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Effetti fisiologici della ventilazione meccanica non invasiva rispetto alla cannula nasale ad alto flusso in pazienti critici ad alto rischio di fallimento dell'estubazione

21 settembre 2021 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Post-estubazione Ventilazione non invasiva rispetto a cannula nasale ad alto flusso in pazienti critici ad alto rischio di fallimento dello svezzamento: uno studio incrociato randomizzato fisiologico

Lo svezzamento è una delle sfide più complesse nei pazienti ventilati meccanicamente. L'aumento del lavoro respiratorio dopo l'estubazione giocherebbe un ruolo centrale nel fallimento dello svezzamento. Attualmente, la ventilazione non invasiva (NIV) è raccomandata per prevenire il fallimento dello svezzamento nei pazienti ad alto rischio. D'altra parte, la cannula nasale ad alto flusso (HFNC), che è un nuovo sistema in grado di somministrare miscele di gas (aria e ossigeno) con un flusso fino a 60 litri/min, è stata utilizzata per prevenire il mancato svezzamento in questo tipo dei pazienti. L'uso di NIV e HFNC dopo l'estubazione è stato valutato in alcuni studi clinici. Tuttavia, le evidenze sono controverse e mancano informazioni sugli effetti fisiologici che ciascuna terapia induce nei pazienti recentemente estubati ad alto rischio di fallimento dello svezzamento.

L'obiettivo di questa proposta è confrontare gli effetti fisiologici acuti della NIV post-estubazione rispetto all'HFNC in pazienti critici ad alto rischio di fallimento dello svezzamento sui meccanismi rilevanti correlati al fallimento dello svezzamento: lavoro respiratorio, funzione polmonare, distribuzione della ventilazione, emodinamica sistemica.

Questo sarà uno studio incrociato randomizzato che includerà pazienti critici ventilati meccanicamente, che soddisfano i criteri che indicano che potrebbero essere pronti per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica e nei quali è pianificata una prova di respirazione spontanea (SBT) per determinare se devono essere estubati. Dopo aver verificato l'idoneità e ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno monitorati con un catetere esofageo (pressioni esofagee/gastrica per determinare il lavoro respiratorio e l'attività elettrica del diaframma per determinare l'accoppiamento neuromeccanico) e un monitor della ventilazione non invasivo (tomografia a impedenza elettrica per valutare la e ventilazione regionale). Il lavoro respiratorio, la funzione polmonare e l'emodinamica sistemica saranno valutati durante l'SBT. L'inclusione nello studio sarà confermata solo se superano l'SBT e sono estubati. Durante le prime 2 ore dopo l'estubazione, i pazienti saranno sottoposti a un'ora di NIV e un'ora di HFNC, con la sequenza crossover randomizzata in precedenza al momento dell'inclusione e con valutazioni ripetute alla fine di ogni periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
        • Reclutamento
        • Hospital clinico UC christus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roque Basoalto, PT, PhD(c)
        • Sub-investigatore:
          • Alejandro Bruhn, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ventilazione meccanica (VM) attraverso un tubo orotracheale per almeno 48 ore
  2. Rapporto PaO2 /FiO2 ≤ 300 mmHg (durante il periodo VM)
  3. Possibilità di svezzamento

