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발관 실패 위험이 높은 중환자에서 비침습적 기계 환기 대 고유량 비강 캐뉼라의 생리학적 효과

2021년 9월 21일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile

이유식 실패 위험이 높은 중환자의 비침습적 인공호흡 대 고유량 비강 캐뉼라: 생리학적 무작위 교차 연구

이유는 기계 환기 환자에게 있어 가장 복잡한 문제 중 하나입니다. 발관 후 호흡 작업의 증가는 이유 실패의 중심 역할을 할 것입니다. 현재 고위험 환자의 이유 실패를 예방하기 위해 비침습적 환기(NIV)가 권장됩니다. 한편, 이러한 종류의 이유 실패를 방지하기 위해 최대 60리터/분의 유량으로 가스 혼합물(공기 및 산소)을 투여할 수 있는 새로운 시스템인 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)가 사용되었습니다. 환자의. 발관 후 NIV 및 HFNC의 사용은 일부 임상 연구에서 평가되었습니다. 그러나 근거는 논란의 여지가 있으며, 이유 실패 위험이 높은 최근 발관 환자에서 각 요법이 유발하는 생리적 효과에 관한 정보가 부족합니다.

이 제안의 목표는 이유 실패와 관련된 관련 메커니즘(호흡 작업, 폐 기능, 환기 분포, 전신 혈역학)에서 이유 실패의 위험이 높은 중환자에서 발관 후 NIV 대 HFNC의 급성 생리학적 영향을 비교하는 것입니다.

이것은 기계 환기를 중단할 준비가 되었음을 나타내는 기준을 충족하고 발관 여부를 결정하기 위해 자발적 호흡 시험(SBT)이 계획된 중환자 기계 환기 환자를 포함하는 무작위 교차 연구가 될 것입니다. 적격성을 확인하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 환자는 식도 카테터(호흡 작용을 결정하기 위한 식도/위 압력 및 신경역학적 결합을 결정하기 위한 횡경막의 전기 활동) 및 비침습적 환기 모니터(전반적인 평가를 위한 전기 임피던스 단층 촬영)로 모니터링됩니다. 및 지역 환기). 호흡 작업, 폐 기능 및 전신 혈역학은 SBT 중에 평가됩니다. SBT를 통과하고 발관된 경우에만 연구에 포함된 것으로 확인됩니다. 발관 후 처음 2시간 동안 환자는 NIV 1시간과 HFNC 1시간을 받게 되며, 교차 순서는 이전에 무작위로 배정되고 각 치료 기간이 끝날 때 평가가 반복됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠레
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 114D
        • 모병
        • Hospital clinico UC christus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roque Basoalto, PT, PhD(c)
        • 부수사관:
          • Alejandro Bruhn, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 최소 48시간 동안 구강기관 튜브를 통한 기계적 환기(MV)
  2. PaO2 /FiO2 비율 ≤ 300mmHg(MV 기간 동안)

  3. 이유 가능성

    • 해상도에서 MV로 이어지는 침전 원인
    • PaO2 /FiO2 비율 ≥ 150mmHg
    • PEEP ≤ 8cmH2O
    • 산도 > 7,25
    • SpO2 ≥ 90%, FiO2 ≤ 0.4; BPM ≤35
    • 혈역학적 안정성(노르아드레날린 ≤ 0.1mcg/kg/분 및 SBP 90-160; HR <140)
    • 온도 <38 ° C
    • 흡기 노력 및 적절한 자발 기침의 존재
    • 주치의에 의한 자발 호흡 시험 수행 결정
  4. (i) 이전 발관 실패, (ii) 만성 심장 또는 호흡 부전, 또는 (iii) MV ≥ 7일의 병력으로 정의되는 이유 실패 위험이 높습니다.

제외 기준:

  1. 얼굴 또는 코의 이상, 외상 또는 수술을 포함하는 NIV 또는 HFNC에 대한 금기.
  2. 식도 풍선 카테터 삽입에 대한 금기 사항(예: 심한 응고 장애, 식도 정맥류, 식도 또는 위 수술 병력)
  3. 전기 임피던스 단층 촬영(예: 맥박 조정 장치)
  4. 기관절개술
  5. 주치의의 참여 거부
  6. 주문을 소생시키지 마십시오

