Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbakesporing av leukemi-typiske somatiske mutasjoner i navlestrengsblod

2. april 2026 oppdatert av: Children's Oncology Group
En omfattende mekanistisk og epidemiologisk studie for å oppnå bankede navlestrengsblodprøver fra påfølgende barneleukemipasienter som er registrert i COG Project:EveryChild (APEC14B1) studien. Vil forsøke å spore tilbake den initierende genomiske endringen identifisert i den matchede diagnostiske leukemiprøven og molekylært karakterisere pre-leukemiske celler. Det endelige målet med denne forskningen er å finne opprinnelsescellen til leukemogene endringer dannet in utero, belyse etiologien til disse initierende mutasjonene (i motsetning til ærlig leukemi), og utarbeide en test for sirkulerende pre-leukemi som kan brukes på en befolkningsomfattende basis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Primært mål 1: Å skaffe lagret navlestrengsblod og tørkede blodflekker fra pediatriske leukemipasienter i Project:EveryChild.

Sekundært mål 2: Å gjennomføre foreløpig tilbakesporing og karakterisering av ALL- og AML-typiske somatiske mutasjoner i navlestrengsblod og tørkede blodflekker.

OVERSIKT:

Påløp pasienter med ALL og AML som indikerer å ha banket navlestrengsblod ved fødselen gjennom APEC14B1 inntaksspørreskjemaet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Adam de Smith, PhD
  • Telefonnummer: (626) 218-4913
  • E-post: adesmith@coh.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller akutt myeloid leukemi (AML).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha diagnosen akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller akutt myeloid leukemi (AML).
  • Lagrede diagnostiske forbehandlingsprøver som tilsvarer pasientens opprinnelige leukemidiagnose må være tilgjengelig for forespørsel fra enten COG Biopatologisenter eller en behandlende institusjon
  • Pasienten må registreres på APEC14B1 med samtykke til fremtidig kontakt og angi at navlestrengsblod ble lagret ved fødselen i APEC14B1-registerets inntaksdata.
  • Pasienten må også ha blitt registrert hos COG av en nordamerikansk (begrenset til USA og Canada) medlemsinstitusjon.
  • ≤ 25 år på tidspunktet for opprinnelig diagnose med ALL eller AML
  • Pasienten må kunne forstå skriftlig og muntlig engelsk eller spansk
  • Alle pasienter må gi sitt samtykke/samtykke, etter behov, og for pasienter under myndig alder må minst én forelder eller verge også gi samtykke
  • Alle institusjonelle, FDA- og NCI-krav for studier på mennesker må oppfylles

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som svarte at navlestrengsblod ikke ble lagret ved fødselen er ekskludert. Pasienter uten lagrede diagnostiske, pre-behandling leukemiprøver ved enten COG Biopathology Center eller deres behandlingsinstitusjon er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjelpe-korrelativ (innsamling av navlestrengsblod)
Påløp pasienter med ALL og AML som indikerer å ha banket navlestrengsblod ved fødselen gjennom COG Project:EveryChild (APEC14B1)
Annen: Prøvesamling av navlestrengsblod
Få blodprøver fra navlestrengsblod fra påfølgende barneleukemipasienter
Annen: Saksidentifikasjon og rekruttering
Saker som møter kvalifisering og som har gitt samtykke gjennom APEC14B1 for fremtidig kontakt for ikke-terapeutiske studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Familien vil få muligheten til å fylle ut spørreskjemaet på papir, online eller over telefon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av pasientspesifikke somatiske endringer funnet i navlestrengsblod i hver molekylært definert subtype av leukemi-leukemipasienter i Project:EveryChild.
Tidsramme: opptil 5 år
Undersøk mindre vanlige cytogenetiske subtyper der den prenatale opprinnelsen ennå ikke er undersøkt.
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tetthet av endringer, beregnet som antall endringer per antall analyserte celler, innenfor hver strømningssortert cellepopulasjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Bestem den prenatale opprinnelsen på tvers av undertyper av leukemi hos barn, vi vil utføre tilbakesporingseksperimenter ved å bruke pasientspesifikke ddPCR-prober i matchede tumor- og CB-prøver fra barndoms ALL- og AML-pasienter i APEC14B1 med tilgjengelig lagret CB. For å identifisere cellene med opprinnelse til preleukemiske endringer på tvers av barndoms ALL- og AML-subtyper, vil vi utføre enkeltcellesekvenseringsanalyser i strømningssorterte CB-celler fra pasienter der en prenatal lesjon er bekreftet ved tilbakesporing.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Logan Spector, PhD, University of Minnesota Masonic Cancer Center
  • Studiestol: Adam de Smith, PhD, Beckman Research Institute of the City of Hope

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEPI20N1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere