- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05012696
Effetti fisiologici della ventilazione meccanica non invasiva rispetto alla cannula nasale ad alto flusso in pazienti critici ad alto rischio di fallimento dell'estubazione
Post-estubazione Ventilazione non invasiva rispetto a cannula nasale ad alto flusso in pazienti critici ad alto rischio di fallimento dello svezzamento: uno studio incrociato randomizzato fisiologico
Lo svezzamento è una delle sfide più complesse nei pazienti ventilati meccanicamente. L'aumento del lavoro respiratorio dopo l'estubazione giocherebbe un ruolo centrale nel fallimento dello svezzamento. Attualmente, la ventilazione non invasiva (NIV) è raccomandata per prevenire il fallimento dello svezzamento nei pazienti ad alto rischio. D'altra parte, la cannula nasale ad alto flusso (HFNC), che è un nuovo sistema in grado di somministrare miscele di gas (aria e ossigeno) con un flusso fino a 60 litri/min, è stata utilizzata per prevenire il mancato svezzamento in questo tipo dei pazienti. L'uso di NIV e HFNC dopo l'estubazione è stato valutato in alcuni studi clinici. Tuttavia, le evidenze sono controverse e mancano informazioni sugli effetti fisiologici che ciascuna terapia induce nei pazienti recentemente estubati ad alto rischio di fallimento dello svezzamento.
L'obiettivo di questa proposta è confrontare gli effetti fisiologici acuti della NIV post-estubazione rispetto all'HFNC in pazienti critici ad alto rischio di fallimento dello svezzamento sui meccanismi rilevanti correlati al fallimento dello svezzamento: lavoro respiratorio, funzione polmonare, distribuzione della ventilazione, emodinamica sistemica.
Questo sarà uno studio incrociato randomizzato che includerà pazienti critici ventilati meccanicamente, che soddisfano i criteri che indicano che potrebbero essere pronti per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica e nei quali è pianificata una prova di respirazione spontanea (SBT) per determinare se devono essere estubati. Dopo aver verificato l'idoneità e ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno monitorati con un catetere esofageo (pressioni esofagee/gastrica per determinare il lavoro respiratorio e l'attività elettrica del diaframma per determinare l'accoppiamento neuromeccanico) e un monitor della ventilazione non invasivo (tomografia a impedenza elettrica per valutare la e ventilazione regionale). Il lavoro respiratorio, la funzione polmonare e l'emodinamica sistemica saranno valutati durante l'SBT. L'inclusione nello studio sarà confermata solo se superano l'SBT e sono estubati. Durante le prime 2 ore dopo l'estubazione, i pazienti saranno sottoposti a un'ora di NIV e un'ora di HFNC, con la sequenza crossover randomizzata in precedenza al momento dell'inclusione e con valutazioni ripetute alla fine di ogni periodo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roque Basoalto, PT, PhD(c)
- Numero di telefono: 5622354564
- Email: roque.basoalto@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alejandro Bruhn, MD, PhD
- Numero di telefono: 56983260734
- Email: alejandrobruhn@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
- Reclutamento
- Hospital clinico UC christus
-
Contatto:
- Alejandro Bruhn, MD, PhD
- Numero di telefono: +56223543972
- Email: alejandrobruhn@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Roque Basoalto, PT, PhD(c)
-
Sub-investigatore:
- Alejandro Bruhn, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ventilazione meccanica (VM) attraverso un tubo orotracheale per almeno 48 ore
- Rapporto PaO2 /FiO2 ≤ 300 mmHg (durante il periodo VM)
Possibilità di svezzamento
- Causa precipitante che porta a MV in risoluzione
- Rapporto PaO2 /FiO2 ≥ 150 mmHg
- PEEP ≤ 8 cmH2O
- pH > 7,25
- SpO2 ≥ 90% con FiO2 ≤ 0,4; BPM ≤35
- Stabilità emodinamica (noradrenalina ≤ 0,1mcg/kg/min e SBP 90-160; HR <140)
- Temperatura <38°C
- Presenza di sforzo inspiratorio e tosse spontanea appropriata
- Decisione di eseguire una prova di respirazione spontanea da parte del medico curante
- Alto rischio di fallimento dello svezzamento definito da una storia di: (i) precedente estubazione fallita, (ii) insufficienza cardiaca o respiratoria cronica o (iii) VM ≥ 7 giorni.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni a NIV o HFNC, che includono anomalie, traumi o interventi chirurgici del viso o del naso.
- Controindicazioni all'inserimento del catetere a palloncino esofageo (es. grave coagulopatia, varici esofagee e anamnesi di chirurgia esofagea o gastrica)
- Controindicazione all'uso della tomografia ad impedenza elettrica (es. Stimolatore cardiaco)
- Tracheotomia
- Rifiuto alla partecipazione da parte del medico curante
- Non resuscitare l'ordine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sequenza A: Ventilazione non invasiva - Cannula nasale ad alto flusso
Una volta che i partecipanti sono stati estubati, riceveranno un'ora di ventilazione non invasiva seguita da un'ora di cannula nasale ad alto flusso.
|
La ventilazione non invasiva sarà fornita attraverso un ventilatore meccanico (Carina, Dräger) attraverso un'interfaccia facciale (Fitlife Respironics, Philips).
Un livello di PEEP compreso tra 5 e 10 cm H2O, un livello minimo di pressione di supporto di 5 cm H2O mirato a un volume corrente di circa 6-8 ml/kg e alla stessa FiO2 applicata durante la prova di respirazione spontanea.
La cannula nasale ad alto flusso verrà fornita attraverso un dispositivo commerciale (AIRVO2 + Cannula nasale Optiflow, Fisher & Paykel), a 50 LPM e alla stessa FiO2 applicata durante la prova di respirazione spontanea.
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SPERIMENTALE: Sequenza B: Cannula nasale ad alto flusso - Ventilazione non invasiva
Una volta che i partecipanti sono stati estubati, riceveranno un'ora di cannula nasale ad alto flusso seguita da un'ora di ventilazione non invasiva
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La ventilazione non invasiva sarà fornita attraverso un ventilatore meccanico (Carina, Dräger) attraverso un'interfaccia facciale (Fitlife Respironics, Philips).
Un livello di PEEP compreso tra 5 e 10 cm H2O, un livello minimo di pressione di supporto di 5 cm H2O mirato a un volume corrente di circa 6-8 ml/kg e alla stessa FiO2 applicata durante la prova di respirazione spontanea.
La cannula nasale ad alto flusso verrà fornita attraverso un dispositivo commerciale (AIRVO2 + Cannula nasale Optiflow, Fisher & Paykel), a 50 LPM e alla stessa FiO2 applicata durante la prova di respirazione spontanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione tempo-prodotto (PTP) al minuto
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
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Pressione tempo-prodotto (PTP) al minuto (cmH2O x s/min)
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60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
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Sbalzi di pressione esofagea (ΔPes)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
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Oscillazioni della pressione esofagea (ΔPes) definite come le differenze assolute tra Pes di fine espirazione e di fine inspirazione
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60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
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Impedenza polmonare di fine espirazione (EELI)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
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Impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) valutata con tomografia ad impedenza elettrica
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60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prodotto tempo di pressione per atto respiratorio
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
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Prodotto tempo pressione per atto respiratorio (cmH2O x s).
Il PTP sarà valutato attraverso un catetere esofageo Neurovent.
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60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
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Picco di attività elettrica del diaframma (EAdi)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
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Attività elettrica di picco del diaframma (EAdi) L'EAdi sarà misurato in uV attraverso un catetere Neurovent collegato a un ventilatore Servo-i
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60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
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Efficienza neuroventilatoria
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
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L'efficienza neuroventilatoria è un parametro derivato dal segnale EAdi e dalla ventilazione
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60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
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Accoppiamento neuromuscolare diaframmatico
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
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Accoppiamento neuromuscolare diaframmatico Pdi/EAdi
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60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
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Indice di disomogeneità globale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso]
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Indice derivato da EIT e calcolato dalla somma delle variazioni di impedenza di ciascun pixel rispetto alla sua mediana (in valori assoluti), divisa per la somma dei valori di impedenza di ciascun pixel
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60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso]
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Rapporto PaO2 / FiO2
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
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Parametro dello scambio di ossigeno calcolato come rapporto PaO2 / FiO2
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60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
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PaCO2
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
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Pressione parziale arteriosa di CO2 (PaCO2) Parametro della ventilazione alveolare
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60 minuti dopo l'inizio Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901. Erratum In: JAMA. 2020 Feb 25;323(8):793.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
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- 210301011
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