- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05012696
Fysiologiske effekter av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon versus høystrøms nesekanyle hos kritisk syke pasienter med høy risiko for ekstubasjonssvikt
Posttekstubering Ikke-invasiv ventilasjon versus høystrøms nesekanyle hos kritisk syke pasienter med høy risiko for avvenningssvikt: en fysiologisk randomisert crossover-studie
Avvenning er en av de mest komplekse utfordringene hos mekanisk ventilerte pasienter. Økt pustearbeid etter ekstubering vil spille en sentral rolle ved avvenningssvikt. For tiden anbefales ikke-invasiv ventilasjon (NIV) for å forhindre avvenningssvikt hos høyrisikopasienter. På den annen side har høystrøms nesekanyle (HFNC), som er et nytt system som er i stand til å administrere gassblandinger (luft og oksygen) med en strøm på opptil 60 liter/min, blitt brukt for å forhindre avvenningssvikt av denne typen av pasienter. Bruken av NIV og HFNC etter ekstubering har blitt evaluert i noen kliniske studier. Bevisene er imidlertid kontroversielle, og informasjonen om de fysiologiske effektene som hver terapi induserer hos nylig ekstuberte pasienter med høy risiko for avvenningssvikt mangler.
Målet med dette forslaget er å sammenligne de akutte fysiologiske effektene av posttekstubering NIV versus HFNC hos kritisk syke pasienter med høy risiko for avvenningssvikt på relevante mekanismer knyttet til avvenningssvikt: Pustearbeid, lungefunksjon, ventilasjonsfordeling, systemisk hemodynamikk.
Dette vil være en randomisert crossover-studie som vil inkludere kritisk syke mekanisk ventilerte pasienter, som oppfyller kriterier som indikerer at de kan være klare for avvenning fra mekanisk ventilasjon, og hvor det planlegges en spontanpusteforsøk (SBT) for å avgjøre om de skal ekstuberes. Etter å ha sjekket kvalifisering og innhentet informert samtykke, vil pasientene bli overvåket med et esophagealt kateter (esophageal/gastrisk trykk for å bestemme pustearbeid, og elektrisk aktivitet av diafragma for å bestemme nevromekanisk kobling), og en ikke-invasiv ventilasjonsmonitor (elektrisk impedanstomografi for å vurdere global og regional ventilasjon). Pustearbeid, lungefunksjon og systemisk hemodynamikk vil bli vurdert under SBT. Inkludering i studien vil bli bekreftet bare hvis de består SBT og er ekstuberet. I løpet av de første 2 timene etter ekstubering vil pasientene gjennomgå én time med NIV og én time med HFNC, hvor crossover-sekvensen er randomisert tidligere ved inklusjonstidspunktet og med vurderinger gjentatt ved slutten av hver behandlingsperiode.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roque Basoalto, PT, PhD(c)
- Telefonnummer: 5622354564
- E-post: roque.basoalto@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alejandro Bruhn, MD, PhD
- Telefonnummer: 56983260734
- E-post: alejandrobruhn@gmail.com
Studiesteder
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
- Rekruttering
- Hospital clinico UC christus
-
Ta kontakt med:
- Alejandro Bruhn, MD, PhD
- Telefonnummer: +56223543972
- E-post: alejandrobruhn@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Roque Basoalto, PT, PhD(c)
-
Underetterforsker:
- Alejandro Bruhn, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisk ventilasjon (MV) gjennom en orotrakeal tube i minst 48 timer
- PaO2/FiO2-forhold ≤ 300 mmHg (i MV-perioden)
Potensial for avvenning
- Utløsende årsak som fører til MV i oppløsning
- PaO2/FiO2-forhold ≥ 150 mmHg
- PEEP ≤ 8 cmH2O
- pH > 7,25
- SpO2 ≥ 90 % med FiO2 ≤ 0,4; BPM ≤35
- Hemodynamisk stabilitet (noradrenalin ≤ 0,1mcg/kg/min og SBP 90-160; HR <140)
- Temperatur <38 °C
- Tilstedeværelse av inspiratorisk innsats og passende spontan hoste
- Beslutning om å utføre en spontan pusteprøve av den behandlende legen
- Høy risiko for avvenningssvikt definert av en historie med: (i) Tidligere mislykket ekstubering, (ii) Kronisk hjerte- eller respirasjonssvikt, eller (iii) MV ≥ 7 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for NIV eller HFNC, som inkluderer abnormiteter, traumer eller kirurgi i ansiktet eller nesen.
