Retrocedendo as Mutações Somáticas Típicas da Leucemia no Sangue do Cordão
2 de abril de 2026 atualizado por: Children's Oncology Group
Um estudo mecanístico e epidemiológico abrangente para obter amostras de sangue do cordão umbilical de pacientes consecutivos com leucemia infantil inscritos no estudo COG Project:EveryChild (APEC14B1).
Tentará rastrear a alteração genômica inicial identificada na amostra de diagnóstico de leucemia compatível e caracterizar molecularmente as células pré-leucêmicas.
O objetivo final desta pesquisa é identificar a célula de origem das alterações leucemogênicas formadas no útero, elucidar a etiologia dessas mutações iniciadoras (em oposição à leucemia franca) e conceber um teste para pré-leucemia circulante que possa ser aplicado em um base populacional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
Objetivo Primário 1: Obter sangue do cordão umbilical armazenado e manchas de sangue secas de pacientes pediátricos com leucemia no Projeto:EveryChild.
Objetivo Secundário 2: Realizar retrospectiva preliminar e caracterização de mutações somáticas típicas de ALL e AML no sangue do cordão umbilical e manchas de sangue secas.
CONTORNO:
Acumule pacientes com LLA e LMA que indicam ter sangue do cordão umbilical armazenado no nascimento por meio do questionário de admissão APEC14B1
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adam de Smith, PhD
- Número de telefone: (626) 218-4913
- E-mail: adesmith@coh.org
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Contato:
- Logan Spector, PhD
- Número de telefone: 612-624-3912
- E-mail: spector@umn.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda (ALL) ou leucemia mielóide aguda (LMA).
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter um diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (ALL) ou leucemia mielóide aguda (LMA).
- Amostras pré-tratamento de diagnóstico armazenadas correspondentes ao diagnóstico original de leucemia do paciente devem estar disponíveis para solicitação no Centro de Biopatologia COG ou em uma instituição de tratamento
- O paciente deve estar inscrito no APEC14B1 com consentimento para contato futuro e indicar que o sangue do cordão umbilical foi armazenado no nascimento nos dados de admissão do registro APEC14B1.
- O paciente também deve ter sido registrado no COG por uma instituição membro norte-americana (limitada aos EUA e Canadá).
- ≤ 25 anos no momento do diagnóstico original com ALL ou AML
- O paciente deve ser capaz de compreender inglês ou espanhol escrito e falado
- Todos os pacientes devem fornecer seu consentimento, conforme apropriado, e para pacientes menores de idade, pelo menos um dos pais ou responsável legal também deve fornecer consentimento
- Todos os requisitos institucionais, FDA e NCI para estudos em humanos devem ser atendidos
Critério de exclusão:
- Os pacientes que responderam que o sangue do cordão não foi armazenado no nascimento são excluídos. Os pacientes sem amostras de leucemia de diagnóstico pré-tratamento armazenadas no COG Biopathology Center ou em sua instituição de tratamento são excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Auxiliar-Correlativo (Coleta de Sangue de Cordão)
Acumule pacientes com ALL e AML que indicam ter sangue do cordão umbilical armazenado no nascimento através do Projeto COG:EveryChild (APEC14B1)
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Obter amostras de sangue do cordão umbilical de pacientes consecutivos com leucemia infantil
Casos que atendem à elegibilidade e que deram consentimento por meio do APEC14B1 para contato futuro para estudos não terapêuticos
A família terá a opção de preencher o questionário em papel, online ou por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de alterações somáticas específicas do paciente encontradas no sangue do cordão umbilical em cada subtipo molecularmente definido de pacientes com leucemia em Project:EveryChild.
Prazo: até 5 anos
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Investigar subtipos citogenéticos menos comuns para os quais as origens pré-natais ainda não foram investigadas.
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade de alterações, calculada como # de alterações por # de células analisadas, dentro de cada população de células classificadas por fluxo
Prazo: Até 5 anos
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Determinar as origens pré-natais nos subtipos de leucemia infantil, realizaremos experimentos de retrocesso usando sondas ddPCR específicas do paciente em amostras de tumor e CB correspondentes de pacientes infantis com ALL e AML em APEC14B1 com CB armazenado disponível.
Para identificar as células de origem das alterações pré-leucêmicas nos subtipos de LLA e LMA na infância, realizaremos análises de sequenciamento de célula única em células CB de fluxo classificado de pacientes nos quais uma lesão pré-natal foi confirmada por retrocesso.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Logan Spector, PhD, University of Minnesota Masonic Cancer Center
- Cadeira de estudo: Adam de Smith, PhD, Beckman Research Institute of the City of Hope
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
Outros números de identificação do estudo
- AEPI20N1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .