Backtracking pro leukémii - typické somatické mutace v pupečníkové krvi
2. dubna 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group
Komplexní mechanistická a epidemiologická studie k získání vzorků pupečníkové krve z banky po sobě jdoucích pacientů s dětskou leukémií zařazených do studie COG Project:EveryChild (APEC14B1).
Pokusí se vystopovat iniciační genomové změny identifikované v odpovídajícím diagnostickém vzorku leukémie a molekulárně charakterizovat preleukemické buňky.
Konečným cílem tohoto výzkumu je určit buňku původu leukemogenních změn vzniklých in utero, objasnit etiologii těchto iniciačních mutací (na rozdíl od otevřené leukémie) a navrhnout test na cirkulující preleukémii, který lze aplikovat na celopopulační základ.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
CÍLE:
Primární cíl 1: Získat uskladněnou pupečníkovou krev a vysušené krevní skvrny pacientů s dětskou leukémií v projektu:EveryChild.
Sekundární cíl 2: Provést předběžné zpětné sledování a charakterizaci somatických mutací typických pro ALL a AML v pupečníkové krvi a vysušených krevních skvrnách.
OBRYS:
Získat pacienty s ALL a AML, kteří indikují, že měli při narození nahromaděnou pupečníkovou krev prostřednictvím dotazníku o příjmu APEC14B1
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adam de Smith, PhD
- Telefonní číslo: (626) 218-4913
- E-mail: adesmith@coh.org
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Kontakt:
- Logan Spector, PhD
- Telefonní číslo: 612-624-3912
- E-mail: spector@umn.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie (ALL) nebo akutní myeloidní leukémie (AML).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí mít diagnózu akutní lymfoblastické leukémie (ALL) nebo akutní myeloidní leukémie (AML).
- Uložené diagnostické vzorky před léčbou odpovídající pacientově původní diagnóze leukémie musí být k dispozici na vyžádání v biopatologickém centru COG nebo v ošetřujícím ústavu
- Pacient musí být zapsán do APEC14B1 se souhlasem s budoucím kontaktem a musí uvést, že pupečníková krev byla při narození uložena v příjmových datech registru APEC14B1.
- Pacient také musí být registrován u COG členskou institucí Severní Ameriky (s omezením na USA a Kanadu).
- ≤ 25 let v době původní diagnózy s ALL nebo AML
- Pacient musí být schopen rozumět psané i mluvené angličtině nebo španělštině
- Všichni pacienti musí poskytnout svůj souhlas/souhlas, je-li to vhodné, a u pacientů mladších zletilosti musí souhlas poskytnout také alespoň jeden rodič nebo zákonný zástupce
- Musí být splněny všechny institucionální požadavky, požadavky FDA a NCI pro studie na lidech
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odpověděli, že pupečníková krev nebyla při narození skladována, jsou vyloučeni. Pacienti bez uložených diagnostických vzorků leukémie před léčbou v COG Biopatologickém centru nebo v jejich ošetřující instituci jsou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pomocně-korelativní (odběr pupečníkové krve)
Shromážděte pacienty s ALL a AML, kteří indikují, že měli při narození nahromaděnou pupečníkovou krev prostřednictvím COG Project:EveryChild (APEC14B1)
|
Získejte vzorky pupečníkové krve od po sobě jdoucích pacientů s dětskou leukémií
Případy splňující způsobilost a kteří dali souhlas prostřednictvím APEC14B1 pro budoucí kontakt pro neterapeutické studie
Rodina bude mít možnost vyplnit dotazník na papíře, online nebo po telefonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence somatických změn specifických pro pacienta nalezených v pupečníkové krvi u každého molekulárně definovaného podtypu pacientů s leukémií v projektu: EveryChild.
Časové okno: až 5 let
|
Prozkoumejte méně běžné cytogenetické podtypy, u nichž ještě nebyl prozkoumán prenatální původ.
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota změn, vypočtená jako počet změn na # testovaných buněk v každé populaci buněk tříděných podle průtoku
Časové okno: Až 5 let
|
Určete prenatální původ napříč podtypy dětské leukémie, provedeme experimenty se zpětným sledováním s použitím sond ddPCR specifických pro pacienta v odpovídajících vzorcích nádoru a CB od dětských pacientů s ALL a AML v APEC14B1 s dostupnými uloženými CB.
Abychom identifikovali buňky původu preleukemických změn napříč dětskými podtypy ALL a AML, provedeme jednobuněčné sekvenační analýzy v flow-sorted CB buňkách od pacientů, u kterých byla zpětným sledováním potvrzena prenatální léze.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Logan Spector, PhD, University of Minnesota Masonic Cancer Center
- Studijní židle: Adam de Smith, PhD, Beckman Research Institute of the City of Hope
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
Další identifikační čísla studie
- AEPI20N1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .