Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycofywanie typowych dla białaczki mutacji somatycznych w krwi pępowinowej

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group
Kompleksowe badanie mechanistyczne i epidemiologiczne mające na celu uzyskanie zbankowanych próbek krwi pępowinowej od kolejnych pacjentów z białaczką dziecięcą włączonych do badania COG Project:EveryChild (APEC14B1). Spróbuje prześledzić inicjującą zmianę genomową zidentyfikowaną w dopasowanej próbce diagnostycznej białaczki i scharakteryzować molekularnie komórki przedbiałaczkowe. Ostatecznym celem tych badań jest określenie komórki pochodzenia zmian białaczkowych powstałych w macicy, wyjaśnienie etiologii tych mutacji inicjujących (w przeciwieństwie do zwykłej białaczki) i opracowanie testu na krążenie w stanie przedbiałaczkowym, który można zastosować na podstawa dla całej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Główny cel 1: Uzyskanie przechowywanej krwi pępowinowej i wysuszonych plam krwi pacjentów z białaczką dziecięcą w Project:EveryChild.

Cel drugorzędny 2: Przeprowadzenie wstępnego śledzenia wstecznego i charakterystyki mutacji somatycznych typowych dla ALL i AML we krwi pępowinowej i zaschniętych plamach krwi.

ZARYS:

Gromadź pacjentów z ALL i AML, którzy wskazują, że po urodzeniu zgromadzili krew pępowinową za pomocą kwestionariusza spożycia APEC14B1

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Adam de Smith, PhD
  • Numer telefonu: (626) 218-4913
  • E-mail: adesmith@coh.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub ostrą białaczką szpikową (AML).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć rozpoznaną ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL) lub ostrą białaczkę szpikową (AML).
  • Przechowywane przed leczeniem próbki diagnostyczne odpowiadające pierwotnemu rozpoznaniu białaczki u pacjenta muszą być dostępne na żądanie w Centrum Biopatologii COG lub w instytucji leczącej
  • Pacjent musi być zarejestrowany na APEC14B1 ze zgodą na przyszły kontakt i wskazać, że krew pępowinowa była przechowywana przy urodzeniu w danych pobrania rejestru APEC14B1.
  • Pacjent musi być również zarejestrowany w COG przez instytucję członkowską z Ameryki Północnej (z ograniczeniem do USA i Kanady).
  • ≤ 25 lat w momencie pierwotnego rozpoznania ALL lub AML
  • Pacjent musi rozumieć język angielski lub hiszpański w mowie i piśmie
  • Wszyscy pacjenci muszą odpowiednio wyrazić zgodę/zgodę, a w przypadku pacjentów niepełnoletnich co najmniej jeden rodzic lub opiekun prawny musi również wyrazić zgodę
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, FDA i NCI dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odpowiedzieli, że krew pępowinowa nie była przechowywana przy urodzeniu, są wykluczeni. Wykluczeni są pacjenci bez przechowywanych diagnostycznych próbek białaczki przed leczeniem w Centrum Biopatologii COG lub w ich instytucji leczącej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pomocniczy-korelowany (pobieranie krwi pępowinowej)
Gromadź pacjentów z ALL i AML, którzy wskazują, że po urodzeniu przechowywali krew pępowinową w ramach projektu COG:EveryChild (APEC14B1)
Inny: Pobieranie próbek krwi pępowinowej
Uzyskaj z banku próbki krwi pępowinowej od kolejnych pacjentów z białaczką dziecięcą
Inny: Identyfikacja przypadku i rekrutacja
Przypadki spełniające kryteria kwalifikacyjne i które wyraziły zgodę za pośrednictwem APEC14B1 na przyszły kontakt w celu przeprowadzenia badań nieterapeutycznych
Inny: Administracja kwestionariuszami
Rodzina będzie miała możliwość wypełnienia kwestionariusza w formie papierowej, online lub przez telefon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania specyficznych dla pacjenta zmian somatycznych stwierdzonych we krwi pępowinowej w każdym molekularnie zdefiniowanym podtypie pacjentów z białaczką w Project:EveryChild.
Ramy czasowe: do 5 lat
Zbadaj mniej powszechne podtypy cytogenetyczne, dla których prenatalne pochodzenie nie zostało jeszcze zbadane.
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość zmian, obliczona jako liczba zmian na liczbę badanych komórek w każdej populacji komórek sortowanej przepływowo
Ramy czasowe: Do 5 lat
Określ prenatalne pochodzenie w podtypach białaczki dziecięcej, przeprowadzimy eksperymenty śledzenia wstecznego przy użyciu specyficznych dla pacjenta sond ddPCR w dopasowanych próbkach guza i CB od pacjentów z ALL i AML w dzieciństwie w APEC14B1 z dostępnym przechowywanym CB. Aby zidentyfikować komórki pochodzenia zmian przedbiałaczkowych w podtypach ALL i AML w dzieciństwie, przeprowadzimy analizy sekwencjonowania pojedynczych komórek w sortowanych przepływowo komórkach CB od pacjentów, u których potwierdzono zmianę prenatalną przez śledzenie wsteczne.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Logan Spector, PhD, University of Minnesota Masonic Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Adam de Smith, PhD, Beckman Research Institute of the City of Hope

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEPI20N1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj