Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отслеживание типичных для лейкемии соматических мутаций в пуповинной крови

2 апреля 2026 г. обновлено: Children's Oncology Group
Всестороннее механистическое и эпидемиологическое исследование по получению образцов пуповинной крови из банка последовательных пациентов с детской лейкемией, включенных в исследование COG Project:EveryChild (APEC14B1). Будет предпринята попытка отследить исходное геномное изменение, идентифицированное в совпадающем диагностическом образце лейкемии, и провести молекулярную характеристику предлейкемических клеток. Конечной целью этого исследования является точное определение клетки происхождения лейкемогенных изменений, формирующихся внутриутробно, выяснение этиологии этих инициирующих мутаций (в отличие от явной лейкемии) и разработка теста на циркулирующую предлейкемию, который можно применять на общепопуляционной основе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Основная цель 1: Получить сохраненную пуповинную кровь и высушенные капли крови детей, больных лейкемией, в Project:EveryChild.

Второстепенная цель 2: Провести предварительный поиск и характеристику типичных для ОЛЛ и ОМЛ соматических мутаций в пуповинной крови и высушенных кровяных пятнах.

КОНТУР:

Набрать пациентов с ОЛЛ и ОМЛ, которые указывают на то, что у них была сохранена пуповинная кровь при рождении, с помощью анкеты приема APEC14B1.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adam de Smith, PhD
  • Номер телефона: (626) 218-4913
  • Электронная почта: adesmith@coh.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Контакт:
          • Logan Spector, PhD
          • Номер телефона: 612-624-3912
          • Электронная почта: spector@umn.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) или острый миелоидный лейкоз (ОМЛ).

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен иметь диагноз острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) или острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).
  • Сохраненные диагностические образцы до лечения, соответствующие первоначальному диагнозу лейкемии пациента, должны быть доступны для запроса либо в Центре биопатологии COG, либо в лечащем учреждении.
  • Пациент должен быть включен в программу APEC14B1 с согласием на контакт в будущем и указать, что пуповинная кровь хранилась при рождении в данных приема регистра APEC14B1.
  • Пациент также должен быть зарегистрирован в COG учреждением-членом в Северной Америке (ограничено США и Канадой).
  • ≤ 25 лет на момент постановки первоначального диагноза ОЛЛ или ОМЛ
  • Пациент должен понимать письменный и устный английский или испанский языки.
  • Все пациенты должны предоставить свое согласие/согласие, в зависимости от обстоятельств, а для пациентов, не достигших совершеннолетия, по крайней мере, один из родителей или законный опекун также должен предоставить согласие.
  • Должны быть соблюдены все институциональные требования, требования FDA и NCI для исследований на людях.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ответившие, что пуповинная кровь не хранилась при рождении, исключаются. Исключаются пациенты без сохраненных диагностических образцов лейкемии до лечения в Центре биопатологии COG или в их лечащем учреждении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вспомогательный коррелят (коллекция пуповинной крови)
Набрать пациентов с ОЛЛ и ОМЛ, у которых при рождении была сохранена пуповинная кровь, в рамках проекта COG:EveryChild (APEC14B1)
Другой: Сбор проб пуповинной крови
Получите сохраненные образцы пуповинной крови от последовательных пациентов с детской лейкемией.
Другой: Выявление случая и вербовка
Случаи, отвечающие критериям и давшие согласие через APEC14B1 на будущие контакты для нетерапевтических исследований
Другой: Администрация анкеты
Семье будет предоставлена ​​возможность заполнить анкету на бумаге, в Интернете или по телефону.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность специфических для пациента соматических изменений, обнаруженных в пуповинной крови у каждого молекулярно определенного подтипа лейкемии у пациентов с лейкемией в Project: EveryChild.
Временное ограничение: до 5 лет
Изучите менее распространенные цитогенетические подтипы, пренатальное происхождение которых еще не исследовано.
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность изменений, рассчитанная как количество изменений на количество проанализированных клеток в каждой клеточной популяции, отсортированной потоком
Временное ограничение: До 5 лет
Определив пренатальное происхождение подтипов детской лейкемии, мы проведем эксперименты по обратному отслеживанию с использованием специфических для пациента зондов ddPCR в сопоставленных образцах опухоли и CB от пациентов с ОЛЛ и ОМЛ в детстве в APEC14B1 с доступными сохраненными CB. Чтобы идентифицировать клетки происхождения предлейкемических изменений в подтипах ОЛЛ и ОМЛ у детей, мы проведем анализ секвенирования отдельных клеток в отсортированных по потоку клетках CB от пациентов, у которых пренатальное поражение было подтверждено путем обратного отслеживания.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Logan Spector, PhD, University of Minnesota Masonic Cancer Center
  • Учебный стул: Adam de Smith, PhD, Beckman Research Institute of the City of Hope

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AEPI20N1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться