Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagesporing af leukæmi-typiske somatiske mutationer i navlestrengsblod

5. december 2023 opdateret af: Children's Oncology Group
En omfattende mekanistisk og epidemiologisk undersøgelse for at opnå bankede navlestrengsblodprøver fra på hinanden følgende børneleukæmipatienter, der er tilmeldt COG Project:EveryChild (APEC14B1) undersøgelsen. Vil forsøge at tilbagespore den initierende genomiske ændring identificeret i den matchede diagnostiske leukæmiprøve og molekylært karakterisere præ-leukæmiske celler. Det ultimative mål med denne forskning er at lokalisere oprindelsescellen for leukemogene ændringer dannet in utero, belyse ætiologien af ​​disse initierende mutationer (i modsætning til ærlig leukæmi) og udtænke en test for cirkulerende præleukæmi, der kan anvendes på en befolkningsdækkende basis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primært mål 1: At opnå lagret navlestrengsblod og tørrede blodpletter fra pædiatriske leukæmipatienter i Project:EveryChild.

Sekundært mål 2: At udføre foreløbig backtracking og karakterisering af ALL- og AML-typiske somatiske mutationer i navlestrengsblod og tørrede blodpletter.

OMRIDS:

Opsamle patienter med ALL og AML, som indikerer at have banket navlestrengsblod ved fødslen gennem APEC14B1-indtagsspørgeskemaet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Adam de Smith, PhD
  • Telefonnummer: (323) 442-7953
  • E-mail: desmith@usc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller akut myeloid leukæmi (AML).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have diagnosen akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller akut myeloid leukæmi (AML).
  • Opbevarede diagnostiske forbehandlingsprøver svarende til patientens oprindelige leukæmidiagnose skal være tilgængelige for anmodning fra enten COG Biopatologisk Center eller en behandlende institution
  • Patienten skal tilmeldes APEC14B1 med samtykke til fremtidig kontakt og angive, at navlestrengsblod blev opbevaret ved fødslen i APEC14B1-registrets indtagsdata.
  • Patienten skal også have været registreret hos COG af en nordamerikansk (begrænset til USA og Canada) medlemsinstitution.
  • ≤ 25 år på tidspunktet for den oprindelige diagnose med ALL eller AML
  • Patienten skal kunne forstå skriftlig og talt engelsk eller spansk
  • Alle patienter skal give deres samtykke/samtykke, alt efter hvad der er relevant, og for patienter under myndig alder skal mindst én forælder eller værge også give samtykke
  • Alle institutionelle, FDA- og NCI-krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der svarede, at navlestrengsblod ikke blev opbevaret ved fødslen, er udelukket. Patienter uden opbevarede diagnostiske leukæmiprøver før behandling på enten COG Biopathology Center eller deres behandlende institution er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjælpe-korrelativ (navlestrengsblodsamling)
Opsamle patienter med ALL og AML, som indikerer at have banket navlestrengsblod ved fødslen gennem COG Project:EveryChild (APEC14B1)
Andet: Prøveindsamling af navlestrengsblod
Få bankede navlestrengsblodprøver fra på hinanden følgende børneleukæmipatienter
Andet: Sagsidentifikation og rekruttering
Sager, der opfylder berettigelse, og som har givet samtykke gennem APEC14B1 til fremtidig kontakt til ikke-terapeutiske undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Familien vil få mulighed for at udfylde spørgeskemaet på papir, online eller over telefonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af patientspecifikke somatiske ændringer fundet i navlestrengsblod i hver molekylært defineret undertype af leukæmi leukæmipatienter i Project:EveryChild.
Tidsramme: op til 5 år
Undersøg mindre almindelige cytogenetiske undertyper, for hvilke den prænatale oprindelse endnu ikke er blevet undersøgt.
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Densitet af ændringer, beregnet som antal ændringer pr. antal analyserede celler inden for hver flowsorteret cellepopulation
Tidsramme: Op til 5 år
Bestem den prænatale oprindelse på tværs af børneleukæmi-undertyper, vi vil udføre backtracking-eksperimenter ved hjælp af patientspecifikke ddPCR-prober i matchede tumor- og CB-prøver fra barndoms ALL- og AML-patienter i APEC14B1 med tilgængelig lagret CB. For at identificere cellerne, der stammer fra præleukæmiske ændringer på tværs af barndoms ALL- og AML-undertyper, vil vi udføre enkeltcelle-sekventeringsanalyser i flowsorterede CB-celler fra patienter, hvor en prænatal læsion er blevet bekræftet ved tilbagesporing.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Adam de Smith, PhD, University of Southern California Keck School of Medicine
  • Studiestol: Logan Spector, PhD, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEPI20N1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner