Physiologische Auswirkungen der nicht-invasiven mechanischen Beatmung im Vergleich zu einer Nasenkanüle mit hohem Durchfluss bei kritisch kranken Patienten mit hohem Risiko eines Extubationsversagens
21. September 2021 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Nicht-invasive Beatmung nach Extubation versus High-Flow-Nasenkanüle bei kritisch kranken Patienten mit hohem Risiko für ein Fehlschlagen der Entwöhnung: eine physiologische randomisierte Crossover-Studie
Die Entwöhnung ist eine der komplexesten Herausforderungen bei beatmeten Patienten. Eine erhöhte Atemarbeit nach der Extubation würde eine zentrale Rolle beim Weaning-Versagen spielen. Derzeit wird eine nicht-invasive Beatmung (NIV) empfohlen, um bei Hochrisikopatienten eine fehlgeschlagene Entwöhnung zu verhindern. Andererseits wurde High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), ein neuartiges System, das in der Lage ist, Gasgemische (Luft und Sauerstoff) mit einem Fluss von bis zu 60 Litern/min zu verabreichen, verwendet, um ein solches Entwöhnungsversagen zu verhindern von Patienten. Die Anwendung von NIV und HFNC nach der Extubation wurde in einigen klinischen Studien untersucht. Die Beweise sind jedoch umstritten, und es fehlen Informationen zu den physiologischen Wirkungen, die jede Therapie bei kürzlich extubierten Patienten mit einem hohen Risiko eines Weaning-Versagens hervorruft.
Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die akuten physiologischen Wirkungen von NIV nach Extubation versus HFNC bei kritisch kranken Patienten mit hohem Risiko für Weaning-Versagen auf relevante Mechanismen im Zusammenhang mit Weaning-Versagen zu vergleichen: Atemarbeit, Lungenfunktion, Ventilationsverteilung, systemische Hämodynamik.
Dies wird eine randomisierte Crossover-Studie sein, die schwerkranke mechanisch beatmete Patienten einschließen wird, die Kriterien erfüllen, die darauf hindeuten, dass sie bereit für die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung sind, und bei denen ein Spontanatmungsversuch (SBT) geplant ist, um festzustellen, ob sie extubiert werden sollten. Nach Überprüfung der Eignung und Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten mit einem Ösophaguskatheter (Ösophagus-/Magendruck zur Bestimmung der Atemarbeit und der elektrischen Aktivität des Zwerchfells zur Bestimmung der neuromechanischen Kopplung) und einem nichtinvasiven Beatmungsmonitor (elektrische Impedanztomographie zur Beurteilung der globalen und regionale Belüftung). Atemarbeit, Lungenfunktion und systemische Hämodynamik werden während des SBT beurteilt. Die Aufnahme in die Studie wird nur bestätigt, wenn sie den SBT bestehen und extubiert werden. Während der ersten 2 Stunden nach der Extubation werden die Patienten einer Stunde NIV und einer Stunde HFNC unterzogen, wobei die Crossover-Sequenz zum Zeitpunkt der Aufnahme zuvor randomisiert und die Bewertungen am Ende jeder Behandlungsperiode wiederholt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Roque Basoalto, PT, PhD(c)
- Telefonnummer: 5622354564
- E-Mail: roque.basoalto@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alejandro Bruhn, MD, PhD
- Telefonnummer: 56983260734
- E-Mail: alejandrobruhn@gmail.com
Studienorte
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-
Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
- Rekrutierung
- Hospital clinico UC christus
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Kontakt:
- Alejandro Bruhn, MD, PhD
- Telefonnummer: +56223543972
- E-Mail: alejandrobruhn@gmail.com
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Hauptermittler:
- Roque Basoalto, PT, PhD(c)
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Unterermittler:
- Alejandro Bruhn, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mechanische Beatmung (MV) durch einen orotrachealen Tubus für mindestens 48 Stunden
- PaO2 /FiO2-Verhältnis ≤ 300 mmHg (während der MV-Periode)
Entwöhnungspotential
- Auslösende Ursache, die zu MV in Auflösung führt
- PaO2 /FiO2-Verhältnis ≥ 150 mmHg
- PEEP ≤ 8 cmH2O
- pH-Wert > 7,25
- SpO2 ≥ 90 % mit FiO2 ≤ 0,4; BPM ≤35
- Hämodynamische Stabilität (Noradrenalin ≤ 0,1 mcg / kg / min und SBP 90-160; HR < 140)
- Temperatur <38 °C
- Vorhandensein von Inspirationsanstrengung und angemessenem spontanem Husten
- Entscheidung zur Durchführung eines Spontanatemversuchs durch den behandelnden Arzt
- Hohes Risiko eines Entwöhnungsversagens, definiert durch eine Anamnese von: (i) früherer fehlgeschlagener Extubation, (ii) chronischer Herz- oder Ateminsuffizienz oder (iii) MV ≥ 7 Tage.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für NIV oder HFNC, einschließlich Anomalien, Trauma oder Operation des Gesichts oder der Nase.
- Kontraindikationen für das Einführen eines Ösophagus-Ballonkatheters (z. schwere Koagulopathie, Ösophagusvarizen und Ösophagus- oder Magenoperation in der Vorgeschichte)
- Kontraindikation für die Verwendung der elektrischen Impedanztomographie (z. Schrittmacher)
- Tracheotomie
- Verweigerung der Teilnahme durch den behandelnden Arzt
- Ordnung nicht wiederbeleben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Sequenz A: Nicht-invasive Beatmung – Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Sobald die Teilnehmer extubiert sind, erhalten sie eine Stunde nicht-invasive Beatmung, gefolgt von einer Stunde High-Flow-Nasenkanüle.
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Die nicht-invasive Beatmung erfolgt über ein mechanisches Beatmungsgerät (Carina, Dräger) über eine Gesichtsschnittstelle (Fitlife Respironics, Philips).
Ein PEEP-Niveau zwischen 5 und 10 cmH2O, ein minimales Druckunterstützungsniveau von 5 cm H2O, das auf ein Tidalvolumen von etwa 6 bis 8 ml/kg abzielt, und bei demselben FiO2, das während des Spontanatmungsversuchs angewendet wird.
Eine High-Flow-Nasenkanüle wird über ein kommerzielles Gerät (AIRVO2 + Optiflow-Nasenkanüle, Fisher & Paykel) mit 50 LPM und dem gleichen FiO2 bereitgestellt, das während des Spontanatmungsversuchs angewendet wird.
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EXPERIMENTAL: Sequenz B: High-Flow-Nasenkanüle – Nicht-invasive Beatmung
Sobald die Teilnehmer extubiert sind, erhalten sie eine Stunde lang eine High-Flow-Nasenkanüle, gefolgt von einer Stunde nicht-invasiver Beatmung
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Die nicht-invasive Beatmung erfolgt über ein mechanisches Beatmungsgerät (Carina, Dräger) über eine Gesichtsschnittstelle (Fitlife Respironics, Philips).
Ein PEEP-Niveau zwischen 5 und 10 cmH2O, ein minimales Druckunterstützungsniveau von 5 cm H2O, das auf ein Tidalvolumen von etwa 6 bis 8 ml/kg abzielt, und bei demselben FiO2, das während des Spontanatmungsversuchs angewendet wird.
Eine High-Flow-Nasenkanüle wird über ein kommerzielles Gerät (AIRVO2 + Optiflow-Nasenkanüle, Fisher & Paykel) mit 50 LPM und dem gleichen FiO2 bereitgestellt, das während des Spontanatmungsversuchs angewendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druck-Zeit-Produkt (PTP) pro Minute
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle
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Druck-Zeit-Produkt (PTP) pro Minute (cmH2O x s/min)
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60 Minuten nach Beginn Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle
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Ösophagus-Druckschwankungen (ΔPes)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle
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Ösophagus-Druckschwankungen (ΔPes), definiert als die absoluten Unterschiede zwischen endexspiratorischem und endinspiratorischem Pes
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60 Minuten nach Beginn Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle
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Endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle
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End-exspiratorische Lungenimpedanz (EELI), bewertet mit elektrischer Impedanztomographie
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60 Minuten nach Beginn Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druck-Zeit-Produkt pro Atemzug
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle
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Druck-Zeit-Produkt pro Atemzug (cmH2O x s).
PTP wird durch einen ösophagealen Neurovent-Katheter beurteilt.
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60 Minuten nach Beginn Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle
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Elektrische Spitzenaktivität des Zwerchfells (EAdi)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle
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Elektrische Spitzenaktivität des Zwerchfells (EAdi) EAdi wird in uV durch einen Neurovent-Katheter gemessen, der an ein Servo-i-Beatmungsgerät angeschlossen ist
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60 Minuten nach Beginn Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle
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Neuroventilatorische Effizienz
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle
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Die neuroventilatorische Effizienz ist ein Parameter, der aus dem EAdi-Signal und der Ventilation abgeleitet wird
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60 Minuten nach Beginn Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle
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Diaphragmatische neuromuskuläre Kopplung
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle
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Diaphragmatische neuromuskuläre Kopplung Pdi/EAdi
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60 Minuten nach Beginn Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle
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Globaler Inhomogenitätsindex
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle ]
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Index abgeleitet von EIT und berechnet aus der Summe der Impedanzänderungen jedes Pixels in Bezug auf seinen Median (in absoluten Werten), dividiert durch die Summe der Impedanzwerte jedes Pixels
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60 Minuten nach Beginn Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle ]
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PaO2 / FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle
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Parameter des Sauerstoffaustauschs berechnet als Verhältnis von PaO2 / FiO2
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60 Minuten nach Beginn Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle
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PaCO2
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle
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Arterieller CO2-Partialdruck (PaCO2) Parameter der alveolären Ventilation
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60 Minuten nach Beginn Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901. Erratum In: JAMA. 2020 Feb 25;323(8):793.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. September 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
16. September 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
16. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 210301011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Nicht-invasive Beatmung (NIV)
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Tarah T ColaizyAbgeschlossenSäugling, sehr niedriges Geburtsgewicht | Unzureichend; Lungenventilation, NeugeboreneVereinigte Staaten