Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Backtracking Leukemie-typische somatische mutaties in navelstrengbloed

2 april 2026 bijgewerkt door: Children's Oncology Group
Een uitgebreid mechanistisch en epidemiologisch onderzoek om navelstrengbloedmonsters te verkrijgen van opeenvolgende leukemiepatiënten uit de kindertijd die deelnamen aan het COG Project:EveryChild (APEC14B1)-onderzoek. Zal proberen de initiërende genomische verandering die is geïdentificeerd in het gematchte diagnostische leukemiemonster terug te vinden en pre-leukemische cellen moleculair te karakteriseren. Het uiteindelijke doel van dit onderzoek is het lokaliseren van de oorsprongscel van leukemogene veranderingen die in de baarmoeder worden gevormd, het ophelderen van de etiologie van deze initiërende mutaties (in tegenstelling tot openhartige leukemie), en het bedenken van een test voor circulerende pre-leukemie die kan worden toegepast op een bevolkingsbrede basis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair doel 1: het verkrijgen van opgeslagen navelstrengbloed en gedroogde bloedvlekken van pediatrische leukemiepatiënten in Project:EveryChild.

Secundair doel 2: Voorlopige backtracking en karakterisering uitvoeren van ALL- en AML-typische somatische mutaties in navelstrengbloed en gedroogde bloodspots.

OVERZICHT:

Patiënten met ALL en AML die aangeven bij de geboorte navelstrengbloed te hebben verzameld via de intakevragenlijst APEC14B1

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Adam de Smith, PhD
  • Telefoonnummer: (626) 218-4913
  • E-mail: adesmith@coh.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose acute lymfoblastische leukemie (ALL) of acute myeloïde leukemie (AML).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet de diagnose acute lymfoblastische leukemie (ALL) of acute myeloïde leukemie (AML) hebben.
  • Opgeslagen diagnostische pre-behandelingsmonsters die overeenkomen met de oorspronkelijke diagnose van leukemie van de patiënt moeten beschikbaar zijn voor aanvraag bij het COG Biopathologiecentrum of een behandelende instelling
  • De patiënt moet zijn ingeschreven op APEC14B1 met toestemming voor toekomstig contact en aangeven dat navelstrengbloed bij de geboorte is opgeslagen in de APEC14B1-registratie-innamegegevens.
  • De patiënt moet ook geregistreerd zijn bij COG door een Noord-Amerikaanse (beperkt tot de VS en Canada) aangesloten instelling.
  • ≤ 25 jaar oud op het moment van de oorspronkelijke diagnose met ALL of AML
  • De patiënt moet in staat zijn om geschreven en gesproken Engels of Spaans te begrijpen
  • Alle patiënten moeten hun toestemming/toestemming geven, indien van toepassing, en voor patiënten onder de meerderjarigheid moet ook ten minste één ouder of wettelijke voogd toestemming geven
  • Aan alle institutionele, FDA- en NCI-vereisten voor studies bij mensen moet worden voldaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die antwoordden dat navelstrengbloed niet bij de geboorte was opgeslagen, zijn uitgesloten. Patiënten zonder opgeslagen diagnostische leukemiemonsters voor behandeling in het COG Biopathology Center of hun behandelende instelling zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ancillair-correlatief (afname van navelstrengbloed)
Verzamel patiënten met ALL en AML die aangeven bij de geboorte navelstrengbloed te hebben verzameld via het COG-project: EveryChild (APEC14B1)
Ander: Monsterafname van navelstrengbloed
Verzamel navelstrengbloedmonsters van opeenvolgende leukemiepatiënten in de kindertijd
Ander: Case-identificatie en werving
Gevallen die in aanmerking komen en die via APEC14B1 toestemming hebben gegeven voor toekomstig contact voor niet-therapeutische onderzoeken
Ander: Vragenlijst administratie
Het gezin krijgt de mogelijkheid om de vragenlijst op papier, online of telefonisch in te vullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van patiëntspecifieke somatische veranderingen gevonden in navelstrengbloed bij elk moleculair gedefinieerd subtype van leukemie leukemiepatiënten in Project:EveryChild.
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Onderzoek minder voorkomende cytogenetische subtypes waarvan de prenatale oorsprong nog niet is onderzocht.
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dichtheid van wijzigingen, berekend als # wijzigingen per # geteste cellen, binnen elke stroomgesorteerde celpopulatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om de prenatale oorsprong van subtypes van leukemie bij kinderen te bepalen, zullen we backtracking-experimenten uitvoeren met behulp van patiëntspecifieke ddPCR-sondes in gematchte tumor- en CB-monsters van ALL- en AML-patiënten uit de kindertijd in APEC14B1 met beschikbaar opgeslagen CB. Om de oorsprongscellen van preleukemische veranderingen in ALL- en AML-subtypen bij kinderen te identificeren, zullen we eencellige sequencing-analyses uitvoeren in flow-gesorteerde CB-cellen van patiënten bij wie een prenatale laesie is bevestigd door backtracking.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Logan Spector, PhD, University of Minnesota Masonic Cancer Center
  • Studie stoel: Adam de Smith, PhD, Beckman Research Institute of the City of Hope

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEPI20N1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren