Ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation fysiologiset vaikutukset verrattuna suuren virtauksen nenäkanyyliin kriittisesti sairailla potilailla, joilla on suuri ekstubaatiohäiriön riski
torstai 26. joulukuuta 2024 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Postextubation ei-invasiivinen ventilaatio verrattuna korkean virtauksen nenäkanyyliin kriittisesti sairailla potilailla, joilla on suuri vieroitusriski: fysiologinen satunnaistettu crossover-tutkimus
Vieroittaminen on yksi monimutkaisimmista haasteista koneellisesti ventiloiduilla potilailla. Lisääntynyt hengitystyö ekstuboinnin jälkeen olisi keskeinen rooli vieroituksen epäonnistumisessa. Tällä hetkellä ei-invasiivista ventilaatiota (NIV) suositellaan estämään vieroituksen epäonnistuminen korkean riskin potilailla. Toisaalta korkean virtauksen nenäkanyylia (HFNC), joka on uusi järjestelmä, joka pystyy annostelemaan kaasuseoksia (ilma ja happi) virtauksella jopa 60 litraa/min, on käytetty estämään tällaista vieroitushäiriötä. potilaista. NIV:n ja HFNC:n käyttöä ekstuboinnin jälkeen on arvioitu joissakin kliinisissä tutkimuksissa. Todisteet ovat kuitenkin kiistanalaisia, ja tiedot fysiologisista vaikutuksista, joita kukin hoito aiheuttaa äskettäin ekstuboiduille potilaille, joilla on suuri vieroituksen epäonnistumisen riski, puuttuu.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on verrata postekstubaation NIV:n ja HFNC:n akuutteja fysiologisia vaikutuksia kriittisesti sairailla potilailla, joilla on suuri vieroituksen epäonnistumisen riski, asiaankuuluviin vieroituksen epäonnistumiseen liittyviin mekanismeihin: hengitystoiminta, keuhkojen toiminta, ventilaation jakautuminen, systeeminen hemodynamiikka.
Tämä on satunnaistettu jakotutkimus, johon osallistuu kriittisesti sairaita mekaanisesti ventiloituja potilaita, jotka täyttävät kriteerit, jotka osoittavat olevansa valmiita vieroittautumaan koneellisesta ventilaatiosta, ja joille suunnitellaan spontaani hengityskoe (SBT) sen määrittämiseksi, pitäisikö heidät ekstuboida. Kelpoisuuden tarkistamisen ja tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen potilaita seurataan ruokatorven katetrilla (ruokatorven/mahan paineet hengitystyön määrittämiseksi ja pallean sähköinen aktiivisuus neuromekaanisen kytkennän määrittämiseksi) ja noninvasiivisella ventilaatiomonitorilla (sähköimpedanssitomografia globaalin arvioimiseksi ja alueellinen ilmanvaihto). Hengitystyö, keuhkojen toiminta ja systeeminen hemodynamiikka arvioidaan SBT:n aikana. Osallistuminen tutkimukseen vahvistetaan vain, jos he läpäisevät SBT:n ja ekstuboidaan. Ensimmäisten 2 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen potilaille tehdään yksi tunti NIV-hoitoa ja yksi tunti HFNC-hoitoa, jolloin ristikkäissekvenssi on satunnaistettu aiemmin sisällyttämishetkellä ja arvioinnit toistetaan kunkin hoitojakson lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
- Hospital Clínico UC Christus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaaninen ventilaatio (MV) orotrakeaaliputken kautta vähintään 48 tunnin ajan
- PaO2/FiO2-suhde ≤ 300 mmHg (MV-jakson aikana)
Mahdollisuus vieroittamiseen
- Saostuva syy, joka johtaa MV-resoluutioon
- PaO2/FiO2-suhde ≥ 150 mmHg
- PEEP ≤ 8 cmH2O
- pH > 7,25
- SpO2 ≥ 90 % FiO2:n ollessa ≤ 0,4; BPM ≤35
- Hemodynaaminen stabiilius (noradrenaliini ≤ 0,1 mcg / kg / min ja SBP 90-160; HR < 140)
- Lämpötila <38°C
- Sisäänhengityspyrkimys ja sopiva spontaani yskä
- Hoitavan lääkärin päätös suorittaa spontaani hengityskoe
- Suuri vieroituksen epäonnistumisen riski, jonka taustalla on: (i) aiempi epäonnistunut ekstubaatio, (ii) krooninen sydämen tai hengitysvajaus tai (iii) MV ≥ 7 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- NIV:n tai HFNC:n vasta-aiheet, joihin kuuluvat poikkeavuudet, trauma tai kasvojen tai nenän leikkaus.
- Vasta-aiheet ruokatorven pallokatetrin asettamiselle (esim. vaikea koagulopatia, ruokatorven suonikohjut ja aiemmin tehty ruokatorven tai mahalaukun leikkaus)
- Sähköimpedanssitomografian käytön vasta-aihe (esim. sydämentahdistin)
- Trakeostomia
- Hoitavan lääkärin kieltäytyminen osallistumasta
- Älä elvyttä tilausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A: Ei-invasiivinen ventilaatio - Korkean virtauksen nenäkanyyli
Kun osallistujat on ekstuboitu, he saavat yhden tunnin non-invasiivista ventilaatiota, jota seuraa yksi tunti korkeavirtauskanyylia.
|
Non-invasiivinen ventilaatio toteutetaan mekaanisella ventilaattorilla (Carina, Dräger) kasvorajapinnan kautta (Fitlife Respironics, Philips).
PEEP-taso välillä 5–10 cmH2O, minimipaineen tukitaso 5 cm H2O, joka kohdistuu hengityksen tilavuuteen noin 6–8 ml/kg ja samalla FiO2:lla, jota käytettiin spontaanin hengityskokeen aikana.
Korkean virtauksen nenäkanyyli toimitetaan kaupallisella laitteella (AIRVO2 + Optiflow nenäkanyyli, Fisher & Paykel) nopeudella 50 LPM ja samalla FiO2:lla, jota käytetään spontaanin hengityskokeen aikana.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B: Korkean virtauksen nenäkanyyli - Ei-invasiivinen ventilaatio
Kun osallistujat on ekstuboitu, he saavat tunnin korkeavirtauksen nenäkanyylia ja sen jälkeen tunnin non-invasiivista ventilaatiota
|
Non-invasiivinen ventilaatio toteutetaan mekaanisella ventilaattorilla (Carina, Dräger) kasvorajapinnan kautta (Fitlife Respironics, Philips).
PEEP-taso välillä 5–10 cmH2O, minimipaineen tukitaso 5 cm H2O, joka kohdistuu hengityksen tilavuuteen noin 6–8 ml/kg ja samalla FiO2:lla, jota käytettiin spontaanin hengityskokeen aikana.
Korkean virtauksen nenäkanyyli toimitetaan kaupallisella laitteella (AIRVO2 + Optiflow nenäkanyyli, Fisher & Paykel) nopeudella 50 LPM ja samalla FiO2:lla, jota käytetään spontaanin hengityskokeen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paineaikatulo (PTP) minuutissa
Aikaikkuna: 60 minuuttia noninvasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen nenäkanyylin aloittamisen jälkeen
|
Paine-aikatulo (PTP) minuutissa (cmH2O x s/min)
|
60 minuuttia noninvasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen nenäkanyylin aloittamisen jälkeen
|
|
Ruokatorven painevaihtelut (ΔPes)
Aikaikkuna: 60 minuuttia noninvasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen nenäkanyylin aloittamisen jälkeen
|
Ruokatorven painevaihtelut (ΔPes) määritellään uloshengityksen ja sisäänhengityksen lopun Pes:n absoluuttisina eroina
|
60 minuuttia noninvasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen nenäkanyylin aloittamisen jälkeen
|
|
Uloshengityskeuhkojen impedanssi (EELI)
Aikaikkuna: 60 minuuttia noninvasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen nenäkanyylin aloittamisen jälkeen
|
Uloshengityskeuhkojen impedanssi (EELI) arvioitu sähköimpedanssitomografialla
|
60 minuuttia noninvasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen nenäkanyylin aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paineaika -tuote henkeä kohti
Aikaikkuna: 60 minuuttia noninvasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen nenäkanyylin aloittamisen jälkeen
|
Paine-aikatuote henkeä kohti (cmH2O x s).
PTP määritetään ruokatorven Neurovent-katetrin kautta.
|
60 minuuttia noninvasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen nenäkanyylin aloittamisen jälkeen
|
|
Kalvon huippusähköaktiivisuus (EAdi)
Aikaikkuna: 60 minuuttia noninvasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen nenäkanyylin aloittamisen jälkeen
|
Kalvon huippusähköaktiivisuus (EAdi) EAdi mitataan UV:ssä Servo-i-hengityslaitteeseen yhdistetyn Neurovent-katetrin kautta
|
60 minuuttia noninvasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen nenäkanyylin aloittamisen jälkeen
|
|
Neuroventilatorinen tehokkuus
Aikaikkuna: 60 minuuttia noninvasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen nenäkanyylin aloittamisen jälkeen
|
Neuroventilatorinen tehokkuus on EAdi-signaalista ja ventilaatiosta johdettu parametri
|
60 minuuttia noninvasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen nenäkanyylin aloittamisen jälkeen
|
|
Diafragmaattinen neuromuskulaarinen kytkentä
Aikaikkuna: 60 minuuttia noninvasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen nenäkanyylin aloittamisen jälkeen
|
Diafragmaattinen neuromuskulaarinen kytkentä Pdi/EAdi
|
60 minuuttia noninvasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen nenäkanyylin aloittamisen jälkeen
|
|
Globaali epähomogeenisuusindeksi
Aikaikkuna: 60 minuuttia noninvasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen nenäkanyylin aloittamisen jälkeen]
|
EIT:stä johdettu indeksi, joka lasketaan kunkin pikselin impedanssin muutosten summasta suhteessa sen mediaaniin (absoluuttisina arvoina), jaettuna kunkin pikselin impedanssiarvojen summalla
|
60 minuuttia noninvasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen nenäkanyylin aloittamisen jälkeen]
|
|
PaO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: 60 minuuttia noninvasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen nenäkanyylin aloittamisen jälkeen
|
Hapenvaihdon parametri lasketaan PaO2 / FiO2 -suhteena
|
60 minuuttia noninvasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen nenäkanyylin aloittamisen jälkeen
|
|
PaCO2
Aikaikkuna: 60 minuuttia noninvasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen nenäkanyylin aloittamisen jälkeen
|
Valtimo CO2:n osapaine (PaCO2) Alveolaarisen ventilaation parametri
|
60 minuuttia noninvasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen nenäkanyylin aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901. Erratum In: JAMA. 2020 Feb 25;323(8):793. doi: 10.1001/jama.2020.0373.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. doi: 10.1001/jama.2016.16337. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858. doi: 10.1001/jama.2017.0268.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210301011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .