophageal ballonkateter (f. svær koagulopati, esophageal varicer og historie med esophageal eller gastrisk operation)
  3. Kontraindikation for brug af elektrisk impedanstomografi (f. pacemaker)
  4. Trakeostomi
  5. Afvisning af deltagelse af den behandlende læge
  6. Genopliv ikke orden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekvens A: Non-invasiv ventilation - Højflow næsekanyle
Når deltagerne er ekstuberet, vil de modtage en times ikke-invasiv ventilation efterfulgt af en times højflow-næsekanyle.
Non-invasiv ventilation vil blive leveret gennem en mekanisk ventilator (Carina, Dräger) gennem en ansigtsgrænseflade (Fitlife Respironics, Philips). Et PEEP-niveau mellem 5 og 10 cmH2O, minimalt trykstøtteniveau på 5 cm H2O målrettet et tidevandsvolumen omkring 6 til 8 ml/kg og på samme FiO2 anvendt under det spontane vejrtrækningsforsøg.
Høj flow næsekanyle vil blive leveret gennem en kommerciel enhed (AIRVO2 + Optiflow næsekanyle, Fisher & Paykel), ved 50 LPM og ved samme FiO2 påført under forsøget med spontan vejrtrækning.
EKSPERIMENTEL: Sekvens B: Højflow næsekanyle - Ikke-invasiv ventilation
Når deltagerne er ekstuberet, vil de modtage en times højflow næsekanyle efterfulgt af en times ikke-invasiv ventilation
Non-invasiv ventilation vil blive leveret gennem en mekanisk ventilator (Carina, Dräger) gennem en ansigtsgrænseflade (Fitlife Respironics, Philips). Et PEEP-niveau mellem 5 og 10 cmH2O, minimalt trykstøtteniveau på 5 cm H2O målrettet et tidevandsvolumen omkring 6 til 8 ml/kg og på samme FiO2 anvendt under det spontane vejrtrækningsforsøg.
Høj flow næsekanyle vil blive leveret gennem en kommerciel enhed (AIRVO2 + Optiflow næsekanyle, Fisher & Paykel), ved 50 LPM og ved samme FiO2 påført under forsøget med spontan vejrtrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryktidsprodukt (PTP) pr. minut
Tidsramme: 60 minutter efter start. Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
Tryktidsprodukt (PTP) pr. minut (cmH2O x s/min)
60 minutter efter start. Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
Udsving i esophageal tryk (ΔPes)
Tidsramme: 60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
Esophageal tryksvingninger (ΔPes) defineret som de absolutte forskelle mellem endeekspiratoriske og endeinspiratoriske Pes
60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
Endekspiratorisk lungeimpedans (EELI)
Tidsramme: 60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
Endekspiratorisk lungeimpedans (EELI) vurderet med elektrisk impedanstomografi
60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryktidsprodukt pr. vejrtrækning
Tidsramme: 60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
Tryktidsprodukt pr. vejrtrækning (cmH2O x s). PTP vil blive vurderet gennem et esophageal Neurovent kateter.
60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
Maksimal elektrisk aktivitet af membranen (EAdi)
Tidsramme: 60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
Maksimal elektrisk aktivitet af membranen (EAdi) EAdi vil blive målt i UV gennem et Neurovent kateter forbundet til en Servo-i ventilator
60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
Neuroventilatorisk effektivitet
Tidsramme: 60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
Neuroventilatorisk effektivitet er en parameter afledt af EAdi-signalet og ventilationen
60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
Diafragmatisk neuromuskulær kobling
Tidsramme: 60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
Diafragmatisk neuromuskulær kobling Pdi/EAdi
60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
Globalt inhomogenitetsindeks
Tidsramme: 60 minutter efter start af non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle ]
Indeks afledt fra EIT og beregnet ud fra summen af ​​impedansændringerne for hver pixel i forhold til dens median (i absolutte værdier), divideret med summen af ​​impedansværdierne for hver pixel
60 minutter efter start af non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle ]
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
Parameter for iltudveksling beregnet som forholdet mellem PaO2 / FiO2
60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
PaCO2
Tidsramme: 60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
Arterielt partialtryk af CO2 (PaCO2) Parameter for alveolær ventilation
60 minutter efter start af Non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

16. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

16. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 210301011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-invasiv ventilation (NIV)

3
Abonner