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Effets physiologiques de la ventilation mécanique non invasive par rapport à la canule nasale à haut débit chez les patients gravement malades à haut risque d'échec de l'extubation

21 septembre 2021 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ventilation non invasive post-extubation versus canule nasale à haut débit chez les patients gravement malades à haut risque d'échec du sevrage : une étude croisée randomisée physiologique

Le sevrage est l'un des défis les plus complexes chez les patients ventilés mécaniquement. L'augmentation du travail respiratoire après extubation jouerait un rôle central dans l'échec du sevrage. Actuellement, la ventilation non invasive (VNI) est recommandée pour prévenir l'échec du sevrage chez les patients à haut risque. D'autre part, la canule nasale à haut débit (HFNC), qui est un nouveau système capable d'administrer des mélanges gazeux (air et oxygène) avec un débit allant jusqu'à 60 litres/min, a été utilisée pour prévenir l'échec du sevrage dans ce type de malades. L'utilisation de la VNI et de la HFNC après l'extubation a été évaluée dans certaines études cliniques. Cependant, les preuves sont controversées et les informations concernant les effets physiologiques induits par chaque thérapie chez les patients récemment extubés à haut risque d'échec du sevrage font défaut.

L'objectif de cette proposition est de comparer les effets physiologiques aigus de la VNI post-extubation versus HFNC chez des patients gravement malades à haut risque d'échec de sevrage sur les mécanismes pertinents liés à l'échec de sevrage : travail respiratoire, fonction pulmonaire, distribution de la ventilation, hémodynamique systémique.

Il s'agira d'une étude croisée randomisée qui inclura des patients ventilés mécaniquement gravement malades, qui remplissent les critères indiquant qu'ils peuvent être prêts pour le sevrage de la ventilation mécanique, et chez qui un essai de respiration spontanée (SBT) est prévu pour déterminer s'ils doivent être extubés. Après vérification de l'éligibilité et obtention du consentement éclairé, les patients seront surveillés à l'aide d'un cathéter œsophagien (pressions œsophagiennes/gastriques pour déterminer le travail respiratoire et activité électrique du diaphragme pour déterminer le couplage neuromécanique) et d'un moniteur de ventilation non invasif (tomographie par impédance électrique pour évaluer la et ventilation régionale). Le travail respiratoire, la fonction pulmonaire et l'hémodynamique systémique seront évalués pendant le SBT. L'inclusion dans l'étude ne sera confirmée que s'ils réussissent le SBT et sont extubés. Au cours des 2 premières heures après l'extubation, les patients subiront une heure de VNI et une heure de HFNC, la séquence croisée étant préalablement randomisée au moment de l'inclusion et avec des évaluations répétées à la fin de chaque période de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 114D
        • Recrutement
        • Hospital clinico UC christus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roque Basoalto, PT, PhD(c)
        • Sous-enquêteur:
          • Alejandro Bruhn, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Ventilation mécanique (VM) par sonde orotrachéale pendant au moins 48 heures
  2. Rapport PaO2 /FiO2 ≤ 300 mmHg (pendant la période VM)

  3. Potentiel de sevrage

    • Cause précipitante conduisant à la résolution de la VM
    • Rapport PaO2/FiO2 ≥ 150 mmHg
    • PEP ≤ 8 cmH2O
    • pH > 7,25
    • SpO2 ≥ 90 % avec FiO2 ≤ 0,4 ; BPM ≤35
    • Stabilité hémodynamique (noradrénaline ≤ 0,1mcg/kg/min et SBP 90-160 ; HR <140)
    • Température <38°C
    • Présence d'effort inspiratoire et toux spontanée appropriée
    • Décision de réaliser un essai de respiration spontanée par le médecin traitant
  4. Risque élevé d'échec du sevrage défini par des antécédents de : (i) échec d'extubation antérieure, (ii) insuffisance cardiaque ou respiratoire chronique, ou (iii) VM ≥ 7 jours.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications à la VNI ou à la HFNC, qui comprennent les anomalies, les traumatismes ou la chirurgie du visage ou du nez.
  2. Contre-indications à l'insertion d'un cathéter à ballonnet œsophagien (par ex. coagulopathie sévère, varices oesophagiennes et antécédents de chirurgie oesophagienne ou gastrique)
  3. Contre-indication à l'utilisation de la tomographie par impédance électrique (par ex. Stimulateur cardiaque)
  4. Trachéotomie
  5. Refus de participation du médecin traitant
  6. Ne pas réanimer la commande