- Kontraindikasjoner for innsetting av øsofagusballongkateter (f. alvorlig koagulopati, esophageal varices og historie med esophageal eller gastrisk kirurgi)
- Kontraindikasjon for bruk av elektrisk impedanstomografi (f. Pacemaker)
- Trakeostomi
- Nektelse av å delta av behandlende lege
- Ikke gjenoppliv orden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Sekvens A: Ikke-invasiv ventilasjon - Høyflytende nesekanyle
Når deltakerne er ekstuberet vil de motta en time med ikke-invasiv ventilasjon etterfulgt av en time med høyflytende nesekanyle.
|
Ikke-invasiv ventilasjon vil bli gitt gjennom en mekanisk ventilator (Carina, Dräger) gjennom et ansiktsgrensesnitt (Fitlife Respironics, Philips).
Et PEEP-nivå mellom 5 og 10 cmH2O, minimalt trykkstøttenivå på 5 cm H2O rettet mot et tidevannsvolum rundt 6 til 8 ml/kg og på samme FiO2 påført under den spontane pusteprøven.
Høystrøms nesekanyle vil bli gitt gjennom en kommersiell enhet (AIRVO2 + Optiflow nesekanyle, Fisher & Paykel), ved 50 LPM og med samme FiO2 som påføres under den spontane pusteprøven.
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens B: Høyflytende nesekanyle - Ikke-invasiv ventilasjon
Når deltakerne er ekstuberet vil de motta en time med høystrøms nesekanyle etterfulgt av en time med ikke-invasiv ventilasjon
|
Ikke-invasiv ventilasjon vil bli gitt gjennom en mekanisk ventilator (Carina, Dräger) gjennom et ansiktsgrensesnitt (Fitlife Respironics, Philips).
Et PEEP-nivå mellom 5 og 10 cmH2O, minimalt trykkstøttenivå på 5 cm H2O rettet mot et tidevannsvolum rundt 6 til 8 ml/kg og på samme FiO2 påført under den spontane pusteprøven.
Høystrøms nesekanyle vil bli gitt gjennom en kommersiell enhet (AIRVO2 + Optiflow nesekanyle, Fisher & Paykel), ved 50 LPM og med samme FiO2 som påføres under den spontane pusteprøven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pressure time-product (PTP) per minutt
Tidsramme: 60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
|
Trykktid-produkt (PTP) per minutt (cmH2O x s/min)
|
60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
|
Esofagus trykksvingninger (ΔPes)
Tidsramme: 60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
|
Esofagus trykksvingninger (ΔPes) definert som de absolutte forskjellene mellom endeekspiratoriske og endeinspiratoriske Pes
|
60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
|
End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI)
Tidsramme: 60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
|
End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) vurdert med elektrisk impedanstomografi
|
60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trykktidsprodukt per pust
Tidsramme: 60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
|
Trykktidsprodukt per pust (cmH2O x s).
PTP vil bli vurdert gjennom et esophageal Neurovent-kateter.
|
60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
|
Maksimal elektrisk aktivitet av membranen (EAdi)
Tidsramme: 60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
|
Maksimal elektrisk aktivitet av diafragma (EAdi) EAdi vil bli målt i UV gjennom et Neurovent-kateter koblet til en Servo-i ventilator
|
60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
|
Nevroventilatorisk effektivitet
Tidsramme: 60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
|
Nevroventilatorisk effektivitet er en parameter utledet fra EAdi-signalet og ventilasjonen
|
60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
|
Diafragmatisk nevromuskulær kobling
Tidsramme: 60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
|
Diafragmatisk nevromuskulær kobling Pdi/EAdi
|
60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
|
Global inhomogenitetsindeks
Tidsramme: 60 minutter etter oppstart av ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle ]
|
Indeks utledet fra EIT og beregnet fra summen av impedansendringene til hver piksel med hensyn til dens median (i absolutte verdier), delt på summen av impedansverdiene til hver piksel
|
60 minutter etter oppstart av ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle ]
|
PaO2 / FiO2-forhold
Tidsramme: 60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
|
Parameter for oksygenutveksling beregnet som forholdet PaO2 / FiO2
|
60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
|
PaCO2
Tidsramme: 60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
|
Arterielt partialtrykk av CO2 (PaCO2) Parameter for alveolær ventilasjon
|
60 minutter etter start Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901. Erratum In: JAMA. 2020 Feb 25;323(8):793.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210301011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
-
Emory UniversityFullførtRask sekvensintubasjonForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Respiratory SocietyFullførtFedme HypoventilasjonssyndromSpania
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...RekrutteringAkutt respirasjonssviktItalia
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandResMedFullførtKOLS | HyperkapniTyskland
-
University Medical Center GoettingenFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomTyskland
-
University of MonastirFullført
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
University of Nove de JulhoUkjent
-
University of ChicagoTilbaketrukketKoronavirusinfeksjon | Mekanisk ventilasjonForente stater