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Rückverfolgung leukämietypischer somatischer Mutationen im Nabelschnurblut

2. April 2026 aktualisiert von: Children's Oncology Group
Eine umfassende mechanistische und epidemiologische Studie zur Gewinnung von Nabelschnurblutproben von aufeinanderfolgenden Leukämiepatienten im Kindesalter, die an der Studie COG Project:EveryChild (APEC14B1) teilnehmen. Wird versuchen, die in der passenden diagnostischen Leukämieprobe identifizierte auslösende genomische Veränderung zurückzuverfolgen und präleukämische Zellen molekular zu charakterisieren. Das ultimative Ziel dieser Forschung besteht darin, die Ursprungszelle der in der Gebärmutter gebildeten leukämogenen Veränderungen zu bestimmen, die Ätiologie dieser auslösenden Mutationen (im Gegensatz zu offener Leukämie) aufzuklären und einen Test für zirkulierende Präleukämie zu entwickeln, der bei a angewendet werden kann bevölkerungsweite Basis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Hauptziel 1: Gewinnung von gelagertem Nabelschnurblut und getrockneten Blutflecken von pädiatrischen Leukämiepatienten im Projekt:EveryChild.

Sekundäres Ziel 2: Durchführung einer vorläufigen Rückverfolgung und Charakterisierung von ALL- und AML-typischen somatischen Mutationen in Nabelschnurblut und getrockneten Blutflecken.

UMRISS:

Sammeln Sie Patienten mit ALL und AML, die angeben, dass sie bei der Geburt Nabelschnurblut gesammelt haben, mithilfe des APEC14B1-Einnahmefragebogens

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Adam de Smith, PhD
  • Telefonnummer: (626) 218-4913
  • E-Mail: adesmith@coh.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen akute lymphatische Leukämie (ALL) oder akute myeloische Leukämie (AML) diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss eine Diagnose einer akuten lymphatischen Leukämie (ALL) oder einer akuten myeloischen Leukämie (AML) haben.
  • Gespeicherte diagnostische Vorbehandlungsproben, die der ursprünglichen Leukämiediagnose des Patienten entsprechen, müssen entweder beim COG Biopathology Center oder einer behandelnden Einrichtung auf Anfrage verfügbar sein
  • Der Patient muss bei APEC14B1 mit Zustimmung zu künftigen Kontakten registriert sein und in den Aufnahmedaten des APEC14B1-Registers angeben, dass Nabelschnurblut bei der Geburt gespeichert wurde.
  • Der Patient muss außerdem von einer nordamerikanischen (auf die USA und Kanada beschränkten) Mitgliedsinstitution bei COG registriert worden sein.
  • ≤ 25 Jahre alt zum Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose von ALL oder AML
  • Der Patient muss in der Lage sein, Englisch oder Spanisch in Wort und Schrift zu verstehen
  • Alle Patienten müssen gegebenenfalls ihr Einverständnis bzw. ihre Zustimmung erteilen, und bei Patienten unter der Volljährigkeit muss auch mindestens ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter sein Einverständnis geben
  • Alle institutionellen, FDA- und NCI-Anforderungen für Humanstudien müssen erfüllt sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die geantwortet haben, dass bei der Geburt kein Nabelschnurblut eingelagert wurde, werden ausgeschlossen. Patienten ohne gelagerte diagnostische Leukämieproben vor der Behandlung entweder im COG Biopathology Center oder ihrer behandelnden Einrichtung sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nebenkorrelat (Entnahme von Nabelschnurblut)
Sammeln Sie Patienten mit ALL und AML, die angeben, bei der Geburt Nabelschnurblut gesammelt zu haben, über das COG-Projekt:EveryChild (APEC14B1)
Sonstiges: Entnahme von Nabelschnurblutproben
Erhalten Sie gesammelte Nabelschnurblutproben von aufeinanderfolgenden Leukämiepatienten im Kindesalter
Sonstiges: Fallidentifizierung und Rekrutierung
Fälle, die die Eignung erfüllen und über APEC14B1 ihre Einwilligung für zukünftige Kontakte für nicht-therapeutische Studien erteilt haben
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Die Familie erhält die Möglichkeit, den Fragebogen auf Papier, online oder telefonisch auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz patientenspezifischer somatischer Veränderungen im Nabelschnurblut bei jedem molekular definierten Subtyp von Leukämie-Leukämie-Patienten in Project:EveryChild.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Untersuchen Sie weniger häufige zytogenetische Subtypen, deren pränatale Ursprünge noch nicht untersucht wurden.
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichte der Veränderungen, berechnet als Anzahl der Veränderungen pro Anzahl der getesteten Zellen, innerhalb jeder durchflusssortierten Zellpopulation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Um die pränatalen Ursprünge aller Leukämie-Subtypen im Kindesalter zu bestimmen, werden wir Backtracking-Experimente mit patientenspezifischen ddPCR-Sonden in passenden Tumor- und CB-Proben von ALL- und AML-Patienten im Kindesalter in APEC14B1 mit verfügbarem gespeichertem CB durchführen. Um die Ursprungszellen präleukämischer Veränderungen bei ALL- und AML-Subtypen im Kindesalter zu identifizieren, werden wir Einzelzellsequenzierungsanalysen in durchflusssortierten CB-Zellen von Patienten durchführen, bei denen eine pränatale Läsion durch Backtracking bestätigt wurde.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Logan Spector, PhD, University of Minnesota Masonic Cancer Center
  • Studienstuhl: Adam de Smith, PhD, Beckman Research Institute of the City of Hope

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEPI20N1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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