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Retour en arrière sur les mutations somatiques typiques de la leucémie dans le sang de cordon

2 avril 2026 mis à jour par: Children's Oncology Group
Une étude mécaniste et épidémiologique complète pour obtenir des échantillons de sang de cordon mis en banque de patients consécutifs atteints de leucémie infantile inscrits dans l'étude COG Project:EveryChild (APEC14B1). Tentera de retracer l'altération génomique initiale identifiée dans l'échantillon de leucémie diagnostique apparié et de caractériser moléculairement les cellules pré-leucémiques. L'objectif ultime de cette recherche est d'identifier la cellule d'origine des altérations leucémogènes formées in utero, d'élucider l'étiologie de ces mutations initiatrices (par opposition à la leucémie franche) et de mettre au point un test de pré-leucémie circulante applicable sur un base à l'échelle de la population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Objectif principal 1 : Obtenir du sang de cordon stocké et des gouttes de sang séché de patients pédiatriques atteints de leucémie dans Project:EveryChild.

Objectif secondaire 2 : Effectuer un retour en arrière et une caractérisation préliminaires des mutations somatiques typiques de la LAL et de la LAM dans le sang de cordon et les taches de sang séché.

CONTOUR:

Accumuler les patients atteints de LAL et de LAM qui indiquent avoir conservé du sang de cordon à la naissance via le questionnaire d'admission APEC14B1

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Adam de Smith, PhD
  • Numéro de téléphone: (626) 218-4913
  • E-mail: adesmith@coh.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contact:
          • Logan Spector, PhD
          • Numéro de téléphone: 612-624-3912
          • E-mail: spector@umn.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ou une leucémie aiguë myéloïde (LAM).

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir un diagnostic de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ou de leucémie aiguë myéloïde (LAM).
  • Les échantillons de diagnostic pré-traitement stockés correspondant au diagnostic initial de leucémie du patient doivent être disponibles sur demande auprès du Centre de biopathologie COG ou d'un établissement de traitement
  • Le patient doit être inscrit sur APEC14B1 avec son consentement à un contact futur et indiquer que le sang de cordon a été stocké à la naissance dans les données d'admission du registre APEC14B1.
  • Le patient doit également avoir été inscrit auprès du COG par une institution membre nord-américaine (limitée aux États-Unis et au Canada).
  • ≤ 25 ans au moment du diagnostic initial de LAL ou de LAM
  • Le patient doit être capable de comprendre l'anglais ou l'espagnol écrit et parlé
  • Tous les patients doivent donner leur consentement/assentiment, le cas échéant, et pour les patients n'ayant pas atteint l'âge de la majorité, au moins un parent ou tuteur légal doit également donner son consentement
  • Toutes les exigences institutionnelles, FDA et NCI pour les études humaines doivent être respectées

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont répondu que le sang de cordon n'était pas conservé à la naissance sont exclus. Les patients sans échantillons de diagnostic de leucémie avant traitement stockés au Centre de biopathologie du COG ou dans leur établissement de traitement sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ancillaire-Corrélatif (prélèvement de sang de cordon)
Accumuler les patients atteints de LAL et de LAM qui indiquent avoir conservé du sang de cordon à la naissance via le projet COG : EveryChild (APEC14B1)
Autre: Prélèvement d'échantillons de sang de cordon
Obtenir des échantillons de sang de cordon mis en banque de patients consécutifs atteints de leucémie infantile
Autre: Identification des cas et recrutement
Cas répondant à l'éligibilité et qui ont donné leur consentement via APEC14B1 pour un contact futur pour des études non thérapeutiques
Autre: Gestion des questionnaires
La famille aura la possibilité de remplir le questionnaire sur papier, en ligne ou par téléphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des altérations somatiques spécifiques au patient trouvées dans le sang du cordon ombilical dans chaque sous-type moléculaire défini de patients atteints de leucémie leucémique dans Project:EveryChild.
Délai: jusqu'à 5 ans
Enquêter sur les sous-types cytogénétiques moins courants dont les origines prénatales n'ont pas encore été étudiées.
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité des altérations, calculée en nombre d'altérations par nombre de cellules testées, au sein de chaque population de cellules triées par flux
Délai: Jusqu'à 5 ans
Déterminer les origines prénatales à travers les sous-types de leucémie infantile, nous effectuerons des expériences de retour en arrière à l'aide de sondes ddPCR spécifiques au patient dans des échantillons de tumeurs et de CB appariés provenant de patients LAL et AML de l'enfance dans APEC14B1 avec CB stocké disponible. Pour identifier les cellules à l'origine des altérations préleucémiques dans les sous-types ALL et AML de l'enfance, nous effectuerons des analyses de séquençage unicellulaire dans des cellules CB triées par flux de patients chez lesquels une lésion prénatale a été confirmée par retour en arrière.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Logan Spector, PhD, University of Minnesota Masonic Cancer Center
  • Chaise d'étude: Adam de Smith, PhD, Beckman Research Institute of the City of Hope

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Première publication (Réel)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AEPI20N1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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