Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske effekter av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon versus høystrøms nesekanyle hos kritisk syke pasienter med høy risiko for ekstubasjonssvikt

21. september 2021 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Posttekstubering Ikke-invasiv ventilasjon versus høystrøms nesekanyle hos kritisk syke pasienter med høy risiko for avvenningssvikt: en fysiologisk randomisert crossover-studie

Avvenning er en av de mest komplekse utfordringene hos mekanisk ventilerte pasienter. Økt pustearbeid etter ekstubering vil spille en sentral rolle ved avvenningssvikt. For tiden anbefales ikke-invasiv ventilasjon (NIV) for å forhindre avvenningssvikt hos høyrisikopasienter. På den annen side har høystrøms nesekanyle (HFNC), som er et nytt system som er i stand til å administrere gassblandinger (luft og oksygen) med en strøm på opptil 60 liter/min, blitt brukt for å forhindre avvenningssvikt av denne typen av pasienter. Bruken av NIV og HFNC etter ekstubering har blitt evaluert i noen kliniske studier. Bevisene er imidlertid kontroversielle, og informasjonen om de fysiologiske effektene som hver terapi induserer hos nylig ekstuberte pasienter med høy risiko for avvenningssvikt mangler.

Målet med dette forslaget er å sammenligne de akutte fysiologiske effektene av posttekstubering NIV versus HFNC hos kritisk syke pasienter med høy risiko for avvenningssvikt på relevante mekanismer knyttet til avvenningssvikt: Pustearbeid, lungefunksjon, ventilasjonsfordeling, systemisk hemodynamikk.

Dette vil være en randomisert crossover-studie som vil inkludere kritisk syke mekanisk ventilerte pasienter, som oppfyller kriterier som indikerer at de kan være klare for avvenning fra mekanisk ventilasjon, og hvor det planlegges en spontanpusteforsøk (SBT) for å avgjøre om de skal ekstuberes. Etter å ha sjekket kvalifisering og innhentet informert samtykke, vil pasientene bli overvåket med et esophagealt kateter (esophageal/gastrisk trykk for å bestemme pustearbeid, og elektrisk aktivitet av diafragma for å bestemme nevromekanisk kobling), og en ikke-invasiv ventilasjonsmonitor (elektrisk impedanstomografi for å vurdere global og regional ventilasjon). Pustearbeid, lungefunksjon og systemisk hemodynamikk vil bli vurdert under SBT. Inkludering i studien vil bli bekreftet bare hvis de består SBT og er ekstuberet. I løpet av de første 2 timene etter ekstubering vil pasientene gjennomgå én time med NIV og én time med HFNC, hvor crossover-sekvensen er randomisert tidligere ved inklusjonstidspunktet og med vurderinger gjentatt ved slutten av hver behandlingsperiode.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
        • Rekruttering
        • Hospital clinico UC christus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roque Basoalto, PT, PhD(c)
        • Underetterforsker:
          • Alejandro Bruhn, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mekanisk ventilasjon (MV) gjennom en orotrakeal tube i minst 48 timer
  2. PaO2/FiO2-forhold ≤ 300 mmHg (i MV-perioden)
  3. Potensial for avvenning

    • Utløsende årsak som fører til MV i oppløsning
    • PaO2/FiO2-forhold ≥ 150 mmHg
    • PEEP ≤ 8 cmH2O
    • pH > 7,25
    • SpO2 ≥ 90 % med FiO2 ≤ 0,4; BPM ≤35
    • Hemodynamisk stabilitet (noradrenalin ≤ 0,1mcg/kg/min og SBP 90-160; HR <140)
    • Temperatur <38 °C
    • Tilstedeværelse av inspiratorisk innsats og passende spontan hoste
    • Beslutning om å utføre en spontan pusteprøve av den behandlende legen
  4. Høy risiko for avvenningssvikt definert av en historie med: (i) Tidligere mislykket ekstubering, (ii) Kronisk hjerte- eller respirasjonssvikt, eller (iii) MV ≥ 7 dager.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for NIV eller HFNC, som inkluderer abnormiteter, traumer eller kirurgi i ansiktet eller nesen.
  2. Kontraindikasjoner for innsetting av øsofagusballongkateter (f. alvorlig koagulopati, esophageal varices og historie med esophageal eller gastrisk kirurgi)
  3. Kontraindikasjon for bruk av elektrisk impedanstomografi (f. Pacemaker)
  4. Trakeostomi
  5. Nektelse av å delta av behandlende lege
  6. Ikke gjenoppliv orden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sekvens A: Ikke-invasiv ventilasjon - Høyflytende nesekanyle
Når deltakerne er ekstuberet vil de motta en time med ikke-invasiv ventilasjon etterfulgt av en time med høyflytende nesekanyle.
Ikke-invasiv ventilasjon vil bli gitt gjennom en mekanisk ventilator (Carina, Dräger) gjennom et ansiktsgrensesnitt (Fitlife Respironics, Philips). Et PEEP-nivå mellom 5 og 10 cmH2O, minimalt trykkstøttenivå på 5 cm H2O rettet mot et tidevannsvolum rundt 6 til 8 ml/kg og på samme FiO2 påført under den spontane pusteprøven.
Høystrøms nesekanyle vil bli gitt gjennom en kommersiell enhet (AIRVO2 + Optiflow nesekanyle, Fisher & Paykel), ved 50 LPM og med samme FiO2 som påføres under den spontane pusteprøven.
EKSPERIMENTELL: Sekvens B: Høyflytende nesekanyle - Ikke-invasiv ventilasjon
Når deltakerne er ekstuberet vil de motta en time med høystrøms nesekanyle etterfulgt av en time med ikke-invasiv ventilasjon
Ikke-invasiv ventilasjon vil bli gitt gjennom en mekanisk ventilator (Carina, Dräger) gjennom et ansiktsgrensesnitt (Fitlife Respironics, Philips). Et PEEP-nivå mellom 5 og 10 cmH2O, minimalt trykkstøttenivå på 5 cm H2O rettet mot et tidevannsvolum rundt 6 til 8 ml/kg og på samme FiO2 påført under den spontane pusteprøven.
Høystrøms nesekanyle vil bli gitt gjennom en kommersiell enhet (AIRVO2 + Optiflow nesekanyle, Fisher & Paykel), ved 50 LPM og med samme FiO2 som påføres under den spontane pusteprøven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pressure time-product (PTP) per minutt
Tidsramme: 60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
Trykktid-produkt (PTP) per minutt (cmH2O x s/min)
60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
Esofagus trykksvingninger (ΔPes)
Tidsramme: 60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
Esofagus trykksvingninger (ΔPes) definert som de absolutte forskjellene mellom endeekspiratoriske og endeinspiratoriske Pes
60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI)
Tidsramme: 60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) vurdert med elektrisk impedanstomografi
60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykktidsprodukt per pust
Tidsramme: 60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
Trykktidsprodukt per pust (cmH2O x s). PTP vil bli vurdert gjennom et esophageal Neurovent-kateter.
60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
Maksimal elektrisk aktivitet av membranen (EAdi)
Tidsramme: 60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
Maksimal elektrisk aktivitet av diafragma (EAdi) EAdi vil bli målt i UV gjennom et Neurovent-kateter koblet til en Servo-i ventilator
60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
Nevroventilatorisk effektivitet
Tidsramme: 60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
Nevroventilatorisk effektivitet er en parameter utledet fra EAdi-signalet og ventilasjonen
60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
Diafragmatisk nevromuskulær kobling
Tidsramme: 60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
Diafragmatisk nevromuskulær kobling Pdi/EAdi
60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
Global inhomogenitetsindeks
Tidsramme: 60 minutter etter oppstart av ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle ]
Indeks utledet fra EIT og beregnet fra summen av impedansendringene til hver piksel med hensyn til dens median (i absolutte verdier), delt på summen av impedansverdiene til hver piksel
60 minutter etter oppstart av ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle ]
PaO2 / FiO2-forhold
Tidsramme: 60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
Parameter for oksygenutveksling beregnet som forholdet PaO2 / FiO2
60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
PaCO2
Tidsramme: 60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
Arterielt partialtrykk av CO2 (PaCO2) Parameter for alveolær ventilasjon
60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

16. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

16. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 210301011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-invasiv ventilasjon (NIV)

3
Abonnere