    • Causa precipitante che porta a MV in risoluzione
    • Rapporto PaO2 /FiO2 ≥ 150 mmHg
    • PEEP ≤ 8 cmH2O
    • pH > 7,25
    • SpO2 ≥ 90% con FiO2 ≤ 0,4; BPM ≤35
    • Stabilità emodinamica (noradrenalina ≤ 0,1mcg/kg/min e SBP 90-160; HR <140)
    • Temperatura <38°C
    • Presenza di sforzo inspiratorio e tosse spontanea appropriata
    • Decisione di eseguire una prova di respirazione spontanea da parte del medico curante
  4. Alto rischio di fallimento dello svezzamento definito da una storia di: (i) precedente estubazione fallita, (ii) insufficienza cardiaca o respiratoria cronica o (iii) VM ≥ 7 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni a NIV o HFNC, che includono anomalie, traumi o interventi chirurgici del viso o del naso.
  2. Controindicazioni all'inserimento del catetere a palloncino esofageo (es. grave coagulopatia, varici esofagee e anamnesi di chirurgia esofagea o gastrica)
  3. Controindicazione all'uso della tomografia ad impedenza elettrica (es. Stimolatore cardiaco)
  4. Tracheotomia
  5. Rifiuto alla partecipazione da parte del medico curante
  6. Non resuscitare l'ordine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza A: Ventilazione non invasiva - Cannula nasale ad alto flusso
Una volta che i partecipanti sono stati estubati, riceveranno un'ora di ventilazione non invasiva seguita da un'ora di cannula nasale ad alto flusso.
La ventilazione non invasiva sarà fornita attraverso un ventilatore meccanico (Carina, Dräger) attraverso un'interfaccia facciale (Fitlife Respironics, Philips). Un livello di PEEP compreso tra 5 e 10 cm H2O, un livello minimo di pressione di supporto di 5 cm H2O mirato a un volume corrente di circa 6-8 ml/kg e alla stessa FiO2 applicata durante la prova di respirazione spontanea.
La cannula nasale ad alto flusso verrà fornita attraverso un dispositivo commerciale (AIRVO2 + Cannula nasale Optiflow, Fisher & Paykel), a 50 LPM e alla stessa FiO2 applicata durante la prova di respirazione spontanea.
SPERIMENTALE: Sequenza B: Cannula nasale ad alto flusso - Ventilazione non invasiva
Una volta che i partecipanti sono stati estubati, riceveranno un'ora di cannula nasale ad alto flusso seguita da un'ora di ventilazione non invasiva
La ventilazione non invasiva sarà fornita attraverso un ventilatore meccanico (Carina, Dräger) attraverso un'interfaccia facciale (Fitlife Respironics, Philips). Un livello di PEEP compreso tra 5 e 10 cm H2O, un livello minimo di pressione di supporto di 5 cm H2O mirato a un volume corrente di circa 6-8 ml/kg e alla stessa FiO2 applicata durante la prova di respirazione spontanea.
La cannula nasale ad alto flusso verrà fornita attraverso un dispositivo commerciale (AIRVO2 + Cannula nasale Optiflow, Fisher & Paykel), a 50 LPM e alla stessa FiO2 applicata durante la prova di respirazione spontanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione tempo-prodotto (PTP) al minuto
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
Pressione tempo-prodotto (PTP) al minuto (cmH2O x s/min)
60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
Sbalzi di pressione esofagea (ΔPes)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
Oscillazioni della pressione esofagea (ΔPes) definite come le differenze assolute tra Pes di fine espirazione e di fine inspirazione
60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
Impedenza polmonare di fine espirazione (EELI)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
Impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) valutata con tomografia ad impedenza elettrica
60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prodotto tempo di pressione per atto respiratorio
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
Prodotto tempo pressione per atto respiratorio (cmH2O x s). Il PTP sarà valutato attraverso un catetere esofageo Neurovent.
60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
Picco di attività elettrica del diaframma (EAdi)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
Attività elettrica di picco del diaframma (EAdi) L'EAdi sarà misurato in uV attraverso un catetere Neurovent collegato a un ventilatore Servo-i
60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
Efficienza neuroventilatoria
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
L'efficienza neuroventilatoria è un parametro derivato dal segnale EAdi e dalla ventilazione
60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
Accoppiamento neuromuscolare diaframmatico
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
Accoppiamento neuromuscolare diaframmatico Pdi/EAdi
60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
Indice di disomogeneità globale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso]
Indice derivato da EIT e calcolato dalla somma delle variazioni di impedenza di ciascun pixel rispetto alla sua mediana (in valori assoluti), divisa per la somma dei valori di impedenza di ciascun pixel
60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso]
Rapporto PaO2 / FiO2
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
Parametro dello scambio di ossigeno calcolato come rapporto PaO2 / FiO2
60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
PaCO2
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
Pressione parziale arteriosa di CO2 (PaCO2) Parametro della ventilazione alveolare
60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

16 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

16 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210301011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ventilazione non invasiva (NIV)

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