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Séquence A : Ventilation non invasive - Canule nasale à haut débit
Une fois les participants extubés, ils recevront une heure de ventilation non invasive suivie d'une heure de canule nasale à haut débit.
Dispositif: Ventilation non invasive (VNI)
La ventilation non invasive sera assurée par un ventilateur mécanique (Carina, Dräger) via une interface faciale (Fitlife Respironics, Philips). Un niveau de PEP entre 5 et 10 cmH2O, un niveau d'aide inspiratoire minimal de 5 cm H2O ciblant un volume courant autour de 6 à 8 ml/kg et à la même FiO2 appliquée lors de l'essai de respiration spontanée.
Dispositif: Canule nasale à haut débit
La canule nasale à haut débit sera fournie par un dispositif commercial (canule nasale AIRVO2 + Optiflow, Fisher & Paykel), à 50 LPM et à la même FiO2 appliquée lors de l'essai de respiration spontanée.
EXPÉRIMENTAL: Séquence B : Canule nasale à haut débit - Ventilation non invasive
Une fois les participants extubés, ils recevront une heure de canule nasale à haut débit suivie d'une heure de ventilation non invasive
Dispositif: Ventilation non invasive (VNI)
La ventilation non invasive sera assurée par un ventilateur mécanique (Carina, Dräger) via une interface faciale (Fitlife Respironics, Philips). Un niveau de PEP entre 5 et 10 cmH2O, un niveau d'aide inspiratoire minimal de 5 cm H2O ciblant un volume courant autour de 6 à 8 ml/kg et à la même FiO2 appliquée lors de l'essai de respiration spontanée.
Dispositif: Canule nasale à haut débit
La canule nasale à haut débit sera fournie par un dispositif commercial (canule nasale AIRVO2 + Optiflow, Fisher & Paykel), à 50 LPM et à la même FiO2 appliquée lors de l'essai de respiration spontanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Produit temps-pression (PTP) par minute
Délai: 60 minutes après le début Ventilation non invasive ou canule nasale à haut débit
Produit pression-temps (PTP) par minute (cmH2O x s/min)
60 minutes après le début Ventilation non invasive ou canule nasale à haut débit
Variations de pression oesophagiennes (ΔPes)
Délai: 60 minutes après le début Ventilation non invasive ou canule nasale à haut débit
Variations de pression oesophagiennes (ΔPes) définies comme les différences absolues entre Pes en fin d'expiration et en fin d'inspiration
60 minutes après le début Ventilation non invasive ou canule nasale à haut débit
Impédance pulmonaire en fin d'expiration (EELI)
Délai: 60 minutes après le début Ventilation non invasive ou canule nasale à haut débit
Impédance pulmonaire en fin d'expiration (EELI) évaluée par tomographie par impédance électrique
60 minutes après le début Ventilation non invasive ou canule nasale à haut débit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Produit pression-temps par respiration
Délai: 60 minutes après le début Ventilation non invasive ou canule nasale à haut débit
Produit pression-temps par respiration (cmH2O x s). Le PTP sera évalué à l'aide d'un cathéter oesophagien Neurovent.
60 minutes après le début Ventilation non invasive ou canule nasale à haut débit
Pic d'activité électrique du diaphragme (EAdi)
Délai: 60 minutes après le début Ventilation non invasive ou canule nasale à haut débit
L'activité électrique maximale du diaphragme (EAdi) L'EAdi sera mesurée en uV via un cathéter Neurovent connecté à un ventilateur Servo-i
60 minutes après le début Ventilation non invasive ou canule nasale à haut débit
Efficacité neuroventilatoire
Délai: 60 minutes après le début Ventilation non invasive ou canule nasale à haut débit
L'efficacité neuroventilatoire est un paramètre dérivé du signal EAdi et de la ventilation
60 minutes après le début Ventilation non invasive ou canule nasale à haut débit
Couplage neuromusculaire diaphragmatique
Délai: 60 minutes après le début Ventilation non invasive ou canule nasale à haut débit
Couplage neuromusculaire diaphragmatique Pdi/EAdi
60 minutes après le début Ventilation non invasive ou canule nasale à haut débit
Indice d'inhomogénéité globale
Délai: 60 minutes après le début Ventilation non invasive ou canule nasale à haut débit ]
Indice dérivé de l'EIT et calculé à partir de la somme des changements d'impédance de chaque pixel par rapport à sa médiane (en valeurs absolues), divisée par la somme des valeurs d'impédance de chaque pixel
60 minutes après le début Ventilation non invasive ou canule nasale à haut débit ]
Rapport PaO2 / FiO2
Délai: 60 minutes après le début Ventilation non invasive ou canule nasale à haut débit
Paramètre d'échange d'oxygène calculé comme le rapport PaO2 / FiO2
60 minutes après le début Ventilation non invasive ou canule nasale à haut débit
PaCO2
Délai: 60 minutes après le début Ventilation non invasive ou canule nasale à haut débit
Pression partielle artérielle de CO2 (PaCO2) Paramètre de ventilation alvéolaire
60 minutes après le début Ventilation non invasive ou canule nasale à haut débit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Collaborateurs

Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

16 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

16 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Première publication (RÉEL)

19 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 210301011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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