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 A: 비침습적 환기 - 고유량 비강 캐뉼라
참가자가 삽관을 제거하면 1시간의 비침습적 인공 호흡과 1시간의 고유량 비강 캐뉼라를 받게 됩니다.
장치: 비침습적 환기(NIV)
안면 인터페이스(Fitlife Respironics, Philips)를 통해 기계식 인공호흡기(Carina, Dräger)를 통해 비침습적 환기가 제공됩니다. PEEP 수준은 5 ~ 10cmH2O, 최소 압력 지원 수준은 5cm H2O로 약 6 ~ 8ml/kg의 일회 호흡량을 목표로 하고 자발 호흡 시험 중에 적용된 동일한 FiO2에서 적용됩니다.
장치: 고유량 비강 캐뉼라
고유량 비강 캐뉼라는 상용 장치(AIRVO2 + Optiflow 비강 캐뉼라, Fisher & Paykel)를 통해 50LPM 및 자발 호흡 시험 중에 적용된 동일한 FiO2에서 제공됩니다.
실험적: 시퀀스 B: 고유량 비강 캐뉼라 - 비침습적 환기
참가자가 삽관을 제거하면 1시간의 고유량 비강 캐뉼라와 1시간의 비침습적 환기를 받게 됩니다.
장치: 비침습적 환기(NIV)
안면 인터페이스(Fitlife Respironics, Philips)를 통해 기계식 인공호흡기(Carina, Dräger)를 통해 비침습적 환기가 제공됩니다. PEEP 수준은 5 ~ 10cmH2O, 최소 압력 지원 수준은 5cm H2O로 약 6 ~ 8ml/kg의 일회 호흡량을 목표로 하고 자발 호흡 시험 중에 적용된 동일한 FiO2에서 적용됩니다.
장치: 고유량 비강 캐뉼라
고유량 비강 캐뉼라는 상용 장치(AIRVO2 + Optiflow 비강 캐뉼라, Fisher & Paykel)를 통해 50LPM 및 자발 호흡 시험 중에 적용된 동일한 FiO2에서 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분당 압력 시간 곱(PTP)
기간: 시작 후 60분 비침습적 인공호흡 또는 고유량 비강 캐뉼라
분당 압력 시간 곱(PTP)(cmH2O x s/min)
시작 후 60분 비침습적 인공호흡 또는 고유량 비강 캐뉼라
식도 압력 변동(ΔPes)
기간: 시작 후 60분 비침습적 인공호흡 또는 고유량 비강 캐뉼라
호기말 Pes와 흡기말 Pes 사이의 절대적인 차이로 정의되는 식도 압력 스윙(ΔPes)
시작 후 60분 비침습적 인공호흡 또는 고유량 비강 캐뉼라
호기말 폐 임피던스(EELI)
기간: 시작 후 60분 비침습적 인공호흡 또는 고유량 비강 캐뉼라
전기 임피던스 단층 촬영으로 평가된 호기말 폐 임피던스(EELI)
시작 후 60분 비침습적 인공호흡 또는 고유량 비강 캐뉼라

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡당 압력 시간 곱
기간: 시작 후 60분 비침습적 인공호흡 또는 고유량 비강 캐뉼라
호흡당 압력 시간-곱(cmH2O x s). PTP는 식도 Neurovent 카테터를 통해 평가됩니다.
시작 후 60분 비침습적 인공호흡 또는 고유량 비강 캐뉼라
다이어프램의 피크 전기 활동(EAdi)
기간: 시작 후 60분 비침습적 인공호흡 또는 고유량 비강 캐뉼라
다이어프램의 피크 전기 활동(EAdi) EAdi는 Servo-i 인공호흡기에 연결된 Neurovent 카테터를 통해 uV로 측정됩니다.
시작 후 60분 비침습적 인공호흡 또는 고유량 비강 캐뉼라
신경 환기 효율
기간: 시작 후 60분 비침습적 인공호흡 또는 고유량 비강 캐뉼라
신경환기 효율은 EAdi 신호와 환기에서 파생된 매개변수입니다.
시작 후 60분 비침습적 인공호흡 또는 고유량 비강 캐뉼라
횡격막 신경근 결합
기간: 시작 후 60분 비침습적 인공호흡 또는 고유량 비강 캐뉼라
횡격막 신경근 결합 Pdi/EAdi
시작 후 60분 비침습적 인공호흡 또는 고유량 비강 캐뉼라
글로벌 이질성 지수
기간: 비침습적 인공호흡 또는 고유량 비강 캐뉼라 시작 후 60분 ]
EIT에서 파생되고 중앙값(절대값)에 대한 각 픽셀의 임피던스 변화의 합에서 계산된 지수를 각 픽셀의 임피던스 값의 합으로 나눈 값
비침습적 인공호흡 또는 고유량 비강 캐뉼라 시작 후 60분 ]
PaO2 / FiO2 비율
기간: 시작 후 60분 비침습적 인공호흡 또는 고유량 비강 캐뉼라
PaO2 / FiO2의 비율로 계산된 산소 교환 매개변수
시작 후 60분 비침습적 인공호흡 또는 고유량 비강 캐뉼라
PaCO2
기간: 시작 후 60분 비침습적 인공호흡 또는 고유량 비강 캐뉼라
CO2의 동맥 분압(PaCO2) 폐포환기 매개변수
시작 후 60분 비침습적 인공호흡 또는 고유량 비강 캐뉼라

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pontificia Universidad Catolica de Chile

협력자

Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 16일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 16일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 210301011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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