Seguimiento de las mutaciones somáticas típicas de la leucemia en la sangre del cordón umbilical
2 de abril de 2026 actualizado por: Children's Oncology Group
Un estudio mecanicista y epidemiológico integral para obtener muestras de sangre de cordón umbilical almacenadas de pacientes consecutivos con leucemia infantil inscritos en el estudio COG Project:EveryChild (APEC14B1).
Intentará rastrear la alteración genómica inicial identificada en la muestra de leucemia de diagnóstico coincidente y caracterizar molecularmente las células preleucémicas.
El objetivo final de esta investigación es identificar la célula de origen de las alteraciones leucemogénicas formadas en el útero, dilucidar la etiología de estas mutaciones iniciadoras (a diferencia de la leucemia franca), y diseñar una prueba para la preleucemia circulante que se pueda aplicar en un base de toda la población.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Objetivo principal 1: Obtener sangre del cordón umbilical almacenada y gotas de sangre seca de pacientes pediátricos con leucemia en Project:EveryChild.
Objetivo secundario 2: realizar un seguimiento preliminar y una caracterización de las mutaciones somáticas típicas de la LLA y la AML en la sangre del cordón umbilical y las manchas de sangre seca.
DESCRIBIR:
Acumular pacientes con LLA y AML que indiquen haber almacenado sangre de cordón umbilical al nacer a través del cuestionario de admisión APEC14B1
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adam de Smith, PhD
- Número de teléfono: (626) 218-4913
- Correo electrónico: adesmith@coh.org
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Contacto:
- Logan Spector, PhD
- Número de teléfono: 612-624-3912
- Correo electrónico: spector@umn.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda (LLA) o leucemia mieloide aguda (LMA).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener un diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (LLA) o leucemia mieloide aguda (LMA).
- Las muestras de pretratamiento de diagnóstico almacenadas correspondientes al diagnóstico original de leucemia del paciente deben estar disponibles para su solicitud en el Centro de biopatología del COG o en una institución de tratamiento.
- El paciente debe estar inscrito en APEC14B1 con consentimiento para contacto futuro e indicar que la sangre del cordón umbilical se almacenó al nacer en los datos de admisión del registro APEC14B1.
- El paciente también debe haber sido registrado en COG por una institución miembro de América del Norte (limitada a los EE. UU. y Canadá).
- ≤ 25 años en el momento del diagnóstico original con ALL o AML
- El paciente debe ser capaz de entender inglés o español escrito y hablado.
- Todos los pacientes deben dar su consentimiento/asentimiento, según corresponda, y para los pacientes menores de edad, al menos uno de los padres o tutores legales también debe dar su consentimiento.
- Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la FDA y del NCI para estudios en humanos.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes que respondieron que la sangre del cordón umbilical no se almacenó al nacer. Se excluyen los pacientes sin muestras de leucemia de diagnóstico previas al tratamiento almacenadas en el Centro de biopatología del COG o en su institución de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Auxiliar-Correlativo (recolección de sangre del cordón umbilical)
Acumular pacientes con LLA y AML que indiquen haber almacenado sangre del cordón umbilical al nacer a través del Proyecto COG: EveryChild (APEC14B1)
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Obtenga muestras de sangre de cordón umbilical almacenadas de pacientes consecutivos con leucemia infantil
Casos que cumplan con los requisitos y que hayan dado su consentimiento a través de APEC14B1 para contacto futuro para estudios no terapéuticos
La familia tendrá la opción de completar el cuestionario en papel, en línea o por teléfono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de alteraciones somáticas específicas del paciente encontradas en la sangre del cordón umbilical en cada subtipo de leucemia definido molecularmente en pacientes con leucemia en Project:EveryChild.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Investigar subtipos citogenéticos menos comunes para los cuales aún no se han investigado los orígenes prenatales.
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad de alteraciones, calculada como número de alteraciones por número de células analizadas, dentro de cada población de células clasificadas por flujo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Para determinar los orígenes prenatales en los subtipos de leucemia infantil, realizaremos experimentos de seguimiento utilizando sondas de ddPCR específicas del paciente en muestras coincidentes de tumor y CB de pacientes con LLA y AML infantil en APEC14B1 con CB almacenado disponible.
Para identificar las células de origen de las alteraciones preleucémicas en los subtipos de LLA y AML infantil, realizaremos análisis de secuenciación de células individuales en células CB clasificadas por flujo de pacientes en los que se ha confirmado una lesión prenatal mediante seguimiento inverso.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Logan Spector, PhD, University of Minnesota Masonic Cancer Center
- Silla de estudio: Adam de Smith, PhD, Beckman Research Institute of the City of Hope
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- AEPI20N1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .