Fizjologiczne skutki nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w porównaniu z kaniulą nosową o wysokim przepływie u krytycznie chorych pacjentów z wysokim ryzykiem niepowodzenia ekstubacji
26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Nieinwazyjna wentylacja posttekstubacyjna w porównaniu z kaniulą nosową o wysokim przepływie u pacjentów w stanie krytycznym z wysokim ryzykiem niepowodzenia odstawienia od piersi: fizjologiczne randomizowane badanie krzyżowe
Odstawianie od piersi jest jednym z najbardziej złożonych wyzwań u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Zwiększona praca oddechowa po ekstubacji odgrywałaby kluczową rolę w niepowodzeniu odstawiania od piersi. Obecnie zaleca się wentylację nieinwazyjną (NIV) w celu zapobiegania niepowodzeniom odstawienia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Z drugiej strony kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC), będąca nowatorskim systemem umożliwiającym podawanie mieszanek gazowych (powietrza i tlenu) z przepływem do 60 l/min, została wykorzystana do zapobiegania tego typu niepowodzeniom odsadzenia pacjentów. W niektórych badaniach klinicznych oceniano stosowanie NIV i HFNC po ekstubacji. Jednak dowody są kontrowersyjne i brakuje informacji dotyczących efektów fizjologicznych, jakie wywołuje każda terapia u pacjentów niedawno ekstubowanych z wysokim ryzykiem niepowodzenia odsadzenia.
Celem tej propozycji jest porównanie ostrych efektów fizjologicznych posttekstubacyjnej NIV w porównaniu z HFNC u krytycznie chorych pacjentów z wysokim ryzykiem niepowodzenia w odstawieniu na istotne mechanizmy związane z niepowodzeniem w odstawieniu: praca oddechowa, czynność płuc, dystrybucja wentylacji, układowa hemodynamika.
Będzie to randomizowane badanie krzyżowe, które obejmie pacjentów w stanie krytycznym wentylowanych mechanicznie, którzy spełniają kryteria wskazujące, że mogą być gotowi do odstawienia od wentylacji mechanicznej i u których planuje się próbę oddychania spontanicznego (SBT) w celu ustalenia, czy należy ich ekstubować. Po sprawdzeniu kwalifikowalności i uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci będą monitorowani za pomocą cewnika przełykowego (ciśnienia w przełyku/żołądku w celu określenia pracy oddechowej oraz aktywności elektrycznej przepony w celu określenia sprzężenia neuromechanicznego) oraz monitorowania wentylacji nieinwazyjnej (elektryczna tomografia impedancyjna w celu oceny globalnego i wentylacji regionalnej). Praca oddechowa, czynność płuc i hemodynamika ogólnoustrojowa zostaną ocenione podczas SBT. Włączenie do badania zostanie potwierdzone tylko wtedy, gdy przejdą SBT i zostaną ekstubowani. W ciągu pierwszych 2 godzin po ekstubacji pacjenci będą poddani jednej godzinie NIV i jednej godzinie HFNC, przy czym sekwencja krzyżowania jest losowana wcześniej w momencie włączenia, a oceny są powtarzane na koniec każdego okresu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
- Hospital Clínico UC Christus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wentylacja mechaniczna (MV) przez rurkę ustno-tchawiczą przez co najmniej 48 godzin
- Stosunek PaO2 /FiO2 ≤ 300 mmHg (w okresie MV)
Potencjał do odsadzenia
- Wytrącająca przyczyna prowadząca do MV w rozdzielczości
- Stosunek PaO2/FiO2 ≥ 150 mmHg
- PEEP ≤ 8 cmH2O
- pH > 7,25
- SpO2 ≥ 90% przy FiO2 ≤ 0,4; BPM ≤35
- Stabilność hemodynamiczna (noradrenalina ≤ 0,1mcg/kg/min i SBP 90-160; HR <140)
- Temperatura <38°C
- Obecność wysiłku wdechowego i odpowiedniego spontanicznego kaszlu
- Decyzja o wykonaniu próby oddychania spontanicznego przez lekarza prowadzącego
- Wysokie ryzyko niepowodzenia odstawienia od piersi określone przez: (i) wcześniejszą nieudaną ekstubację, (ii) przewlekłą niewydolność serca lub oddechową, lub (iii) MV ≥ 7 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do NIV lub HFNC, które obejmują nieprawidłowości, uraz lub operację twarzy lub nosa.
- Przeciwwskazania do wprowadzenia cewnika balonowego do przełyku (np. ciężka koagulopatia, żylaki przełyku i operacja przełyku lub żołądka w wywiadzie)
- Przeciwwskazania do stosowania tomografii impedancyjnej (np. Rozrusznik serca)
- tracheostomia
- Odmowa udziału przez lekarza prowadzącego
- Nie reanimuj porządku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja A: Wentylacja nieinwazyjna – Kaniula nosowa o wysokim przepływie
Po ekstubacji uczestnicy będą przez godzinę poddawani nieinwazyjnej wentylacji, a następnie przez godzinę podłączeni kaniulą nosową o wysokim przepływie.
|
Wentylacja nieinwazyjna będzie prowadzona za pomocą respiratora mechanicznego (Carina, Dräger) poprzez interfejs twarzowy (Fitlife Respironics, Philips).
Poziom PEEP między 5 a 10 cmH2O, minimalny poziom wsparcia ciśnieniowego 5 cm H2O, którego celem jest objętość oddechowa około 6 do 8 ml/kg i przy takim samym FiO2 zastosowanym podczas próby oddychania spontanicznego.
Kaniula nosowa o wysokim przepływie zostanie dostarczona za pomocą komercyjnego urządzenia (kaniula nosowa AIRVO2 + Optiflow, Fisher & Paykel), przy 50 l/min i przy tym samym FiO2 stosowanym podczas próby oddychania spontanicznego.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja B: Kaniula nosowa o wysokim przepływie – Wentylacja nieinwazyjna
Po ekstubacji uczestnicy otrzymają przez godzinę kaniulę nosową o wysokim przepływie, a następnie przez godzinę będą prowadzić nieinwazyjną wentylację
|
Wentylacja nieinwazyjna będzie prowadzona za pomocą respiratora mechanicznego (Carina, Dräger) poprzez interfejs twarzowy (Fitlife Respironics, Philips).
Poziom PEEP między 5 a 10 cmH2O, minimalny poziom wsparcia ciśnieniowego 5 cm H2O, którego celem jest objętość oddechowa około 6 do 8 ml/kg i przy takim samym FiO2 zastosowanym podczas próby oddychania spontanicznego.
Kaniula nosowa o wysokim przepływie zostanie dostarczona za pomocą komercyjnego urządzenia (kaniula nosowa AIRVO2 + Optiflow, Fisher & Paykel), przy 50 l/min i przy tym samym FiO2 stosowanym podczas próby oddychania spontanicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iloczyn ciśnienia i czasu (PTP) na minutę
Ramy czasowe: 60 minut po rozpoczęciu wentylacji nieinwazyjnej lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
|
Iloczyn ciśnienia i czasu (PTP) na minutę (cmH2O x s/min)
|
60 minut po rozpoczęciu wentylacji nieinwazyjnej lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
|
|
Wahania ciśnienia w przełyku (ΔPes)
Ramy czasowe: 60 minut po rozpoczęciu wentylacji nieinwazyjnej lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
|
Wahania ciśnienia w przełyku (ΔPes) zdefiniowane jako bezwzględne różnice między Pes na końcu wydechu i na końcu wdechu
|
60 minut po rozpoczęciu wentylacji nieinwazyjnej lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
|
|
Końcowo-wydechowa impedancja płuc (EELI)
Ramy czasowe: 60 minut po rozpoczęciu wentylacji nieinwazyjnej lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
|
Końcowo-wydechowa impedancja płuc (EELI) oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
|
60 minut po rozpoczęciu wentylacji nieinwazyjnej lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iloczyn ciśnienia i czasu na oddech
Ramy czasowe: 60 minut po rozpoczęciu wentylacji nieinwazyjnej lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
|
Iloczyn ciśnienia i czasu na oddech (cmH2O x s).
PTP będzie oceniane przez przełykowy cewnik Neurovent.
|
60 minut po rozpoczęciu wentylacji nieinwazyjnej lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
|
|
Szczytowa aktywność elektryczna przepony (EAdi)
Ramy czasowe: 60 minut po rozpoczęciu wentylacji nieinwazyjnej lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
|
Szczytowa aktywność elektryczna przepony (EAdi) EAdi będzie mierzona w uV przez cewnik Neurovent podłączony do respiratora Servo-i
|
60 minut po rozpoczęciu wentylacji nieinwazyjnej lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
|
|
Sprawność neurowentylacyjna
Ramy czasowe: 60 minut po rozpoczęciu wentylacji nieinwazyjnej lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
|
Wydolność neurowentylacyjna jest parametrem wyprowadzanym z sygnału EAdi i wentylacji
|
60 minut po rozpoczęciu wentylacji nieinwazyjnej lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
|
|
Przeponowe sprzężenie nerwowo-mięśniowe
Ramy czasowe: 60 minut po rozpoczęciu wentylacji nieinwazyjnej lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
|
Przeponowe sprzężenie nerwowo-mięśniowe Pdi/EAdi
|
60 minut po rozpoczęciu wentylacji nieinwazyjnej lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
|
|
Globalny wskaźnik niejednorodności
Ramy czasowe: 60 minut po rozpoczęciu wentylacji nieinwazyjnej lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie]
|
Indeks wyprowadzony z EIT i obliczony z sumy zmian impedancji każdego piksela względem jego mediany (w wartościach bezwzględnych), podzielonej przez sumę wartości impedancji każdego piksela
|
60 minut po rozpoczęciu wentylacji nieinwazyjnej lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie]
|
|
Stosunek PaO2 / FiO2
Ramy czasowe: 60 minut po rozpoczęciu wentylacji nieinwazyjnej lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
|
Parametr wymiany tlenu liczony jako stosunek PaO2 / FiO2
|
60 minut po rozpoczęciu wentylacji nieinwazyjnej lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
|
|
PaCO2
Ramy czasowe: 60 minut po rozpoczęciu wentylacji nieinwazyjnej lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne CO2 (PaCO2) Parametr wentylacji pęcherzykowej
|
60 minut po rozpoczęciu wentylacji nieinwazyjnej lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901. Erratum In: JAMA. 2020 Feb 25;323(8):793. doi: 10.1001/jama.2020.0373.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. doi: 10.1001/jama.2016.16337. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858. doi: 10.1001/jama.2017.0268.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210301011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .