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Backtracking delle mutazioni somatiche tipiche della leucemia nel sangue del cordone ombelicale

5 dicembre 2023 aggiornato da: Children's Oncology Group
Uno studio meccanicistico ed epidemiologico completo per ottenere campioni di sangue del cordone ombelicale da pazienti con leucemia infantile consecutivi arruolati nello studio COG Project:EveryChild (APEC14B1). Tenterà di risalire all'alterazione genomica iniziale identificata nel campione diagnostico di leucemia abbinato e di caratterizzare molecolarmente le cellule pre-leucemiche. L'obiettivo finale di questa ricerca è individuare la cellula di origine delle alterazioni leucemogeniche formatesi in utero, chiarire l'eziologia di queste mutazioni iniziali (al contrario della leucemia franca) e ideare un test per la pre-leucemia circolante che possa essere applicato su un base a livello di popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Obiettivo primario 1: ottenere il sangue del cordone ombelicale immagazzinato e le macchie di sangue essiccato di pazienti pediatrici affetti da leucemia nel Progetto: EveryChild.

Obiettivo secondario 2: Condurre un backtracking preliminare e la caratterizzazione delle mutazioni somatiche tipiche di ALL e AML nel sangue del cordone ombelicale e nelle macchie di sangue essiccato.

CONTORNO:

Accumulare pazienti con LLA e AML che indicano di avere sangue cordonale in banca alla nascita attraverso il questionario di assunzione APEC14B1

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Adam de Smith, PhD
  • Numero di telefono: (323) 442-7953
  • Email: desmith@usc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contatto:
          • Logan Spector, PhD
          • Numero di telefono: 612-624-3912
          • Email: spector@umn.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (ALL) o leucemia mieloide acuta (AML).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere una diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (ALL) o leucemia mieloide acuta (AML).
  • I campioni diagnostici pre-trattamento conservati corrispondenti alla diagnosi originale di leucemia del paziente devono essere disponibili per la richiesta presso il Centro di biopatologia COG o un istituto curante
  • Il paziente deve essere arruolato in APEC14B1 con il consenso a futuri contatti e indicare che il sangue del cordone ombelicale è stato conservato alla nascita nei dati di assunzione del registro APEC14B1.
  • Il paziente deve inoltre essere stato registrato presso COG da un istituto membro nordamericano (limitatamente a Stati Uniti e Canada).
  • ≤ 25 anni al momento della diagnosi originale con LLA o AML
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere l'inglese scritto e parlato o lo spagnolo
  • Tutti i pazienti devono fornire il proprio consenso/assenso, a seconda dei casi, e per i pazienti di età inferiore alla maggiore età almeno un genitore o tutore legale deve fornire il consenso
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, FDA e NCI per gli studi sull'uomo

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti che hanno risposto che il sangue cordonale non è stato conservato alla nascita. Sono esclusi i pazienti senza campioni di leucemia diagnostici e pre-trattamento conservati presso il Centro di biopatologia COG o il loro istituto di cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Accessorio-correlativo (raccolta del sangue cordonale)
Accumulare pazienti con LLA e LMA che indicano di avere sangue del cordone ombelicale alla nascita attraverso il progetto COG: EveryChild (APEC14B1)
Altro: Raccolta di campioni di sangue cordonale
Ottenere campioni di sangue del cordone in banca da pazienti affetti da leucemia infantile consecutivi
Altro: Identificazione e reclutamento dei casi
Casi che soddisfano l'idoneità e che hanno dato il consenso tramite APEC14B1 per futuri contatti per studi non terapeutici
Altro: Amministrazione del questionario
Alla famiglia verrà data la possibilità di compilare il questionario su carta, online o per telefono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di alterazioni somatiche specifiche del paziente riscontrate nel sangue del cordone ombelicale in ogni sottotipo molecolare definito di pazienti con leucemia affetti da leucemia nel Progetto: EveryChild.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Indagare sottotipi citogenetici meno comuni per i quali le origini prenatali non sono state ancora studiate.
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità delle alterazioni, calcolata come n. di alterazioni per n. di cellule analizzate, all'interno di ciascuna popolazione cellulare ordinata a flusso
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Determinare le origini prenatali attraverso i sottotipi di leucemia infantile, eseguiremo esperimenti di backtracking utilizzando sonde ddPCR specifiche del paziente in campioni di tumore e CB abbinati da pazienti con ALL e AML dell'infanzia in APEC14B1 con CB memorizzato disponibile. Per identificare le cellule di origine delle alterazioni preleucemiche nei sottotipi infantili di LLA e AML, eseguiremo analisi di sequenziamento di singole cellule in cellule di CB selezionate per flusso da pazienti in cui una lesione prenatale è stata confermata mediante backtracking.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adam de Smith, PhD, University of Southern California Keck School of Medicine
  • Cattedra di studio: Logan Spector, PhD, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEPI20N1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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